Liotir (Ibsa farmaceutici italia srl)

Posologia

Le dosi e la durata della terapia dovranno essere personalizzate da parte del medico secondo le necessità del singolo paziente.

Si riporta di seguito la corrispondenza tra dose espressa in mcg e il volume di soluzione da somministrare delle formulazioni di Liotir disponibili.

Lo schema posologico consigliato è quello di seguito riportato.

Quando non si necessita di un effetto immediato, iniziare il trattamento con dosi da 10 a 20 mcg di liotironina sodica al giorno.

La dose iniziale può essere gradualmente aumentata fino ad una dose totale giornaliera massima di 80–100 mcg di liotironina sodica, corrispondente a 112 – 140 gocce, da raggiungere in 1–2 settimane.

I dosaggi intermedi possono essere ottenuti considerando che 1 goccia della confezione in gocce orali, soluzione contiene circa 0,71 mcg di liotironina sodica.

Quando compatibili con il dosaggio prescritto, è possibile utilizzare i contenitori monodose.

Le dosi giornaliere indicate possono essere anche suddivise in due o tre somministrazioni al giorno, in funzione della patologia specifica e della terapia individuale.

Queste dosi sono normalmente sufficienti per ottenere un effetto terapeutico iniziale, ma per il proseguimento della terapia è indicata la somministrazione di levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina, tenendo conto che nell’ipotiroidismo resistente all’estratto tiroideo ed alla levotiroxina sodica, la liotironina sodica è insostituibile.

Popolazioni speciali

Pazienti pediatrici

La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno, corrispondenti a 7 gocce. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo (generalmente raggiunto con dosaggi compresi tra 0,4 e 0,8 mcg/kg), ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.

Negli adolescenti da 12 anni a 18 anni possono essere somministrate dosi orali simili a quelle usate per gli adulti e la dose può essere aumentata gradualmente fino a 60 mcg al giorno da somministrare in 2–3 dosi.

Per somministrazioni inferiori a 20 mcg si raccomanda di utilizzare la formulazione gocce orali, soluzione al fine di ridurre al minimo il quantitativo di etanolo ingerito dal bambino.

Pazienti anziani

La dose iniziale di liotironina sodica è di 5 mcg al giorno. Tale dose può essere aumentata gradualmente fino al raggiungimento dello stato di eutiroidismo, ottenuto il quale è necessaria la sostituzione con levotiroxina sodica o l’impostazione di una terapia combinata liotironina/levotiroxina.

Modo di somministrazione

Gocce orali, soluzione

Prima di somministrare il medicinale, testare il corretto funzionamento del contagocce prelevando la soluzione dal flacone e verificando l’erogazione delle gocce. Per dosare correttamente il medicinale mantenere il contagocce in posizione verticale.

Assumere le gocce diluite in poca acqua.

Soluzione orale

Assumere il contenuto di contenitore monodose diluito con poca acqua.

Il contenuto del singolo contenitore monodose deve essere assunto interamente e non deve essere suddiviso in più dosi.

In caso di infarto del miocardio, angina pectoris, miocardite, insufficienza cardiaca con tachicardia, ipertensione arteriosa il medicinale va usato con cautela e sotto stretto controllo medico.

Inoltre, i pazienti con le patologie cardiovascolari di cui sopra che assumono amine simpaticomimetiche, devono essere mantenuti sotto stretta osservazione medica (vedere paragrafo 4.5).

In pazienti con ipotiroidismo complicato da patologie cardiache una troppo rapida regolarizzazione della situazione metabolica può comportare complicazioni anche gravi; in tali soggetti è fondamentale aumentare il dosaggio giornaliero secondo una rigorosa gradualità. I pazienti affetti da coronaropatia trattati con ormoni tiroidei devono essere attentamente controllati durante gli interventi chirurgici poiché in questi casi aumenta la probabilità di aritmie cardiache.

Nelle fasi iniziali della terapia con Liotir, i pazienti diabetici trattati con insulina o con ipoglicemizzanti orali e i pazienti in terapia anticoagulante, devono essere attentamente controllati per i parametri relativi alla glicemia e agli indici di coagulazione per evidenziare eventuali fenomeni di interazione con liotironina ed adattare la posologia giornaliera di questi medicinali (vedere paragrafo 4.5).

In soggetti trattati con ormoni tiroidei sono stati riportati rari casi di disfunzione epatica; si raccomanda quindi di ridurre il dosaggio o di sospendere il trattamento qualora, nel corso della terapia con Liotir, comparissero anormalità dei test di laboratorio per la funzionalità epatica, febbre o debolezza muscolare.

Pazienti affetti da panipopituitarismo o da altre cause predisponenti all’insufficienza surrenale possono reagire sfavorevolmente alla liotironina; pertanto è consigliabile iniziare una terapia a base di corticosteroidi prima del trattamento con Liotir.

La liotironina non deve essere somministrata per la riduzione del peso corporeo e il trattamento dell’obesità. Le dosi terapeutiche indicate al paragrafo 4.2 non sono efficaci per la riduzione del peso; dosi più elevate possono provocare reazioni gravi che possono mettere in pericolo la vita del paziente, particolarmente nel caso di associazione con amine simpaticomimetiche utilizzate a scopo anoressizzante.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Liotir

Questo medicinale contiene 28,8 vol% di etanolo (alcool). 1 ml di soluzione contiene 0,233 g di etanolo, equivalenti a 5,8 ml di birra, 2,4 ml di vino. Può essere dannoso per gli alcolisti.

Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio, come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.

Gravidanza

La liotironina non attraversa facilmente la placenta.

L’uso di Liotir nel trattamento dell’ipotiroidismo in gravidanza è sconsigliato in quanto non garantisce l’adeguato apporto di ormone tiroideo al feto.

Qualora l’ipotiroidismo sia diagnosticato durante la gravidanza deve essere iniziata la terapia con levotiroxina sodica orale.

Allattamento

Sebbene solo piccole quantità di ormoni tiroidei siano distribuite nel latte materno, questi dovrebbero essere usati con cautela nelle donne che allattano.

Il contenuto alcolico di questo medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo in gravidanza o durante l’allattamento (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Gli effetti indesiderati sono generalmente indicativi di un eccessivo dosaggio e scompaiono con la riduzione del dosaggio giornaliero o la sospensione del trattamento per alcuni giorni. Questi sono più frequenti all’inizio della terapia.

Le reazioni avverse al farmaco sono di seguito elencate, secondo la Classificazione per Sistemi ed Organi (utilizzando la terminologia MedDRA) e secondo la seguente frequenza: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, < 1/100); rari (≥1/10000, < 1/1000); molto rari (<1/10000), inclusi i casi isolati; non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.

Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Etanolo 96 per cento; glicerolo 85 per cento.

Gocce orali, soluzione

Conservare il medicinale a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare il medicinale entro 30 giorni dalla prima apertura del flacone. Trascorso tale periodo, l’eventuale soluzione residua deve essere eliminata.

Soluzione orale

Conservare i contenitori monodose all’interno della busta di alluminio integra e a temperatura inferiore a 25°C. Utilizzare i contenitori monodose entro 15 giorni dalla prima apertura della busta di alluminio. Trascorso tale periodo, eventuali contenitori residui devono essere eliminati.