Posologia
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori :
Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di Lansox 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno
I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansox e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger–Ellison:
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Pazienti con compromissione renale:
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Pazienti con compromissione epatica:
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa nei quali si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base delle esigenze individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Popolazione pediatrica:
L’uso di Lansox non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Il trattamento di bambini di età inferiore ad un anno deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno mostrato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Modo di somministrazione
Per un effetto ottimale, Lansox deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. pylori per il quale è prevista la somministrazione due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansox deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2).
Lansox ha sapore di fragola e deve essere posto sulla lingua e succhiato lentamente.
La compressa si disperde rapidamente in bocca, rilasciando i microgranuli gastroprotetti che sono inghiottiti con la saliva del paziente.
In alternativa, la compressa può essere inghiottita intera con un sorso di acqua.
Le compresse orodispersibili possono essere disperse in una piccola quantità di acqua e somministrate attraverso un sondino nasogastrico o una siringa orale.
Come con altre terapie anti–ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
La somministrazione concomitante di lansoprazolo non è raccomandata con gli inibitori della proteasi del HIV il cui assorbimento dipende dal pH acido intragastrico, come atazanavir e nelfinavir, a causa della riduzione significativa della loro biodisponibilità (vedere paragrafo 4.5).
È stato osservato che gli inibitori di pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati.
L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Lansoprazolo, come tutti gli inibitori di pompa protonica (PPI) può aumentare la conta dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Questo può aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali causati da batteri come Salmonella, Campylobacter e Clostridium difficile.
In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, si deve considerare la possibilità d’infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co–morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se usati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con lansoprazolo. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Lansox contiene lattosio non sono quindi adatte per i soggetti con deficit di lattasi, galattosemia o sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio.
Le compresse contengono aspartame, fonte di fenilalanina: pertanto, sono controindicate nei casi di fenilchetonuria.
Gravidanza:
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non
indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo
postnatale.
Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Fertilità:
Non sono disponibili dati sull’uomo dell’effetto di lansoprazolo sulla fertilità. Nei ratti maschi e femmine la fertilità non era influenzata da lansoprazolo.
Le frequenze vengono definite come comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1.000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000).
| Classe Sistemica Organica | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non noto |
| Alterazioni del sangue e del sistema linfatico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia [vedere Avvertenze speciali e precauzioni di impiego (4.4)] | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Alterazioni del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Disturbi oculari | Disturbi visivi | ||||
| Alterazioni dell’apparato gastrointestinale | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola, | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento dei livelli degli enzimi epatici, | Epatite, ittero | |||
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash | Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Alterazioni renali e delle vie urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Disordini del sistema riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Indagini diagnostiche | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, magnesio carbonato, idrossipropilcellulosa poco sostituita, idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, talco, mannitolo, copolimero acido metacrilico–etilacrilato (1:1) dispersione 30%, poliacrilato dispersione 30%, Macrogol 8000, gliceril monostearato, polisorbato 80, trietil citrato, acido citrico anidro, ossido di ferro giallo (E172) e ossido di ferro rosso (E172), crospovidone, aroma di fragola, aspartame, magnesio stearato.
Conservare a temperatura non superiore ai 25° C. Conservare nella confezione originale.