Posologia
Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto una volta la giorno al mattino, eccetto quando usato per l’eradicazione dell’H. pylori, in tal caso il trattamento deve essere somministrato due volte al giorno, una volta al mattino e una alla sera.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Di solito l’ulcera si cicatrizza entro 4 settimane, ma nei pazienti non completamente guariti in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose consigliata è 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Nei pazienti che non guariscono completamente in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. Se necessario si può aumentare la dose fino a 30 mg al giorno.
Eradicazione dell’Helicobacter pylori
Quando si sceglie una terapia di associazione appropriata, si devono prendere in considerazione le linee guida ufficiali locali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (in genere 7 giorni ma in qualche caso fino a 14 giorni) e uso appropriato degli agenti antibatterici.
La dose consigliata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan Generics due volte al giorno, per 7 giorni in associazione con uno dei seguenti trattamenti:
• claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno
• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno.
Percentuali di eradicazione dell’H. pylori fino al 90% si ottengono quando la claritromicina viene associata al lansoprazolo e all’amoxicillina o al metronidazolo.
Sei mesi dopo un trattamento di eradicazione con esito favorevole, il rischio di re–infezione è basso e pertanto la ricaduta è improbabile.
È stato esaminato anche l’uso di un regime che comprende lansoprazolo 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. Usando questa combinazione sono state osservate percentuali di eradicazione più basse rispetto a quelle dei regimi che comprendono la claritromicina. Questo regime può essere adatto per quei pazienti che non possono usare la claritromicina nella terapia di eradicazione, quando le percentuali locali di resistenza al metronidazolo sono basse.
Trattamento di ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che richiedono un trattamento continuato con FANS:
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Nei pazienti non completamente guariti si può continuare il trattamento per altre quattro settimane. Per i pazienti a rischio o con ulcere di difficile guarigione è probabile che si debba utilizzare un ciclo di trattamento più prolungato e/o una dose più elevata.
Profilassi dell’ulcera gastrica e duodenale associata all’uso di FANS in pazienti a rischio (età > 65 anni o anamnesi di ulcera gastrica o duodenale) che necessitino di un trattamento con FANS prolungato:
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo si deve usare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Malattia da reflusso gastroesofageo sintomatica
La dose consigliata è 15 o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Devono essere considerati aggiustamenti individuali della posologia. Se con una dose giornaliera da 30 mg i sintomi non si attenuano entro 4 settimane si consiglia di eseguire ulteriori accertamenti.
Sindrome di Zollinger–Ellison
La dose iniziale consigliata è 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere regolata su base individuale e si deve proseguire il trattamento fino a quando è necessario. Sono state utilizzate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria supera i 120 mg, deve essere somministrata in due dosi separate.
Funzione epatica o renale compromessa
Non è necessario un aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.
I pazienti con patologia epatica moderata o grave devono essere tenuti sotto regolare supervisione e si consiglia una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
A causa della ridotta clearance del lansoprazolo, negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Negli anziani non deve essere superata una dose giornaliera di 30 mg a meno che non vi siano impellenti indicazioni cliniche.
Popolazione pediatrica
L’uso di Lansoprazolo Mylan Generics non è consigliato nei bambini poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Il trattamento di bambini con età inferiore ad un anno deve essere evitato perché i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo.
Metodo di somministrazione
Lansoprazolo Mylan Generics deve essere assunto almeno 30 minuti prima del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con dei liquidi.
Per facilitare la somministrazione nei pazienti con difficoltà a deglutire, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte e i granuli sciolti in una piccola quantità di acqua, succo di mela/pomodoro o mischiati con una piccola quantità di cibo morbido (ad es. yogurt, purea di mele). Inoltre le capsule possono essere aperte ed i granuli possono essere miscelati con 40 ml di succo di mele e somministrati mediante sondino naso–gastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo la preparazione della sospensione o della miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
Come con altre terapie anti–ulcera, prima di iniziare il trattamento dell’ulcera gastrica con il lansoprazolo, si deve escludere la possibilità che si tratti di un tumore gastrico maligno perché il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche moderate e gravi (vedi sezione 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta al lansoprazolo possa aumentare nello stomaco la quantità di batteri normalmente presenti nel tratto gastro–intestinale. Il trattamento con il lansoprazolo può portare ad un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali quali quelle da Salmonella e Campylobacter.
