Via di somministrazione
Uso orale.
Posologia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato deve essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in caso affermativo, non deve avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa, da incrementare avendo cura di non superare la dose massima, ed essere il più breve possibile.
In caso di trattamento superiore a due settimane la somministrazione di LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere sospesa bruscamente, dato che i disturbi del sonno potrebbero temporaneamente ripresentarsi con intensità più elevata. Per tale ragione si raccomanda di concludere il trattamento mediante riduzione graduale delle dosi, agevolata anch’essa dalle forme farmaceutiche.
La dose massima non dovrebbe essere superata.
Salvo diversa prescrizione medica la dose singola nell’adulto è di 1–2 mg (1 mg equivale a 10 gocce).
Nei pazienti anziani la dose singola è di 0,5 – 1 mg.
Nel trattamento di pazienti con funzione epatica e/o renale alterata, come anche in soggetti con insufficienza respiratoria cronica, si dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
Si sconsiglia la somministrazione di LORMETAZEPAM GENETIC per il trattamento dell’insonnia a pazienti di età inferiore a 18 anni senza una valutazione attenta della sua effettiva necessità. La dose singola per i pazienti sotto i 18 anni dipende dalla loro età, dal peso e dalle condizioni generali del paziente. La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
La disponibilità di compresse divisibili e delle gocce rende agevole la posologia.
Le compresse vanno assunte con un po’ di liquido, senza masticarle, mezz’ora prima di coricarsi.
Le gocce vanno diluite in un po’ di liquido, mezz’ora prima di coricarsi.
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino–simili sono indicati soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Tolleranza.
Dopo uso ripetuto per alcune settimane può svilupparsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di LORMETAZEPAM GENETIC
Dipendenza.
L’uso di LORMETAZEPAM GENETIC e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool. Pertanto, LORMETAZEPAM GENETIC deve essere utilizzato con estrema cautela nei pazienti con una storia di abuso di alcool o stupefacenti.
La possibilità di dipendenza è ridotta quando LORMETAZEPAM GENETIC è usato nella dose appropriata con trattamento a breve termine.
Sintomi da sospensione
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnato da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità cefalea, e dolori muscolari. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni e crisi epilettiche.
Altri sintomi sono: depressione, insonnia, sudorazione, tinnito persistente, movimenti involontari, vomito, parestesia, alterazioni percettive, crampi addominali e muscolari, tremore, mialgia, agitazione, palpitazioni, tachicardia, attacchi di panico, vertigini, iper–reflessia, perdita della memoria a breve termine, ipertermia.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con una breve durata di azione, i sintomi da astinenza possano diventare manifesti all’interno dell’intervallo di somministrazione, particolarmente nel caso di dosi elevate. Questo è improbabile che accada con LORMETAZEPAM GENETIC perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore. Tuttavia, quando si passa a LORMETAZEPAM GENETIC dopo aver utilizzato benzodiazepine con una durata d’azione significativamente più lunga per un periodo di tempo prolungato e/o a dosi elevate, possono presentarsi sintomi da astinenza.
Insonnia ed ansia di rimbalzo:
All’interruzione del trattamento può presentarsi l’insonnia da rimbalzo, una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono e in forma aggravata. Questo può essere accompagnato da altre reazioni incluse: cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza/ rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio. Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare quando LORMETAZEPAM GENETIC viene sospeso.
Durata del trattamento.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2). Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane fino ad un massimo di quattro settimane inclusa la graduale riduzione della dose.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza rivalutazione della situazione clinica. In alcuni casi può essere necessaria l’estensione della terapia oltre il massimo periodo di trattamento; in questo caso essa non può essere intrapresa senza rivalutazione della situazione clinica. Il paziente deve essere informato quando inizia il trattamento, che esso è di durata limitata e si deve spiegare che la dose può essere progressivamente diminuita.
Per ulteriori informazioni riguardanti pazienti sotto i 18 anni di età, vedere sezione "Posologia e modo di somministrazione".
E’ utile informare il paziente quando inizia il trattamento che esso è di durata limitata e spiegargli chiaramente che la dose può essere progressivamente diminuita.
Amnesia.
LORMETAZEPAM GENETIC può indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso nelle prime ore dopo l’ingestione del farmaco e quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che il paziente possa avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedere paragrafo 4.8).
Reazioni psichiatriche e paradosse.
E’ noto che con l’uso di benzodiazepine possono presentarsi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, delusione, rabbia, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamento non adeguato, anomalo e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. E’ più probabile che queste reazioni compaiano nei bambini e negli anziani così come nei pazienti con sindrome cerebrale organica.
Per il momento non si può escludere la possibilità che nei pazienti in stato acuto di psicosi endogene, specialmente stati depressivi gravi, i sintomi siano aggravati dall’uso di LORMETAZEPAM GENETIC. Pertanto, LORMETAZEPAM GENETIC non è raccomandato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento di disturbi del sonno associati alla depressione.
