Limbitryl (Meda pharma spa)

La posologia di Limbitryl 12,5/5 è di 2–6 capsule al giorno, secondo le esigenze dei singoli casi.

Iniziare il trattamento con una capsula al mattino ed una alla sera.

Somministrare sempre la dose principale la sera.

La posologia di Limbitryl 25/10 varia secondo le esigenze dei singoli casi.

Questa posologia sarà di preferenza progressiva. La dose terapeutica media è di 3 capsule di Limbitryl 25/10 al giorno.

Nei pazienti anziani può essere opportuna la somministrazione della forma a dosaggio più basso, cioè di Limbitryl 12,5/5. In seguito la posologia potrà essere aumentata progressivamente sino a stabilire la dose ottimale ancora ben tollerata.

Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopra indicati.

Essendo il clordiazepossido una benzodiazepina a lunga durata di azione, il paziente dovrebbe essere controllato regolarmente per diminuire, se necessario, la dose o la frequenza dell’assunzione di Limbitryl per prevenire l’iperdosaggio di benzodiazepina dovuto all’accumulo.

L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti indesiderabili da interazione. In caso necessiti un intervento chirurgico, il trattamento con il prodotto va interrotto parecchi giorni prima.

In caso di trattamenti prolungati, sono consigliabili frequenti controlli della crasi ematica e della funzionalità epatica.

Da usare sotto il diretto controllo del medico.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici devono essere somministrati con precauzione, soprattutto se si tratta di persone anziane, quando si sospetti un’insufficienza cardiaca o quando siano presenti disturbi del ritmo e della conduzione, nei pazienti con anamnesi di epilessia, con sindromi di ritenzione urinaria o di ostruzione intestinale, e in quelli ipertiroidei.

Il prodotto non va prescritto contemporaneamente agli inibitori delle MAO; qualora un farmaco di questo tipo sia già stato somministrato, occorre intercalare una pausa di 2 settimane prima di iniziare il trattamento con Limbitryl.

In caso di trattamento contemporaneo con medicamenti a base di tiroide, vanno sorvegliate attentamente le eventuali variazioni della pressione arteriosa e del ritmo (che possono, sia pur raramente, verificarsi anche in altri soggetti).

In caso di simultaneo impiego di farmaci anticolinergici o simpatico–mimetici, si rende necessario lo stretto controllo medico onde pervenire ad una appropriata posologia.

I pazienti trattati con Limbitryl o con qualsiasi altra sostanza psicoattiva dovrebbero astenersi dal consumare bevande alcoliche per tutto il tempo in cui sono sotto gli effetti del farmaco, non essendo prevedibili le reazioni individuali.

Gli antidepressivi triciclici e i neurolettici possono provocare modificazioni elettroencefalografiche, in particolare nei soggetti predisposti; in rari casi sono state osservate convulsioni.

Analogamente ad altri antidepressivi, Limbitryl può provocare, in presenza di stati paranoici o predeliranti, la comparsa di manifestazioni d’eccitamento.

Anche se non sono stati riportati casi di dipendenza a seguito dell’uso del prodotto, non è da escludere per la presenza del clordiazepossido l’eventualità che soggetti predisposti, se trattati con alte dosi e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza fisica e psichica. Il rischio di dipendenza è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga ed alcool. Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, il termine brusco del trattamento sarà accompagnato dai sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalea, dolori muscolari, ansia estrema, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità.

Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore ed al contatto fisico, allucinazioni o scosse epilettiche.

Insonnia ed ansia di rimbalzo: all’interruzione del trattamento può presentarsi una sindrome transitoria in cui i sintomi, che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine, ricorrono in forma aggravata. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.

È importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l’ansia riguardo a tali sintomi se dovessero accadere alla sospensione di Limbitryl.

Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si suggerisce di effettuare una diminuzione graduale del dosaggio.

Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio ci si dovrebbe accertare che i pazienti possano avere un sonno ininterrotto di 7–8 ore (vedi effetti indesiderati).

