Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Sandoz BV deve essere assunto una volta al giorno la mattina, eccetto quando viene utilizzato per l’eradicazione dell’H. Pylori, quando il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta la mattina e una volta la sera.
Lansoprazolo Sandoz BV deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere ingerite intere con del liquido.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possano essere aperte ed i granuli mescolati in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o disperso in una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per una somministrazione facilitata. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o il miscuglio, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
Trattamento dell’ulcera duodenale:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento viene continuato alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera di solito cicatrizza entro quattro settimane, ma nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso:
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati entro questo periodo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso:
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata fino a 30 mg al giorno se necessario.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori:
Quando si seleziona l’appropriata terapia di combinazione, si devono considerare le linee guida ufficiali locali relative alla resistenza batterica, la durata del trattamento (più comunemente 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni), e l’uso appropriato degli agenti antibatterici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Sandoz BV 2 volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti farmaci:
claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno
I tassi di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Sandoz BV e amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il trattamento di successo dell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
E’ stato anche esaminato l’uso di una terapia di combinazione che include lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere la claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche benigne e delle ulcere duodenali associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuo con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente cicatrizzati il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve utilizzare la dose da 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica:
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dei sintomi si ottiene rapidamente. Si deve considerare l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger–Ellison:
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente e il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state usate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Compromessa funzione epatica o renale:
Non è necessario aggiustare la dose nei pazienti con alterata funzione renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica moderata o grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani:
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose sulla base di bisogni individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini:
L’uso di Lansoprazolo Sandoz BV non è raccomandato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere paragrafo 5.2).
Il trattamento nei bambini al di sotto di un anno di età deve essere evitato poiché i dati disponibili non hanno dimostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastroesofageo.
Come con altre terapie anti–ulcera, si deve escludere l’eventualità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con il lansoprazolo perché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela nei pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può aspettare che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con il lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle sostenute da Salmonella e Campylobacter.
Nei pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali, si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico.
Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con gli antibiotici per la terapia di eradicazione dell’H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di 1 anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e la valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea severa e/o persistente, si deve considerare l’interruzione del trattamento.
Il trattamento per la prevenzione di ulcere peptiche di pazienti che hanno bisogno di un trattamento continuo con FANS deve essere limitato per i pazienti ad alto rischio (es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali che aumentano la possibilità di eventi avversi del tratto gastrointestinale superiore [es. corticosteroidi o anticoagulanti], presenza di un fattore grave di co–morbidità o uso prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
Poiché Lansoprazolo Sandoz BV contiene saccarosio, i soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio, sindrome da malassorbimento di glucosio/galattosio o deficit di saccarasi isomaltasi non devono assumere questo medicinale.
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Ipomagnesiemia
Sono stati osservati casi di grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori di pompa protonica (PPI), come lansoprazolo, per almeno tre mesi e in molti casi per un anno. Possono manifestarsi gravi sintomi di ipomagnesiemia,come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, questi iniziando in modo ingannevole, potrebbero essere ignorati. L’ipomagnesiemia nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio prima di iniziare il trattamento con un inibitore di pompa protonica e periodicamente durante il trattamento nei pazienti per cui si prevede una terapia per un periodo prolungato o in terapia con inibitori di pompa protonica e digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gravidanza:
Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione in gravidanza al lansoprazolo. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
L’uso di lansoprazolo è quindi sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento:
Non è noto se il lansoprazolo sia escreto nel latte materno. Gli studi sugli animali hanno mostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte materno.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la donna.
Le frequenze vengono definite come comune (> di 1/100, < 1/10); non comune (> 1/1.000, < 1/100); raro (> 1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), sconosciuto (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili).
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Frequenza non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Disturbi oculari | Disturbi visivi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, bocca secca o gola secca | Glossite, candidosi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, eruzione cutanea | Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven– Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie del Sistema riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Indagini diagnostiche | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia |
Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais)
Sodio laurilsolfato
Meglumina
Mannitolo (E421)
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
Acido metracrilico, copolimero etilacrilato
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido
Solo per le capsule da 15 mg: giallo chinolina (E104)
Blister OPA–Al–PVC/Al:
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Conservare nella confezione originale per tenere al riparo dall’umidità.
Flacone HDPE:
Non conservare a temperatura superiore a 30 °C.
Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.