Levofloxacina an (Angenerico spa)

Uso orale.

Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film va somministrato una o due volte al giorno. Il dosaggio dipende dal tipo e dalla gravità dell’infezione e dalla sensibilità del patogeno ritenuto causa dell’infezione.

Durata del trattamento

La durata della terapia varia a seconda del decorso della malattia (vedere la tabella sotto riportata). Come per qualsiasi terapia antibiotica in generale, la somministrazione di levofloxacina deve essere continuata per un minimo di 48-72 ore dopo che il paziente è diventato afebbrile o dopo che è stata dimostrata l’eradicazione batterica.

Modo di somministrazione

Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Angenerico devono essere deglutite intere con una sufficiente quantità di liquido. Le compresse possono essere divise in corrispondenza della linea di frattura, allo scopo di adattare il dosaggio e possono essere ingerite in corrispondenza o tra i pasti. Le compresse rivestite con film di Levofloxacina Angenerico devono essere prese almeno due ore prima o dopo la somministrazione di sali di ferro, antiacidi e sucralfato, poiché potrebbe verificarsi una riduzione dell’assorbimento (vedere paragrafo 4.5 “Interazioni”).

Per Levofloxacina Angenerico compresse rivestite con film è raccomandata la posologia descritta di seguito:

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale normale (clearance della creatinina > 50 ml/min)

¹^,² Nel caso di infezioni gravi si deve prendere in considerazione l’aumento della dose e prima di iniziare la terapia si deve prestare particolare attenzione alle informazioni disponibili sulla resistenza dei microrganismi a levofloxacina.

¹ A causa della crescente resistenza di E. coli deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg/die.

² A causa della crescente resistenza degli Staphylococcus deve essere presa in considerazione la dose di 500 mg due volte al giorno.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità renale compromessa (clearance della creatinina ≤50 ml/min)

* In seguito a emodialisi o a dialisi peritoneale ambulatoriale continua (CAPD) non sono necessarie dosi supplementari.

Dosaggio nei pazienti con funzionalità epatica compromessa

Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio, poiché levofloxacina non viene metabolizzata in misura rilevante dal fegato e viene escreta principalmente per via renale.

Dosaggio nei pazienti anziani

Non è necessaria alcuna modifica del dosaggio negli anziani se non quella imposta da considerazioni sulla funzionalità renale (vedere paragrafo 4.4 “Prolungamento dell’intervallo QT”).

Bambini e adolescenti (età inferiore ai 18 anni)

Levofloxacina è controindicata nei bambini o negli adolescenti nel periodo della crescita (vedere paragrafo 4.3).

Nei casi più gravi di polmonite pneumococcica la terapia con levofloxacina potrebbe non essere considerata il trattamento ottimale.

Le infezioni nosocomiali causate da Pseudomonas aeruginosa possono richiedere una terapia di associazione.

Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Levofloxacina non è efficace contro le infezioni causate da MRSA (vedere paragrafo 5.1). Nelle infezioni, la causa delle quali si sospetta essere MRSA, levofloxacina deve essere usata in associazione con un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni da MRSA.

Tendinite e rottura del tendine

Raramente potrebbe manifestarsi tendinite, la quale interessa più frequentemente il tendine di Achille e potrebbe provocarne la rottura. Il rischio di tendinite e rottura del tendine è maggiore nei pazienti anziani e nei pazienti che assumono corticosteroidi. Qualora venga loro prescritta levofloxacina, questi pazienti devono essere pertanto attentamente monitorati. Tutti i pazienti devono consultare il proprio medico curante se accusano sintomi di una tendinite. Se si sospetta una tendinite, il trattamento con levofloxacina deve essere sospeso immediatamente e deve essere iniziato un trattamento adeguato del tendine coinvolto (ad esempio immobilizzazione).

Malattia da Clostridium difficile

Se durante o dopo la terapia con levofloxacina si manifesta diarrea, in particolare in forma grave, persistente e/o con sanguinamento, potrebbe essere sintomatica della malattia da Clostridium difficile, la forma più grave della quale è la colite pseudomembranosa. Se si sospetta colite pseudomembranosa, la terapia con Levofloxacina Angenerico compresse deve essere immediatamente sospesa e il paziente deve essere trattato immediatamente con misure di supporto e/o con una terapia specifica (ad esempio vancomicina orale). In questa situazione clinica i prodotti medicinali che inibiscono la peristalsi sono controindicati.

Pazienti predisposti ad attacchi convulsivi

Levofloxacina è controindicata nei pazienti con un’anamnesi di epilessia e, come per altri chinoloni, deve essere usata con estrema cautela nei pazienti predisposti ad attacchi convulsivi, come nel caso di pazienti con lesioni preesistenti del sistema nervoso centrale e di trattamento concomitante con fenbufene e farmaci antinfiammatori non steroidei simili o con medicinali che riducono la soglia convulsiva cerebrale, come teofillina (vedere paragrafo 4.5). In caso di crisi convulsive il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto.