Quando si usano benzodiazepine è noto che possano accadere reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire durante il trattamento con Limbitryl, l’uso del medicinale dovrebbe essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti negli anziani.

La posologia nei pazienti anziani deve essere opportunamente ridotta (vedi posologia).

Egualmente, una dose più bassa è suggerita per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.

Le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.

Nei pazienti con insufficienza epatica e/o renale il dosaggio deve essere opportunamente ridotto ad evitare la comparsa di accentuate reazioni secondarie.

IDEAZIONE/COMPORTAMENTO SUICIDARIO

Suicidio/Ideazione suicidaria

La depressione e’ associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati).

Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa. Poiche’ possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. È esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo’ aumentare nelle prime fasi del miglioramento.

Altre patologie psichiatriche per le quali Limbitryl e’ prescritto possono anche essere associate ad un aumentato rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare le stesse precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche.

Pazienti con anamnesi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell’inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta’ inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo.

La terapia farmacologia con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita’ di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l’insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali.

Uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni

Gli antidepressivi triciclici non devono essere utilizzati per il trattamento di bambini e adolescenti sotto i 18 anni. Gli studi condotti nella depressione in bambini di questo gruppo di età non hanno dimostrato l’efficacia per questa classe di farmaci. Studi con altri antidepressivi hanno messo in evidenza rischio di suicidio, autolesionismo e ostilità correlato con tali farmaci. Tale rischio può verificarsi anche con gli antidepressivi triciclici.

Inoltre, gli antidepressivi triciclici sono associati ad un rischio di eventi avversi cardiovascolari in tutti i gruppi di età. Deve essere tenuto presente che non sono disponibili dati di sicurezza a lungo termine nei bambini e negli adolescenti riguardanti la crescita, la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, ella deve essere informata che, sia se intende iniziare una gravidanza, sia se sospetta di essere incinta, deve contattare il proprio medico per valutare la sospensione del trattamento.

Non somministrare il prodotto nel primo trimestre di gravidanza: nell’ulteriore periodo il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Se, per gravi motivi medici, il prodotto è somministrato durante l’ultimo periodo di gravidanza o durante il travaglio a dosi elevate, possono verificarsi effetti sul neonato, quali ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria dovuti all’azione farmacologica del farmaco.

Inoltre, neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e possono presentare un certo rischio a sviluppare i sintomi da astinenza nel periodo postnatale.

Durante il trattamento possono manifestarsi alcuni effetti secondari quali sonnolenza, ottundimento delle emozioni, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, cefalea, vertigini, debolezza muscolare, atassia, visione doppia oppure reazioni anticolinergiche (secchezza delle fauci, stipsi, disturbi della minzione, modica tachicardia, disturbi dell’accomodazione), che dipendono dalla dose somministrata: queste manifestazioni possono scomparire o spontaneamente o dietro aggiustamento della posologia.

Altri disturbi meno frequenti includono sogni vividi, tremori, disturbi gastrointestinali e cambiamenti della libido. Granulocitopenia, ittero e disfunzione epatica di eziologia incerta sono stati raramente osservati in corso di trattamento. Possono aversi inoltre manifestazioni cutanee di natura allergica e fotosensibilizzazione.

Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici di benzodiazepine, il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedi avvertenze speciali e precauzioni).

Le benzodiazepine possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Tali reazioni possono essere abbastanza gravi. Sono più probabili negli anziani.

L’uso di benzodiazepine, anche alle dosi terapeutiche, può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o da astinenza (vedi avvertenze speciali e precauzioni). Può verificarsi dipendenza psichica.

Anche se non riportate a seguito dell’uso del prodotto, il medico deve tenere presente la possibilità d’insorgenza delle reazioni secondarie segnalate durante la terapia con i componenti dell’associazione somministrati da soli.

In soggetti predisposti possono manifestarsi reazioni di ipersensibilità.

Rari: ideazione/Comportamento suicidario (vedi sezione 4.4 Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).

Ogni capsula contiene

Nessuna speciale precauzione per l’uso. Il prodotto si conserva nelle normali condizioni ambientali.