Posologia
Collirio, sospensione: Dopo aver agitato il flacone instillare nell’occhio 3 o 4 gocce ogni 2–3 ore o secondo prescrizione medica.
Unguento oftalmico: Applicare nel sacco congiuntivale ogni 2–3 ore o secondo prescrizione medica.
Popolazione pediatrica
Non ci sono studi adeguati e ben controllati sui pazienti pediatrici.
Modo di somministrazione
Applicare direttamente nel sacco congiuntivale.
Si deve prestare attenzione a non interrompere la terapia prematuramente.
L’uso prolungato di prodotti oculari che contengono corticosteroidi può dar luogo ad eventi avversi (vedi paragrafo 4.8): è sconsigliabile un’applicazione ininterrotta per oltre 1 mese.
Aumento della pressione intraoculare e glaucoma
L’uso prolungato di corticosteroidi può aumentare la pressione intraoculare nei soggetti sensibili, con conseguente glaucoma con danno al nervo ottico, difetti dell’acuità visiva e del campo visivo.
Gli steroidi devo essere utilizzati con cautela in presenza di glaucoma; la pressione intraoculare deve essere controllata frequentemente.
L’uso prolungato può causare cataratta posteriore subcapsulare.
In occasione di trattamenti prolungati è opportuno procedere a frequenti controlli del tono oculare.
Mascheramento di infezioni acute non trattate
Un’infezione acuta dell’occhio non trattata può essere mascherata o la sua attività può essere potenziata dalla presenza di farmaci steroidei.
Infezioni oculari secondarie
L’uso prolungato di farmaci steroidei può sopprimere la risposta immunitaria e aumentare così il rischio di infezioni oculari secondarie da agenti patogeni liberati dal tessuto oculare. Le infezioni fungine della cornea sono particolarmente inclini a svilupparsi in coincidenza ad applicazioni di steroidi protratte per lungo tempo; deve pertanto essere considerata tale possibilità in ogni tipo di ulcera corneale dove uno steroide è in uso o è stato usato. Se appropriato, devono essere raccolte colture fungine.
L’uso di steroidi intraoculari può prolungare il corso e può esacerbare la gravità di molte infezioni virali dell’occhio (incluso l’herpes simplex). La terapia con gli steroidi nel trattamento dell’herpes simplex stromale richiede grande cura; è richiesto un frequente controllo per mezzo della lampada a fessura.
Nelle cheratiti erpetiche virali se ne sconsiglia l’uso, che può essere eventualmente consentito sotto la stretta sorveglianza dell’oculista, in particolare per quanto riguarda le possibili implicazioni immunitarie dell’infezione.
Assottigliamento corneale e sclerale
Nelle malattie che generano l’assottigliamento della cornea e della sclera è noto che può verificarsi la perforazione del globo.
Ritardo della guarigione e formazione di bolle
L’uso di steroidi dopo la chirurgia della cataratta può ritardare la guarigione e aumentare l’incidenza di formazione di bolle.
Possibilità di lesione oculare e contaminazione
Per prevenire lesioni oculari o contaminazione, si deve fare attenzione nell’evitare che il flacone o il tappo del tubo tocchino l’occhio o qualsiasi altra superficie. L’uso del flacone o del tubo da più di una persona può diffondere l’infezione.
Tenere il flacone o il tubo ben chiusi quando non in uso.
Informazioni per chi pratica attività sportive
Gli atleti devono essere informati che Luxazone contiene desametasone che può determinare un risultato positivo dei controlli anti–doping.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Luxazone collirio sospensione:
Il prodotto contiene sodio solfito eptaidrato che raramente può causare gravi reazioni di ipersensibilità e broncospasmo.
Il prodotto contiene, benzalconio cloruro che può causare irritazione agli occhi. La sostanza può, inoltre, opacizzare le lenti a contatto morbide. Evitare il contatto con le lenti a contatto morbide. Le lenti a contatto devono essere tolte prima dell’instillazione e possono essere nuovamente applicate dopo almeno 15 minuti.
Gravidanza
Poiché non ci sono studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza, questo prodotto deve essere usato con cautela durante la gravidanza solo se il potenziale beneficio supera il potenziale rischio per il feto.
La somministrazione di corticosteroidi in animali gravidi è stata associata ad anormalità dello sviluppo fetale.
Allattamento
Non è noto se la somministrazione topica di Luxazone possa avere un assorbimento sistemico tale da produrre quantità rilevabili nel latte materno. Pertanto l’uso non è raccomandato in donne che allattano al seno.
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate in seguito all’utilizzo di Luxazone:
Patologie dell’occhio
Irritazione oculare, bruciore oculare
Disturbi del sistema immunitario
Reazioni di ipersensibilità
Le seguenti reazioni avverse sono state riportate come effetti di classe e possono potenzialmente verificarsi anche con Luxazone:
Patologie dell’occhio
Cataratta subcapsulare, infezione oculare (incluse infezioni batteriche, fungine e virali), irritazione oculare, perforazione oculare (perforazione sclerale o corneale), glaucoma, aumento della pressione intraoculare, sensazione di bruciore oculare, visione offuscata.
Reazioni avverse riportate con i colliri contenenti fosfati
Molto raramente, in pazienti con cornea gravemente compromessa, sono stati riportati casi di calcificazione corneale associata all’utilizzo di colliri contenenti fosfato.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili."
Collirio, sospensione: sodio cloruro, fosfato monosodico, solfito sodico eptaidrato, benzalconio cloruro, idrossipropilmetilcellulosa, polisorbato 80, acqua depurata. Unguento oftalmico: paraffina liquida, lanolina anidra, clorobutanolo, vaselina bianca.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.