Posologia
Adulti: da 3 a 5 gocce, 3–4 volte al giorno instillate nel condotto uditivo.
Bambini: 2 gocce, 3 volte al giorno, secondo prescrizione medica.
Modo di somministrazione
Tenendo il capo inclinato, instillare le gocce nell’orecchio affetto. Mantenere il capo inclinato lateralmente per alcuni secondi, per consentire alle gocce di penetrare nel condotto uditivo esterno.
Non introdurre il contagocce nel condotto uditivo.
L’eventuale impiego di Localyn gocce auricolari nel trattamento pre e post–operatorio di interventi sull’orecchio medio e sulla mastoide è di esclusiva competenza specialistica.
L’uso, specie se prolungato, dei prodotti per uso locale, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o ad irritazione. In tal caso occorre interrompere il trattamento ed istituire una terapia idonea.
In caso di sviluppo di infezione sistemica va istituita opportuna terapia di copertura; altrettanto in caso di sviluppo di microorganismi non sensibili.
Se non si ottiene rapidamente una risposta, sospendere il trattamento corticosteroideo fino all’adeguato controllo dell’infezione.
Ognuno degli effetti indesiderati descritti per i corticosteroidi sistemici, tra cui l’iposurrenalismo, può verificarsi anche con i corticosteroidi ad uso locale, soprattutto in pazienti pediatrici.
Localyn gocce auricolari non deve essere impiegato per uso oftalmico.
Evitare il contatto con gli occhi e le mucose. Per un uso appropriato del medicinale vedere paragrafo 4.2 "Posologia e modo di somministrazione".
Localyn gocce auricolari contiene glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
USO IN PEDIATRIA
Nella primissima infanzia, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
I pazienti pediatrici possono dimostrarsi più sensibili degli adulti agli effetti dei corticosteroidi esogeni e, in particolare, alla depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene indotta dai cortisonici ad uso locale.
In bambini trattati con corticosteroidi ad uso locale sono stati descritti depressione dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene, sindrome di Cushing, ritardo della crescita staturale e ponderale ed ipertensione endocranica.
Nei bambini le manifestazioni di iposurrenalismo secondario includono bassi livelli di cortisolemia e mancata risposta alla stimolazione con ACTH. Le manifestazioni di ipertensione endocranica includono tensione delle fontanelle, cefalea e papilledema bilaterale.
In gravidanza e durante l’allattamento il medicinale va somministrato nei casi di effettiva necessità, sotto il diretto controllo del medico.
Gravidanza
La sicurezza dei corticosteroidi ad uso locale non è stata stabilita nelle donne in gravidanza e, pertanto, in corso di gravidanza, l’uso dei farmaci appartenenti a questa classe deve essere limitato ai casi in cui il beneficio atteso giustifichi il rischio potenziale per il feto. In ogni caso, nelle donne in gravidanza tali farmaci non vanno impiegati in modo intensivo a dosi elevate e per lunghi periodi di tempo.
Allattamento
Non essendo noto se la somministrazione locale dei corticosteroidi possa determinare un assorbimento sistemico sufficiente a produrre concentrazioni dosabili nel latte materno, è necessario decidere se interrompere l’allattamento o se sospendere la terapia tenuto conto dell’importanza del farmaco per la madre.
Per trattamenti intensi e prolungati: sensazioni di bruciore, prurito, irritazione, e più raramente secchezza cutanea, follicoliti, ipertricosi, atrofia cutanea.
Gli effetti sistemici sono estremamente rari date le basse dosi dei principi attivi. Tuttavia, per la neomicina, esiste il rischio potenziale di oto– e nefrotossicità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acido citrico
Glicole propilenico
Acqua depurata.
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.