Per un effetto ottimale, Lansoprazolo TecniGen deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H.pylori.In questo caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansoprazolo TecniGen deve essere assunto almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o dispersi in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino naso–gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la mistura, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
Trattamento Ulcera duodenale :
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento Ulcera gastrica :
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma in pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso :
La dose raccomandata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Prolassi dell’esofagite da reflusso :
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno, quando necessario.
Eradicazione dell’Helicobacterpylor :
Quando seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, durata di trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di Lansoprazolo TecniGen 2 volte al giorno per 7 giorniin combinazione con uno dei seguenti farmaci:
– claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
– claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno.
I tassi di eradicazione dell’H.pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo TecniGen e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’uso della terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronitazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che rischiedono un trattamento continuo con FANS :
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS (età >65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che rischiedono un trattamento prolungato con FANS :
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica :
La dose raccomandata è 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger–Ellison :
La dose iniziale raccomandata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg, che devono essere somministrate in due dosi frazionate.
Alterata funzione epatica o renale :
Non è necessario aggiustare la dose in pazienti con alterata funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o severa e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani :
A causa della clearance ridotta di lansoprazolonegli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini :
L’uso di Lansoprazolo TecniGen non è raccomandato nei bambini perché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Come con altre terapie anti–ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo perché lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
È stato osservato che gli inibitori della pompa protonica (PPI) come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia. Gravi sintomi di ipomagnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore della pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con PPI e periodicamente durante il trattamento nei pazienti in terapia per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e severa (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali sostenute da salmonella e campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro–duodeneli, si deve considerare la possibilità di infezione di H. pylori come un fattore eziologico.
Se lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa di limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinale che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticostreroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore di grave co–morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Lansoprazolo TecniGen La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Il medicinale contiene saccarosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di sucrasiisomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Il medicinale contiene, inoltre, lattosio: I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza :
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo postnatale.
Quindi l’uso di lansoprazolo è sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento :
Non è noto se lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprozolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000).
| Classificazione per sistemie organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non noto |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca e della gola | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash | Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4). | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia | Frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni per l’uso) | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo, di trigliceridi, iponatremia |
Sfere di saccarosio e amido di mais, lattosio, fosfato disodico anidro, ipromellosa, mannitolo, ipromellosa ftalato, dietiftalato, alcool cetilico, talco, titanio diossido (E171), sodio laurilsolfato;
Non conservare a temperatura superiore a 25° C. Conservare nella confezione originale.