Levetiracetam alt (Laboratori alter srl)

Compresse rivestite 60cpr 500mg

Principio attivo:Levetiracetam
Gruppo terapeutico:Antiepilettici
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioPresente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • epilessia
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    Posologia

    Posologia

    Monoterapia per adulti ed adolescenti a partire dai 16 anni di età

    La dose iniziale raccomandata è di 250 mg due volte al giorno che dovrebbe essere incrementata fino ad una dose terapeutica di 500 mg due volte al giorno dopo due settimane. La dose può essere ulteriormente aumentata di 250 mg due volte al giorno ogni due settimane sulla base della risposta clinica. La dose massima è di 1500 mg due volte al giorno.

    Terapia aggiuntiva per adulti ( 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) del peso di 50 kg o superiore

    La dose iniziale è di 500 mg due volte al giorno. Questa dose può essere iniziata dal primo giorno di trattamento. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose giornaliera può essere aumentata fino ad un massimo di 1.500 mg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici possono essere fatti con aumenti o diminuzioni di 500 mg due volte al giorno ogni due fino a quattro settimane.

    Popolazioni speciali

    Anziani (dai 65 anni in poi)

    Si raccomanda un aggiustamento della posologia nei pazienti anziani con ridotta funzionalità renale (vedere "Insufficienza renale" più sotto).

    Insufficienza renale

    La dose giornaliera deve essere personalizzata in base alla funzionalità renale. Per i pazienti adulti, fare riferimento alla successiva tabella e modificare la posologia come indicato.

    Per utilizzare questa tabella posologica è necessario valutare la clearance della creatinina del paziente (CLcr) in ml/min. La CLcr in ml/min può essere calcolata dalla determinazione della creatinina sierica (mg/dl) utilizzando, per adulti ed adolescenti di peso superiore o uguale a 50 kg, la seguente formula:

    CLcr (ml/min) = [140–età (anni)] x peso (kg) (x 0,85 nelle donne)
    72 x creatinina sierica (mg/dl)

    Inoltre, la CLcr è aggiustata per l’area della superficie corporea (BSA) come segue:

    CLcr (ml/min/1,73 m²) = CLcr (ml/min) x 1,73
    BSA del soggetto (m²)

    Aggiustamento posologico per pazienti adulti e adolescenti di peso superiore a 50 kg con funzionalità renale alterata

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73 m²) Dose e numero di somministrazioni
    Normale > 80 da 500 a 1.500 mg due volte al dì
    Lieve 50–79 da 500 a 1.000 mg due volte al dì
    Moderato 30–49 da 250 a 750 mg due volte al dì
    Grave < 30 da 250 a 500 mg due volte al dì
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi (1) da 500 a 1.000 mg una volta al dì (2)

    (1)Una dose di carico pari a 750 mg è raccomandata nel primo giorno di trattamento con levetiracetam. (2) Dopo la dialisi si raccomanda una dose supplementare compresa tra 250 e 500 mg.

    Per i bambini con ridotta funzionalità renale, la dose di levetiracetam deve essere adattata sulla base della funzionalità renale dal momento che la clearance del levetiracetam è correlata alla funzionalità renale. Questa raccomandazione si basa su uno studio eseguito con pazienti adulti con ridotta funzionalità renale.

    Nei giovani adolescenti e nei bambini, la CLcr, in ml/min/1,73 m², può essere stimata dalla determinazione della creatinina sierica (in mg/dl) utilizzando la seguente formula (formula di Schwartz):

    CLcr (ml/min/1,73 m²) = Altezza (cm) x ks
    Creatinina sierica (mg/dl)

    ks= 0,55 nei bambini di età inferiore a 13 anni e nelle femmine adolescenti; ks= 0,7 nei maschi adolescenti.

    Aggiustamento posologico per bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 kg con funzionalità renale alterata.

    Gruppo Clearance della creatinina (ml/min/1,73m²) Dose e numero di somministrazioni ( bambini e adolescenti di peso inferiore ai 50 Kg)
    Normale > 80 Da 10 a 30 mg/kg due volte al giorno
    Lieve 50–79 Da 10 a 20 mg/kg due volte al giorno
    Moderato 30–49 Da 5 a 15 mg/kg due volte al giorno
    Grave < 30 Da 5 a 10 mg/kg due volte al giorno
    Pazienti con malattia renale allo stadio finale (ESRD) sottoposti a dialisi Da 10 a 20 mg/kg una volta al giorno (1) (2)

    (1)Si raccomanda una dose di carico di 15 mg/kg (0,15 ml/kg) il primo giorno di trattamento con levetiracetam

    (2)Dopo la dialisi, si raccomanda una dose supplementare da 5 a 10 mg/kg (da 0,05 a 0,10 ml/kg).

    Insufficienza epatica

    Non è richiesto adeguamento posologico nei pazienti con insufficienza epatica di grado da lieve a moderato. In pazienti con grave insufficienza epatica, la clearance della creatinina può far sottostimare il grado di insufficienza renale. Pertanto quando la clearance della creatinina è < 60 ml/min/1,73 m² si raccomanda una riduzione del 50 % della dose di mantenimento giornaliera.