Pazienti con deficit di G-6-fosfato-deidrogenasi

Pazienti con difetti latenti o evidenti nell’attività della glucosio-6-fosfato-deidrogenasi possono essere predisposti a manifestare reazioni emolitiche quando vengono trattati con agenti antibatterici chinolonici; in questi pazienti la terapia con levofloxacina deve pertanto essere usata con cautela.

Pazienti con compromissione della funzionalità renale

Poiché levofloxacina viene escreta principalmente dai reni, nei pazienti con compromissione della funzionalità renale la dose di levofloxacina deve essere aggiustata (vedere paragrafo 4.2).

Reazioni di ipersensibilità

Occasionalmente, dopo la somministrazione della dose iniziale, levofloxacina può causare reazioni di ipersensibilità serie e potenzialmente fatali (da angioedema fino a shock anafilattico - vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono interrompere immediatamente il trattamento e contattare il proprio medico curante o un medico del pronto soccorso, che adotterà le opportune misure di emergenza.

Ipoglicemia

Come con tutti i chinoloni, è stata segnalata ipoglicemia, in genere nei pazienti diabetici che ricevono un trattamento concomitante con un agente ipoglicemizzante orale (ad esempio glibenclamide) o con insulina. In questi pazienti diabetici si raccomanda un attento monitoraggio della glicemia (vedere paragrafo 4.8).

Prevenzione della fotosensibilità

Sebbene la fotosensibilità si verifichi molto raramente in corso di trattamento con levofloxacina, allo scopo di prevenirla si raccomanda che i pazienti non si espongano inutilmente alla luce solare intensa né a quella artificiale dei raggi UV (ad esempio lampade abbronzanti, solarium).

Pazienti trattati con antagonisti della vitamina K

A causa di un possibile aumento dei valori dei parametri di coagulazione (PT/INR) e/o del sanguinamento nei pazienti trattati con levofloxacina in associazione con un antagonista della vitamina K (ad esempio warfarina), quando questi medicinali vengono somministrati in concomitanza i parametri di coagulazione devono essere monitorati (vedere paragrafo 4.5).

Reazioni psicotiche

Nei pazienti in trattamento con chinoloni, compresa levofloxacina, sono state segnalate reazioni psicotiche. In casi molto rari queste sono degenerate in pensieri suicidi e comportamenti autolesionisti - a volte anche dopo una singola dose di levofloxacina (vedere paragrafo 4.8). Nel caso in cui il paziente sviluppi queste reazioni, levofloxacina deve essere sospesa e devono essere istituite misure appropriate. Si raccomanda cautela quando levofloxacina deve essere utilizzata in pazienti psicotici o in pazienti con un’anamnesi di malattie psichiatriche.

Disturbi cardiaci

Si deve usare cautela quando si usano fluorochinoloni, inclusa la levofloxacina, in pazienti con fattori di rischio noti per il prolungamento dell’intervallo QT, come ad esempio:

-  sindrome congenita dell’intervallo QT prolungato;

-  uso concomitante di medicinali noti per prolungare l’intervallo QT (ad esempio antiaritmici della classe IA e III, antidepressivi triciclici, macrolidi, antipsicotici);

-  squilibri elettrolitici (ad esempio ipopotassiemia, ipomagnesemia);

-  anziani;

-  patologie cardiache (es. insufficienza cardiaca, infarto miocardico, bradicardia)

(vedere ai paragrafi 4.2 Dosaggio nei pazienti anziani, 4.5, 4.8 e 4.9).

Neuropatia periferica

Nei pazienti in trattamento con fluorochinoloni, inclusa levofloxacina, è stata segnalata neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, che può insorgere rapidamente. Se il paziente presenta sintomi di neuropatia, il trattamento con levofloxacina deve essere interrotto, allo scopo di prevenire lo sviluppo di una condizione irreversibile.

Oppiacei

Nei pazienti trattati con levofloxacina la determinazione degli oppiacei nelle urine potrebbe determinare risultati falsi-positivi. Potrebbe essere necessario confermare la positività agli oppiacei con metodi più specifici.

Patologie epatobiliari

Con levofloxacina sono stati segnalati casi di necrosi epatica che possono degenerare fino a insufficienza epatica potenzialmente fatale, in prevalenza nei pazienti con gravi malattie preesistenti, ad esempio sepsi (vedere paragrafo 4.8). I pazienti devono essere istruiti affinché interrompano il trattamento e contattino il proprio medico curante qualora sviluppino segni e sintomi di una malattia epatica, come anoressia, ittero, urine scure, prurito o dolorabilità addominale.

Lattosio

Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficienza di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo farmaco.

Miastenia

Nei pazienti affetti da miastenia levofloxacina deve essere usata con cautela (vedere paragrafo 4.8).

Gravidanza

Alcuni studi di riproduzione condotti su animali non hanno evidenziato alcun problema specifico. Tuttavia, in assenza di dati sulla specie umana e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere utilizzata dalle donne in gravidanza.

Allattamento

In assenza di dati sulla specie umana e a causa del rischio emerso in fase sperimentale di danni provocati dai fluorochinoloni alle cartilagini atte a sostenere il peso degli organismi in crescita, levofloxacina non deve essere usato dalle donne che allattano al seno.