La presenza di depressione deve essere sempre esclusa in particolare nei disturbi iniziali e mattutini del sonno, poiché i sintomi sono oltretutto diversamente mascherati e sono sempre presenti i rischi causati dalla malattia di base (ad esempio tendenze suicidarie).
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso di benzodiazepine, incluso LORMETAZEPAM GENETIC. Il suicidio può essere precipitato in tali pazienti. LORMETAZEPAM GENETIC deve essere usato con cautela in pazienti con depressione.
Gruppi specifici di pazienti.
Pazienti pediatrici
Nei casi di insonnia, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere somministrato ai pazienti di età inferiore ai 18 anni senza valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti anziani
L’uso di benzodiazepine, tra cui LORMETAZEPAM GENETIC può essere associato con un aumento del rischio di cadute dovuto agli effetti indesiderati quali atassia, debolezza muscolare, capogiri, sonnolenza/stanchezza e affaticamento e perciò si raccomanda di trattare con cautela i pazienti anziani. Gli anziani dovrebbero assumere una dose ridotta (vedere paragrafo 4.2).
Pazienti con atassia spinale e cerebellare
LORMETAZEPAM GENETIC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con atassia spinale e cerebellare.
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Una dose più bassa è consigliata nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria (vedere anche paragrafo 4.3).
Pazienti con insufficienza epatica
I dati di farmacocinetica con dosi singole di LORMETAZEPAM GENETIC in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata sono limitati. La ridotta clearance plasmatica in questi pazienti porta ad un aumento medio di 2 volte della concentrazione massima e dell’esposizione sistemica (AUC). Tuttavia, non sono disponibili dati di farmacocinetica i da studi clinici con somministrazione ripetuta di LORMETAZEPAM GENETIC. in questa popolazione di pazienti Si raccomanda di trattare con cautela i pazienti con grave insufficienza epatica e/o encefalopatia in quanto LORMETAZEPAM GENETIC come tutte le benzodiazepine può precipitare l’encefalopatia epatica.
Pazienti grave con insufficienza renale
LORMETAZEPAM GENETIC deve essere somministrato con cautela nei pazienti con grave insufficienza renale.
Pazienti con psicosi
Le benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Le benzodiazepine non devono essere usate da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione (il suicidio può essere precipitato in tali pazienti). Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardiaca e bassa pressione sanguigna i quali devono essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con LORMETAZEPAM GENETIC (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Eccipienti
Attenzione: LORMETAZEPAM GENETIC compresse contiene lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio, non devono assumere questo medicinale
Alcool
Attenzione: LORMETAZEPAM GENETIC gocce orali, soluzione contiene solo piccole quantità di etanolo (alcool etilico): meno di 100 mg per ml (1 ml corrisponde a 25 gocce). Questo può essere dannoso per chi soffre di alcolismo. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei soggetti ad alto rischio come i pazienti affetti da malattia epatica o da epilessia.
A scopo precauzionale, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere utilizzato durante la gravidanza, il parto e l’allattamento.
Donne in età fertile
Se LORMETAZEPAM GENETIC viene prescritto ad una donna in età fertile, ella dovrà mettersi in contatto con il proprio medico, sia se intende iniziare una gravidanza o se sospetti di essere incinta, per quanto riguarda la sospensione di LORMETAZEPAM GENETIC.
Gravidanza
Se, per gravi motivi medici, LORMETAZEPAM GENETIC è somministrato durante l’ultimo periodo della gravidanza, o durante il travaglio e il parto alle dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato quali ipotermia, ipotonia, ipotensione, difficoltà nella suzione ("ipotonia del lattante") e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del medicinale.
Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto LORMETAZEPAM GENETIC o altre benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio di sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.
Allattamento
Poiché piccole quantità del farmaco possono passare nel latte materno, LORMETAZEPAM GENETIC non deve essere somministrato alle madri che allattano al seno (vedere paragrafo 4.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
All’inizio del trattamento possono manifestarsi sonnolenza durante il giorno, disturbi emotivi, stato di coscienza depresso, confusione, affaticamento, cefalea, capogiri, debolezza muscolare, atassia o diplopia. Queste reazioni scompaiono generalmente con la prosecuzione del trattamento.
Le reazioni avverse (ADR) che si osservano con maggior frequenza nei pazienti che ricevono LORMETAZEPAM GENETIC sono cefalea, sedazione e ansia.
Le reazioni avverse (ADR) più gravi nei pazienti che ricevono LORMETAZEPAM GENETIC sono angioedema, suicidio o tentato suicidio in associazione con lo smascheramento di una depressione preesistente.