    Popolazione pediatrica

    Il medico deve prescrivere la forma farmaceutica e il dosaggio più appropriati in base al peso e alla dose. La formulazione in compresse non è adatta per l’uso nei lattanti e nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Inoltre i dosaggi disponibili delle compresse non sono appropriati per il trattamento iniziale nei bambini di peso inferiore a 25 kg, per i pazienti incapaci di deglutire compresse o per la somministrazione di dosi al di sotto di 250 mg. In tutti i casi sopra citati si deve usare una soluzione orale.

    Monoterapia

    La sicurezza e l’efficacia di Levetiracetam Alter somministrato in monoterapia a bambini e adolescenti di età inferiore ai 16 anni non sono state stabilite. Non vi sono dati disponibili.

    Terapia aggiuntiva bambini di età superiore ai 6 anni (da 25Kg di peso in su) e adolescenti (da 12 a 17 anni) di peso inferiore ai 50 kg

    La dose iniziale è di 10 mg/kg due volte al giorno. Sulla base della risposta clinica e della tollerabilità, la dose può essere aumentata fino a 30 mg/kg due volte al giorno. Gli aggiustamenti posologici non devono superare aumenti o diminuzioni di 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane. Deve essere usata la dose efficace più bassa. La dose in bambini di 50 kg o più è la stessa degli adulti.

    Dose raccomandata per bambini ed adolescenti:

    Peso Dose iniziale: 10 mg/kg due volte al giorno Dose massima: 30 mg/kg due volte al giorno
    25 kg 250 mg due volte al giorno 750 mg due volte al giorno
    Da 50 kg 500 mg due volte al giorno 1.500 mg due volte al giorno

    Terapia aggiuntiva per lattanti da 1 mese a meno di 6 mesi di età

    La formulazione in compresse non è adatta all’uso in lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

    Modo di somministrazione

    Le compresse devono essere somministrate per via orale, inghiottite con una sufficiente quantità di liquido e possono essere assunte con o senza cibo. La dose giornaliera va ripartita a metà in due somministrazioni.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • derivati pirrolidonici
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    Interazioni
  • antiepilettici
  • fenitoina
  • carbamazepina
  • acido valproico
  • fenobarbital
  • lamotrigina
  • primidone
  • altri medicinali
  • agente
  • probenecid
  • sulfamidici
  • metotrexato
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
  • digossina
  • warfarin
  • antiacidi
  • alcool
  • dati sulle interazioni
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    Avvertenze

    Interruzione

    In accordo con la pratica clinica corrente, se si deve interrompere il trattamento con Levetiracetam Alter si raccomanda una sospensione graduale (ad es. negli adulti e negli adolescenti di peso superiore a 50 kg: diminuzione di 500 mg due volte al giorno ad intervalli di tempo compresi tra due e quattro settimane; nei bambini e negli adolescenti di peso inferiore a 50 kg: la diminuzione della dose non deve superare i 10 mg/kg due volte al giorno ogni due settimane)

    Insufficienza renale

    La somministrazione di Levetiracetam Alter in pazienti con compromissione renale può richiedere un aggiustamento posologico. In pazienti con funzionalità epatica gravemente compromessa si raccomanda di valutare la funzionalità renale prima di stabilire la posologia (vedere paragrafo 4.2).

    Suicidio

    Casi di suicidio, tentato suicidio, ideazione e comportamento suicida sono stati riportati in pazienti trattati con antiepilettici (incluso levetiracetam). Una meta–analisi di studi randomizzati e controllati verso placebo, condotti con medicinali antiepilettici, ha mostrato un lieve incremento del rischio di ideazione e comportamento suicida. Il meccanismo di tale rischio non è noto.

    Di conseguenza, i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda la comparsa di segni di depressione e/o ideazione e comportamento suicida, e un trattamento appropriato deve essere preso in considerazione. I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati che, nel caso in cui emergano segni di depressione e/o ideazione o comportamento suicida, è necessario consultare un medico.

    Popolazione pediatrica

    La formulazione in compresse non è adatta per l’uso negli lattanti di età inferiore ai 6 mesi.

    Dai dati disponibili nei bambini non si evince una influenza sulla crescita e sulla pubertà. Tuttavia, gli effetti a lungo termine sull’apprendimento, l’intelligenza, la crescita, la funzione endocrina, la pubertà e sul potenziale riproduttivo nei bambini non sono noti.

    Gravidanza

    Gravidanza

    Non sono disponibili dati adeguati sull’utilizzo di levetiracetam in donne gravide. Studi su animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Levetiracetam Alter non è raccomandato, se non strettamente necessario, durante la gravidanza e in donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi. Come per altri medicinali antiepilettici, le alterazioni fisiologiche associate con la gravidanza possono influenzare le concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Durante la gravidanza, è stata osservata una riduzione delle concentrazioni plasmatiche di levetiracetam. Questa riduzione è più pronunciata durante il terzo trimestre (fino al 60 % della concentrazione basale prima della gravidanza). Le donne in gravidanza trattate con levetiracetam devono essere accuratamente seguite dal punto di vista clinico. L’interruzione dei trattamenti antiepilettici può comportare una esacerbazione della malattia che può essere nociva per la madre e per il feto.