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Le informazioni seguenti si basano su dati provenienti da studi clinici effettuati su più di 5000 pazienti e su una vasta esperienza di post-marketing.

Le reazioni avverse sono descritte in accordo alla classificazione sistemico-organica MedDRA.

Le frequenze sono definite in base alle seguenti convenzioni: molto comuni (≥1/10); comuni (≥1/100, <1/10); non comuni (≥1/1000, <1/100); rari (≥1/10.000, <1/1000); molto rari (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili).

Nell’ambito di ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono elencati in ordine decrescente di gravità.

Infezioni e infestazioni

Non comuni: infezione micotica (e proliferazione di altri microrganismi resistenti)

Patologie del sistema emolinfopoietico

Non comuni: leucopenia, eosinofilia.

Rari: trombocitopenia, neutropenia.

Molto rari: agranulocitosi.

Frequenza non nota: pancitopenia, anemia emolitica.

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: shock anafilattico (vedere paragrafo 4.4)

Le reazioni anafilattiche e anafilattoidi possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose.

Frequenza non nota: ipersensibilità (vedere paragrafo 4.4)

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Non comuni: anoressia.

Molto rari: ipoglicemia, in particolare nei pazienti diabetici (vedere paragrafo 4.4).

Disturbi psichiatrici

Non comuni: insonnia, nervosismo.

Rari: disturbi psicotici, depressione, stato confusionale, agitazione, ansia.

Molto rari: reazioni psicotiche con comportamenti autolesionisti, inclusi ideazione o atti suicidi (vedere paragrafo 4.4), allucinazioni.

Patologie del sistema nervoso

Non comuni: capogiri, cefalea, sonnolenza.

Rari: convulsioni, tremori, parestesia.

Molto rari: neuropatia periferica sensoriale o sensomotoria, disgeusia, inclusa ageusia, parosmia, inclusa anosmia.

Patologie dell’occhio

Molto rari: disturbi della vista.

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Non comuni: vertigini.

Molto rari: compromissione dell’udito.

Frequenza non nota: tinnito.

Patologie cardiache

Raro: tachicardia.

Non nota: aritmia ventricolare e torsione di punta (particolarmente in pazienti con fattori di rischio per prolungamento dell’intervallo QT), ECG con prolungamento dell’intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.9).

Patologie vascolari

Rari: ipotensione.

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Rari: broncospasmo, dispnea.

Molto rari: polmonite allergica.

Patologie gastrointestinali

Comuni: diarrea, nausea.

Non comuni: vomito, dolore addominale, dispepsia, flatulenza, stipsi.

Rari: diarrea emorragica, che in casi molto rari può essere indicativa di enterocolite, inclusa colite pseudomembranosa.

Patologie epatobiliari

Comuni: aumento degli enzimi epatici (ALT - AST, fosfatasi alcalina, GGT).

Non comuni: aumento della bilirubina ematica.

Molto rari: epatite.

Frequenza non nota: con levofloxacina sono stati segnalati casi di ittero e gravi lesioni epatiche, inclusi casi di insufficienza epatica acuta, principalmente nei pazienti con gravi patologie preesistenti (vedere paragrafo 4.4).

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Non comuni: rash, prurito.

Rari: orticaria.

Molto rari: edema angioneurotico, reazioni di fotosensibilità.

Frequenza non nota: necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens-Johnson, eritema multiforme, iperidrosi.

Le reazioni muco-cutanee possono a volte manifestarsi anche dopo la prima dose.

Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo

Rari: disturbi a carico dei tendini (vedere paragrafo 4.4), compresa tendinite (ad esempio al tendine di Achille), artralgia, mialgia.

Molto rari: rottura del tendine (vedere paragrafo 4.4). Questo effetto indesiderato può verificarsi entro 48 ore dall’inizio del trattamento ed essere bilaterale; indebolimento muscolare che può risultare di particolare rilevanza nei pazienti affetti da miastenia grave.

Frequenza non nota: rabdomiolisi.

Patologie renali ed urinarie

Non comuni: aumento della creatinina ematica.

Molto rari: insufficienza renale acuta (ad esempio dovuta a nefrite interstiziale).

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Non comuni: astenia.

Molto rari: piressia.

Frequenza non nota: dolore (inclusi mal di schiena, dolore toracico e dolore alle estremità).

Altri effetti indesiderati associati alla somministrazione di fluorochinolonici comprendono:

•  sintomi extrapiramidali e altri disturbi della coordinazione muscolare;

•  vasculite allergica;

•  attacchi di porfiria in pazienti con porfiria.

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Povidone K30

Sodio amido glicolato (tipo A)

Talco

Silice colloidale anidra

Croscarmellosa sodica

Glicerolo dibeenato

Rivestimento:

Ipromellosa

Idrossipropilcellulosa

Macrogol 6000

Titanio diossido (E171)

Ossido di ferro giallo (E172)

Ossido di ferro rosso (E172)

Talco

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.