Nei pazienti che soffrono di ulcere gastrointestinali, deve essere considerata la possibilità dell’infezione da H. pylori come fattore eziologico.
Se il lansoprazolo viene usato in combinazione con antibiotici nella terapia dell’eradicazione dell’H. pylori, si devono seguire anche le istruzioni di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per oltre 1 anno, in questi pazienti si deve eseguire un regolare controllo del trattamento ed una completa valutazione del rischio/beneficio.
Molto raramente in pazienti che assumevano il lansoprazolo, sono stati riportati casi di colite. Pertanto in caso di diarrea grave e/o persistente, deve essere considerata la sospensione della terapia. Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitano un trattamento continuo con FANS, deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (ad es. precedente sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, uso concomitante di medicinali noti per aumentare la probabilità di eventi avversi al tratto gastrointestinale superiore, [ad es. corticosteroidi o anti coagulanti], la presenza di un grave fattore di co–morbilità o l’uso prolungato di FANS alle massime dosi raccomandate).
Gli inibitori della pompa protonica, specialmente se usati a dosi elevate e per un periodo di tempo prolungato (>1 anno), possono aumentare modestamente il rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna, principalmente negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio noti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare del 10–40% il rischio globale di fratture. Alcuni di questi rischi possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere un trattamento secondo le linee–guida cliniche correnti e devono avere un adeguato apporto di vitamina D e di calcio.
Ipomagnesiemia
È stata segnalata grave ipomagnesiemia in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come il lansoprazolo per almeno 3 mesi e nella maggior parte dei casi per un anno. Possono presentarsi gravi manifestazioni di ipomagnesiemia come stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, capogiri ed aritmia ventricolare, ma possono iniziare in modo insidioso ed essere trascurate. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesiemia migliora dopo assunzione di magnesio e sospensione del IPP.
Nei pazienti in cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad es. diuretici), gli operatori sanitari devono considerare la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e poi periodicamente durante il trattamento.
Poiché Lansoprazolo Mylan Generics contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, con malassorbimento del glucosio–galattosio o con insufficienza della sucrasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati clinici sull’esposizione al lansoprazolo in gravidanza. Studi sugli animali non indicano effetti pericolosi diretti o indiretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post–natale.
Pertanto non si raccomanda l’uso di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lansoprazolo viene escreto nel latte umano. Studi sull’animale hanno dimostrato un’escrezione del lansoprazolo nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno continuare/interrompere la terapia con il lansoprazolo deve essere presa tenendo conto il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con il lansoprazolo per la madre.
Le frequenze vengono definite come molto comune (≥ 1/10), comune (≥ di 1/100, < 1/10); non comune (≥ 1/1000, < 1/100); raro (≥ 1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili.
| Classe Sistemica Organica | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocito–penia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiro | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi visivi | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola | Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, eruzione cutanea | Petecchie, porpora, perdita dei capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven–Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, fratture di anca, polso o colonna (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatremia |
15 mg:
Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio)
Sodio Laurilsolfato
Meglumina
Mannitolo
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
Opercolo delle capsule:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Giallo chinolina (E104)
30 mg:
Zucchero sfere (amido di mais e saccarosio)
Sodio Laurilsolfato
Meglumina
Mannitolo
Ipromellosa
Macrogol
Talco
Polisorbato 80
Titanio diossido (E171)
Acido metacrilico–etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30%
Opercolo delle capsule:
Gelatina
Titanio diossido (E171).
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nella confezione originale per riparo proteggere il medicinale dall’umidità.