    Allattamento

    Levetiracetam è escreto nel latte materno umano. Pertanto, l’allattamento con latte materno non è raccomandato. Tuttavia, se il trattamento con levetiracetam si rendesse necessario durante l’allattamento, il rapporto rischio/beneficio del trattamento deve essere valutato, tenendo in considerazione l’importanza dell’allattamento con latte materno.

    Fertilità

    Non è stato rilevato alcun impatto sulla fertilità negli studi sugli animali (vedere paragrafo 5.3). Non sono disponibili dati clinici; il rischio potenziale nell’uomo è sconosciuto.

    Effetti Collaterali

    Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono state rinofaringite, sonnolenza, cefalea, affaticamento e capogiro. Il profilo di sicurezza del levetiracetam è generalmente simile nell’ambito dei diversi gruppi di età (pazienti adulti e pediatrici) e delle indicazioni approvate nel trattamento dell’epilessia.

    Gli effetti indesiderati segnalati nel corso di studi clinici (adulti, adolescenti) sono elencate nella seguente tabella in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza.

    La frequenza è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000).

    Classificazione per sistemi ed organi (MedDRA) Categoria di frequenza
      Molto comune Comune Non comune Raro
    Infezioni ed infestazioni Rinofaringite     Infezione
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Trombocitopenia, leucopenia Pancitopenia, neutropenia
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione   Anoressia Perdita di peso, aumento di peso  
    Disturbi psichiatrici   Depressione, ostilità/aggressività, ansia(1), insonnia, nervosismo/irritabilità Tentato suicidio, idea suicida, disturbo psicotico, comportamento anormale,allucinazioni, collera, stato confusionale, attacchi di panico labilità emotiva/cambiamenti d’umore, agitazione Suicidio, disturbo della personalità, pensiero anormale
    Patologie del sistema nervoso Sonnolenza, cefalea Convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro, letargia, tremore Amnesia, deterioramento della memoria, coordinazione anormale/atassia, parestesia, alterazione dell’attenzione Coreoatetosi, discinesia, ipercinesia
    Patologie dell’occhio     Diplopia, visione offuscata  
    Patologie dell’orecchio e del labirinto   Vertigine    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche   Tosse    
    Patologie gastrointestinali   Dolore addominale, diarrea, dispepsia, vomito, nausea   Pancreatite
    Patologie epatobiliari     Test della funzionalità epatica anormali Insufficienza epatica, epatite
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Rash Alopecia, eczema, prurito Necrolisi epidermica tossica, sindrome di Stevens–Johnson, eritema multiforme
    Patologie del sistema musculoscheletrico e del tessuto connettivo     Debolezza muscolare, mialgia  
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Astenia/affaticamento    
    Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura     Traumatismo  

    Descrizione di reazioni avverse selezionate

    Il rischio di anoressia è più elevato quando il topiramato è co–somministrato con levetiracetam. In numerosi casi di alopecia, è stata osservata guarigione dopo la sospensione del trattamento con levetiracetam.

    La Soppressione del midollo osseo è stata identificata in alcuni casi di pancitopenia

    Popolazione pediatrica

    Nei bambini e negli adolescenti di età compresa tra 4 e 16 anni, sono stati riportati più frequentemente che in altri gruppi di età o nel profilo di sicurezza complessivo vomito (molto comune, 11,2%), agitazione (comune, 3,4%), cambiamenti di umore (comune, 2,1%), labilità emotiva (comune, 1,7%), aggressività (comune, 8,2%), comportamento anormale (comune, 5,6%) e letargia (comune, 3,9%).

    Uno studio di sicurezza sui pazienti pediatrici, condotto secondo un disegno di non inferiorità, in doppio cieco e controllato verso placebo, ha valutato gli effetti cognitivi e neuro–psicologici di Levetiracetam in bambini da 4 a 16 anni di età con crisi ad esordio parziale. Levetiracetam si è dimostrato non differente (non inferiore) rispetto al placebo per quanto riguarda la modifica rispetto al basale nel punteggio ottenuto ai subtest "Attenzione e Memoria" della scala di Leiter–R (Memory Screen Composite score) nella popolazione per–protocol. I risultati correlati alle funzioni comportamentali ed emozionali hanno indicato un peggioramento, nei pazienti trattati con Levetiracetam, del comportamento aggressivo misurato in maniera standardizzata e sistematica, con l’utilizzo di uno strumento validato (CBCL - Achenbach Child Behavior Checklist). Tuttavia, i soggetti che hanno assunto Levetiracetam nello studio in aperto di follow–up a lungo termine non hanno manifestato, mediamente, un peggioramento delle loro funzioni comportamentali ed emozionali; in particolare, le valutazioni dell’aggressività nei comportamenti non sono peggiorate rispetto al basale.

    Eccipienti

    Nucleo: Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, silice colloidale anidra, Macrogol 6000, Magnesio stearato.

    Rivestimento: Ipromellosa, titanio Diossido, Glicerolo triacetato

    Conservazione

    Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.