Per un effetto ottimale, Lansoprazolo TecniGen Italia deve essere assunto una volta al giorno di mattina, tranne che per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, che prevede due assunzioni al giorno, una la mattina e una la sera. Lansoprazolo TecniGen Italia va assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Lansoprazolo TecniGen Italia va posizionato sulla lingua e quindi succhiato con delicatezza. La compressa si dissolve rapidamente nel cavo orale rilasciando microgranuli gastroresistenti che vengono inghiottiti con l’aiuto di un bicchier d’acqua.
Le compresse orodispersibili possono inoltre venire miscelate con una piccola quantità d’acqua e quindi somministrate mediante un sondino nasogastrico o una siringa orale.
Somministrazione mediante sondino nasogastrico*:
– Rimuovere lo stantuffo della siringa (servirà una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg).
– Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa.
– Riposizionare lo stantuffo sulla siringa.
– Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d’acqua.
– Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d’acqua.
– Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d’aria.
– Agitare delicatamente la siringa per 10–20 secondi fino alla dissoluzione della compressa.
– Collegare il sondino alla siringa e versarne il contenuto nel sondino nasogastrico.
– Riempire nuovamente la siringa con 2–5 ml d’acqua e versare il contenuto nel sondino.
* Questa modalità di somministrazione è stata testata su sondini nasogastrici da 12F (4,0 mm) e da 18 F (6,00 mm).
Somministrazione mediante siringa orale:
– Rimuovere lo stantuffo della siringa (servirà una siringa da 5 ml almeno per le compresse da 15 mg ed una da 10 ml per quelle da 30 mg).
– Inserire la compressa nel corpo cilindrico della siringa.
– Riposizionare lo stantuffo sulla siringa.
– Per le compresse da 15 mg: riempire la siringa con 4 ml d’acqua.
– Per le compresse da 30 mg: riempire la siringa con 10 ml d’acqua.
– Capovolgere la siringa e aspirare 1 ulteriore ml d’aria.
– Agitare delicatamente la siringa per 10–20 secondi fino alla dissoluzione della compressa.
– Il contenuto può venire somministrato direttamente nel cavo orale.
– Riempire nuovamente la siringa con 2–5 ml d’acqua per versare il contenuto residuo nel cavo orale.
– Ripetere il passo precedente, se necessario.
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, la somministrazione va proseguita alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera guarisce solitamente entro 4 settimane, ma nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, è possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane.
Trattamento dell’esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti entro questo lasso di tempo, è possibile continuare la somministrazione alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. Se necessario, è possibile aumentare la dose fino a 30 mg una volta al giorno.
Eradicazione di Helicobacter pylori :
La scelta della terapia di combinazione adeguata dovrà tener conto delle linee guida ufficiali locali relativamente alla resistenza batterica, alla durata del trattamento (solitamente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) e all’uso appropriato degli agenti antibatterici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo TecniGen Italia due volte al giorno per 7 giorni associato a una delle seguenti opzioni:
claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno
L’associazione di claritromicina ad amoxicillina o metronidazolo ha fatto registrare un tasso di eradicazione di H. pylori pari a fino al 90% nella terapia di combinazione con Lansoprazolo TecniGen Italia.
Sei mesi dopo il completamento della terapia di eradicazione con risultati soddisfacenti, il rischio di reinfezione è basso e, di conseguenza, eventuali recidive risultano improbabili.
È stato inoltre preso in esame un regime a base di lansoprazolo 30 mg somministrato due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. I risultati di tale combinazione hanno portato a tassi più bassi di eradicazione rispetto ai regimi a base di claritromicina. Di conseguenza, quest’opzione potrebbe essere adatta ai pazienti non in grado di seguire una terapia di eradicazione a base di claritromicina, in presenza di bassi tassi di resistenza locale al metronidazolo.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne indotte da farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS:
30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non del tutto guariti, è possibile proseguire il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, deve essere considerato un periodo di trattamento più lungo e/o un trattamento con dosi più elevate.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali indotte dai FANS nei pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o antecedenti di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. In caso di insuccesso del trattamento, dev’essere utilizzata una dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 o 30 mg una volta al giorno. Il miglioramento dei sintomi sopraggiunge rapidamente. Va inoltre considerato un aggiustamento individuale della dose. Se i sintomi non migliorano entro 4 settimane con una dose di 30 mg una volta al giorno, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger–Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose dev’essere aggiustata individualmente e il trattamento va continuato per il tempo necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, la somministrazione va effettuata in due dosi separate.
Compromissione della funzionalità epatica o renale:
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con compromissione della funzionalità renale.
I pazienti affetti da malattia epatica moderata o grave dovranno venire monitorati regolarmente; in tali casi, si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
La riduzione della clearance del lansoprazolo negli anziani potrebbe rendere necessario un aggiustamento della dose su base individuale. Negli anziani non va superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano indicazioni cliniche che lo impongono.