Elenco delle reazioni avverse in forma tabulare
Le reazioni avverse osservate con LORMETAZEPAM GENETIC sono riportate nella tabella seguente, classificate per Sistemi e Organi secondo MedDRA. Viene usato il termine MedDRA più appropriato per descrivere una determinata reazione, i suoi sinonimi e le condizioni correlate.
Le reazioni avverse da studi clinici (852 pazienti; dose di lormetazepam somministrata: da 0,5 a 3 mg) sono classificate per frequenza
Le reazioni avverse identificate solo durante la sorveglianza post–marketing, per le quali la frequenza non può essere definita, sono elencate sotto "non nota".
All’interno di ogni categoria di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1: Reazioni avverse segnalate negli studi clinici o durante la sorveglianza post–marketing nei pazienti trattati con LORMETAZEPAM GENETIC
| Classificazione per sistemi e organi (MedDRA) | Molto comune ("1/10) | Comune ("1/100 ; <1/10) | Rara | Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) |
| Disturbi del sistema immunitario | Angioedema* | Reazioni anafilattiche/anafilattoidi | ||
| Disturbi psichiatrici | Ansia, diminuzione della libido | Suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, tentato suicidio (smascheramento di depressione preesistente)*, psicosi acuta§, allucinazione§, dipendenza§, depressione (smascheramento di depressione preesistente)§, delusione§, sindrome da astinenza (insonnia da rimbalzo)§, agitazione§, aggressione§, irritabilità§, irrequietezza§, collera§, incubo§, comportamento anormale§, disturbo emotivo | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Capogiri§, sedazione, sonnolenza§, disturbo dell’attenzione, amnesia§, compromissione della visione, disturbo del linguaggio, disgeusia, rallentamento psico–motorio | Stato confusionale, riduzione della vigilanza, atassia§, debolezza muscolare§, vertigini | |
| Patologie dell’occhio | Diplopia | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, nausea, dolore alla parte superiore dell’addome, costipazione, secchezza della bocca | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Prurito | Orticaria, eruzione cutanea | ||
| Patologie renali e urinarie | Disturbo della minzione | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, iperidrosi | Affaticamento | ||
| Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura | Caduta |
* sono stati segnalati casi pericolosi per la vita o fatali
§vedere paragrafo 4.4
Descrizione di particolari reazioni avverse
Dipendenza
L’uso di LORMETAZEPAM GENETIC e di altre benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi prodotti.
Una volta che si è sviluppata dipendenza fisica, l’interruzione improvvisa del trattamento può essere accompagnato da sintomi da astinenza. Questi possono consistere in ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione, irritabilità, mal di testa e dolore muscolare. In casi gravi possono comparire i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, allucinazioni, parestesia degli arti, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, iperacusia e crisi epilettiche.
Ci sono elementi per prevedere che, nel caso di uso di benzodiazepine con breve durata di azione, possono diventare manifesti sintomi da astinenza tra l’intervallo di una dose e l’altra specialmente a dosi elevate. E’ improbabile che questo si verifichi con LORMETAZEPAM GENETIC, perché la sua emivita di eliminazione è di circa 10 ore (vedere paragrafo 5.2).
Per maggiori informazioni su dipendenza / sintomi di astinenza vedere paragrafo 4.4.
Disturbi psichiatrici
Insonnia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia di rimbalzo, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Depressione
LORMETAZEPAM GENETIC non è consigliato per il trattamento primario delle malattie psicotiche. Non deve essere usato da solo per il trattamento dei disturbi del sonno associati alla depressione. Durante l’uso di benzodiazepine, compreso LORMETAZEPAM GENETIC, può essere smascherato uno stato depressivo preesistente. LORMETAZEPAM GENETIC deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione. LORMETAZEPAM GENETIC deve essere usato con cautela nei pazienti con depressione.
Reazioni psichiatriche e paradosse: LORMETAZEPAM GENETIC può causare reazioni come: irrequietezza, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento e altri disordini comportamentali. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili nei bambini e negli anziani.
Patologie del sistema nervoso
Amnesia: LORMETAZEPAM GENETIC può indurre amnesia anterograda.
Inoltre sono state riportate con le benzodiazepine raramente altre reazioni avverse che comprendono: aumento della bilirubina, ittero, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, trombocitopenia, agranulocitosi, pancitopenia, SIAD (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico).
Compresse da 1 mg:
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, Ipromellosa.
Compresse rivestite 2 mg:
Lattosio monoidrato, amido di mais, povidone K 30, magnesio stearato, Ipromellosa.
Gocce orali
Saccarina sodica, aroma arancio, aroma limone, Aroma crem caramel, etanolo 96 %, glicerolo, glicole propilenico.
Compresse: nessuna speciale precauzione per la conservazione.
Gocce orali, soluzione: Non conservare al di sopra di 25° C.