Posologia
La dose consigliata è di una goccia nell’occhio(i) affetto(i), una volta al giorno, da somministrare alla sera. La dose non deve superare una applicazione quotidiana, in quanto somministrazioni più frequenti possono ridurre l’effetto ipotensivo sulla pressione oculare.
Solo monouso: un contenitore è sufficiente per trattare entrambi gli occhi. Gettare subito dopo l’uso ogni residuo di soluzione non utilizzata.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di LUMIGAN nei bambini di età compresa tra 0 e 18 anni non sono state ancora stabilite.
Posologia in pazienti con disfunzione epatica e renale:
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con disfunzione renale, o disfunzione epatica moderata o grave, pertanto è necessario utilizzarlo con cautela in questi pazienti. In pazienti con un’anamnesi di lieve alterazione epatica o alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST) e/o bilirubina anormali all’inizio della terapia, bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose) non ha determinato effetti avversi sulla funzione epatica in 24 mesi di trattamento.
Modo di somministrazione
Nel caso in cui si stiano utilizzando più farmaci oftalmici per uso topico, ciascun farmaco deve essere somministrato a distanza di almeno 5 minuti l’uno dall’altro.
Oculari
Prima di iniziare il trattamento, i pazienti devono essere informati circa la possibilità di allungamento delle ciglia, imbrunimento delle palpebre e aumento della pigmentazione iridea poiché tali reazioni sono state rilevate durante il trattamento con LUMIGAN. Taluni di questi cambiamenti potrebbero essere permanenti e potrebbero causare differenze di aspetto tra i due occhi quando è solo un occhio ad essere sottoposto a trattamento. È probabile che l’aumento della pigmentazione iridea sia permanente. Il cambiamento della pigmentazione è dovuto ad un aumento del contenuto di melanina nei melanociti piuttosto che ad un aumento del numero di melanociti. Gli effetti a lungo termine dell’aumento della pigmentazione iridea non sono noti. I cambiamenti di colore dell’iride osservati in seguito a somministrazione oftalmica di bimatoprost possono non essere visibili per diversi mesi o anni. Di solito la pigmentazione marrone intorno alla pupilla si espande in modo concentrico verso la periferia dell’iride e tutta o parti dell’iride acquistano una colorazione tendente al marrone. Sembra che il trattamento non abbia alcun effetto né sui nevi né sulle areole dell’iride. A 3 mesi, l’incidenza dell’iperpigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL, monodose, era dello 0,3%. A 12 mesi, l’incidenza della pigmentazione iridea con bimatoprost 0,3 mg/mL (formulazione multidose) era dell’1,5% (vedere paragrafo 4.8) e non aumentava nei 3 anni successivi di trattamento. In alcuni pazienti è stata segnalata la natura reversibile della pigmentazione del tessuto periorbitale.
L’edema maculare cistoide è stato riscontrato con frequenza non comune (≥1/1000, <1/100) dopo il trattamento con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione (formulazione multidose). Pertanto LUMIGAN deve essere usato con cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio conosciuti per l’edema maculare (ad es. pazienti afachici, pseudofachici con lacerazione della capsula posteriore del cristallino).
Sono state registrate rare segnalazioni spontanee di riattivazione di precedenti infiltrazioni corneali o infezioni oculari con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose). LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti con precedenti infezioni oculari virali significative (ad es. herpes simplex) o uveite/irite.
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti affetti da malattie infiammatorie oculari, glaucoma neovascolare, infiammatorio, glaucoma ad angolo chiuso, glaucoma congenito o glaucoma ad angolo stretto.
Cutanee
Esiste la possibilità che si verifichi crescita di peli nelle aree in cui la soluzione di LUMIGAN viene ripetutamente in contatto con la superficie cutanea. È pertanto importante applicare LUMIGAN secondo le istruzioni ed evitare che scorra sulla guancia o su altre aree cutanee.
Respiratorie
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con funzione respiratoria compromessa, pertanto andrebbe utilizzato con cautela in questi pazienti. Negli studi clinici effettuati, in pazienti con un’anamnesi di compromissione della funzionalità respiratoria, non sono stati riscontrati effetti indesiderati respiratori di rilievo.
Cardiovascolari
LUMIGAN non è stato studiato in pazienti con blocco cardiaco di grado superiore al primo o insufficienza cardiaca congestizia non controllata. È stato registrato un numero limitato di segnalazioni spontanee di bradicardia o ipotensione con bimatoprost 0,3 mg/mL collirio, soluzione, (formulazione multidose). LUMIGAN va usato con cautela nei pazienti predisposti a bradicardia o ipotensione.
Altre informazioni
In studi su bimatoprost 0,3 mg/ml in pazienti affetti da glaucoma o ipertensione oculare, è stato dimostrato che l’esposizione più frequente dell’occhio a più di una dose di bimatoprost al giorno può diminuire l’effetto di riduzione della PIO. I pazienti che utilizzano LUMIGAN congiuntamente ad altri analoghi delle prostaglandine devono sottoporsi a monitoraggio per individuare eventuali variazioni della pressione intraoculare.
LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose non è stato studiato in pazienti che portano lenti a contatto.
Prima dell’instillazione è necessario rimuovere le lenti a contatto, che possono essere riapplicate 15 minuti dopo la somministrazione.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso del bimatoprost in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno evidenziato una tossicità riproduttiva a dosi elevate tossiche per la madre (vedere paragrafo 5.3).
LUMIGAN non deve essere utilizzato in gravidanza se non in casi di assoluta necessità.
Allattamento
Non è noto se bimatoprost venga escreto nel latte umano. Studi su animali hanno dimostrato che bimatoprost viene escreto nel latte materno. Si deve decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la terapia con LUMIGAN tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati sugli effetti di bimatoprost sulla fertilità nell’uomo.
In uno studio clinico di 3 mesi, circa il 29% dei pazienti sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha manifestato reazioni avverse. Le reazioni avverse segnalate più frequentemente sono state iperemia congiuntivale (per la maggior parte tracciate come lievi e di natura non infiammatoria) verificatasi nel 24% dei pazienti e prurito oculare verificatosi nel 4% dei pazienti. Circa lo 0,7% dei pazienti nel gruppo trattato con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose ha sospeso la terapia a causa di un qualsiasi evento avverso verificatosi nei 3 mesi di studio.
Le seguenti reazioni avverse sono state riscontrate nel corso di studi clinici effettuati con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose. La maggior parte sono stati effetti oculari lievi, e nessuno di tipo grave:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) in base alla Classificazione per sistemi e organi. All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
Patologie dell’occhio | molto comune | iperemia congiuntivale |
comune | cheratite puntata, irritazione oculare, sensazione di corpo estraneo, secchezza oculare, dolore oculare, prurito oculare, crescita delle ciglia, eritema palpebrale | |
non comune | astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, aumento della lacrimazione, iperpigmentazione iridea, visione offuscata, prurito palpebrale, edema palpebrale | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | comune | iperpigmentazione della cute (perioculare) |
non comune | irsutismo | |
Patologie del sistema nervoso | non comune | cefalea |
Negli studi clinici effettuati, oltre 1.800 pazienti sono stati sottoposti a trattamento con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose). Associando i dati di fase III in monoterapia ed in terapia aggiuntiva con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), tra le reazioni avverse segnalate più di frequente figurano:
• crescita delle ciglia fino al 45% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 7% a 2 anni e al 2% a 3 anni;
• iperemia congiuntivale (prevalentemente di grado da lievissimo a lieve e ritenuta essere di natura non–infiammatoria) fino al 44% nel primo anno con una incidenza di nuovi casi che diminuisce al 13% a 2 anni e al 12% a 3 anni;
• prurito oculare fino al 14% dei pazienti nel primo anno con una incidenza che diminuisce al 3% a 2 anni e allo 0% a 3 anni.
Meno del 9% dei pazienti ha dovuto sospendere il trattamento a causa di reazioni avverse nel primo anno con una incidenza di nuovi pazienti che interrompevano il trattamento del 3% sia a 2 che a 3 anni.
La Tabella 2 elenca le reazioni avverse osservate in uno studio clinico della durata di 12 mesi con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose), ma sono state riferite con una frequenza maggiore rispetto a LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione monodose). La maggior parte era di tipo oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave.
Tabella 2
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
Patologie dell’occhio | molto comune | prurito oculare, crescita delle ciglia |
comune | astenopia, edema congiuntivale, fotofobia, lacrimazione, incremento della pigmentazione iridea, visione offuscata | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | comune | prurito palpebrale |
Patologie del sistema nervoso | comune | cefalea |
Oltre alle reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL monodose, la Tabella 3 elenca ulteriori reazioni avverse osservate con LUMIGAN 0,3 mg/mL (formulazione multidose). La maggior parte era di natura oculare, di grado da lieve a moderato e nessuna era grave.
Tabella 3
Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
Patologie dell’occhio | comune | erosione corneale, bruciore oculare, congiuntivite allergica, blefarite, peggioramento dell’acuità visiva, secrezione oculare, disturbi visivi, imbrunimento delle ciglia. |
non comune | emorragia retinica, uveite, edema maculare cistoide, irite, blefarospasmo, ritrazione palpebrale | |
non nota | enoftalmo | |
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | non nota | eritema periorbitale |
Patologie del sistema nervoso | non comune | vertigini |
Patologie vascolari | comune | ipertensione |
Patologie gastrointestinali | non comune | nausea |
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | non comune | astenia |
Esami diagnostici | comune | prova di funzione epatica anormale |
Cloruro di sodio; sodio fosfato bibasico eptaidrato; acido citrico monoidrato; acido cloridrico o sodio idrossido (per regolare il pH); acqua depurata.
Confezione da 5 contenitori – non conservare a una temperatura superiore a 25 °C
Confezione da 30 contenitori – nessuna speciale condizione di conservazione
Confezione da 90 contenitori – nessuna speciale condizione di conservazione