Bambini:
L’uso di Lansoprazolo TecniGen Italia nei bambini non è raccomandato, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). La somministrazione ai bambini al di sotto dell’anno d’età va evitata in quanto i dati disponibili non hanno evidenziato benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Come per altre terapie antiulcera, nel corso del trattamento dell’ulcera gastrica con lansoprazolo è necessario escludere la presenza di un tumore gastrico maligno, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Il lansoprazolo va usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
La diminuzione dell’acidità gastrica ad opera del lansoprazolo potrebbe provocare un aumento della quantità dei batteri gastrici normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo potrebbe portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali salmonella e Campylobacter.
L’infezione da H. pylori va considerata come un fattore eziologico nei pazienti che soffrono di ulcere gastro–duodenali.
In caso di impiego di lansoprazolo in associazione ad antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, seguire le istruzioni per l’impiego degli antibiotici utilizzati.
Gli inibitori della pompa protonica, specie se usati a dosi elevate e per periodi prolungati (>1 anno), potrebbero aumentare lievemente il rischio di fratture d’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto nei pazienti anziani e in associazione ad altri noti fattori di rischio. Studi osservazionali sembrano indicare che gli inibitori della pompa protonica potrebbero aumentare il rischio globale di fratture del 10–40%. Ad ogni modo, tale aumento potrebbe anche essere dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi dovranno ricevere cure adeguate in conformità con le linee guida cliniche attuali e dovranno inoltre assumere una quantità adeguata di vitamina D e calcio.
Nei pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (PPI, proton pump inhibitors), come il lansoprazolo, per un periodo che va da un minimo di tre mesi a un massimo di un anno (la maggior parte dei casi), sono stati riferiti casi di grave ipomagnesemia. L’ipomagnesemia può manifestarsi con sintomi gravi quali spossatezza, tetania, deliri, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare; tuttavia, tali sintomi possono essere di insorgenza insidiosa e pertanto potrebbero non venire rilevati. Nella maggior parte dei pazienti affetti da ipomagnesemia sono stati osservati miglioramenti a seguito di supplementazione di magnesio e di interruzione dell’assunzione dei PPI.
Nei pazienti ai quali viene prescritto un regime di trattamento prolungato o una terapia a base di PPI associati a digossina o a farmaci che potrebbero causare ipomagnesemia (ad es., diuretici), i professionisti sanitari dovranno valutare se effettuare una misurazione dei livelli di magnesio prima e durante il trattamento con i PPI ad intervalli regolari.
A causa della disponibilità limitata di dati sulla sicurezza dei pazienti che seguono una terapia di mantenimento per oltre 1 anno, sarà necessario effettuare delle revisioni regolari del trattamento nonché una valutazione accurata del rapporto rischi/benefici per tali pazienti.
Sono stati riferiti molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, nei pazienti con diarrea grave e/o persistente, sarà necessario valutare se interrompere la terapia.
La terapia per la prevenzione dell’ulcera peptica nei pazienti che richiedono un trattamento cronico con FANS va limitata esclusivamente ai pazienti a rischio elevato (antecedenti di emorragia gastrointestinale, perforazione dell’ulcera, età avanzata, uso concomitante di farmaci in grado di aumentare le probabilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [ad es., corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di gravi fattori di comorbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Dato che Lansoprazolo TecniGen Italia contiene saccarosio, l’assunzione del presente farmaco è fortemente sconsigliata in pazienti che presentano rara intolleranza ereditaria al fruttosio, malassorbimento di glucosio o galattosio o nei pazienti con deficienza di saccarosio–isomaltasi.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione durante la gravidanza per il lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti durante la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.
Pertanto, l’uso del lansoprazolo non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Studi sugli animali hanno evidenziato come il lansoprazolo venga escreto nel latte.
Deve essere presa la decisione se interrompere o meno l’allattamento o interrompere o meno la terapia con lansoprazolo tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Fertilità
Sono stati condotti studi sulla riproduzione su ratti con dosi orali fino a 50 mg/kg (oltre 13 volte la dose raccomandata per gli esseri umani sulla base della superficie corporea). Tali studi non hanno evidenziato alcun effetto dannoso sulla fertilità dei ratti maschi e femmine.
Le frequenze vengono definite come comune (da >1/100 a <1/10), non comune (da >1/1.000 a <1/100), rara (da >1/10.000 a <1/1.000), molto rara (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Comune | Non comune | Rara | Molto rara | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalee, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||||
| Disturbi gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza delle fauci o della gola | Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, alterazioni del gusto | Colite, stomatite | ||
| Alterazioni del sistema epatobiliare | Aumento dei livelli di enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash cutaneo | Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidemica tossica | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesemia (vedere Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego [4.4]) | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia Fratture d’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni del sito di somministrazione | Affaticamento | Edema | Piressia, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia |
Sfere di zucchero (contenenti saccarosio e amido di mais);
magnesio carbonato;
ipromellosa;
polisorbato 80;
macrogol 6000;
trietile citrato;
talco;
copolimero acido metacrilico–etil acrilato;
copolimero acrilato di metile, metacrilato di metile e acido metacrilico;
cellulosa microcristallina;
idrossipropilcellulosa;
saccarina sodica;
mannitolo (E–421);
aroma tropicale;
acido malico;
magnesio stearato.
Non conservare a temperature superiori ai 30° C.