Posologia
Per ottenere un effetto ottimale Lansoprazolo Mylan deve essere presouna volta al giorno al mattino, tranne nel caso dell’eradicazione del H. pylori che prevede due somministrazioni giornaliere, una al mattino ed una alla sera.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 2 settimane allo stesso dosaggio.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. La guarigione dell’ulcera si verifica solitamente entro 4 settimane, ma per quei pazienti le cui ulcere non cicatrizzano entro questo lasso di tempo, la cura può venire protratta per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata equivale a 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti, le cui ulcere non cicatrizzano durante questo lasso di tempo, si prolunghi il trattamento per altre 4 settimane allo stesso dosaggio.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a 30 mg/die in caso di necessità.
Eradicazione di Helicobacter pylori
Al momento della scelta della terapia combinata adeguata si tengano in considerazione le linee guida ufficiali circa la resistenza batterica, la durata del trattamento (di solito 7 giorni, ma talvolta fino a 14 giorni) ed un utilizzo appropriato degli antibiotici.
La dose raccomandata è di 30 mg di Lansoprazolo Mylan due volte al giorno per 7 giorni in associazione con uno dei farmaci seguenti:
• claritromicina 250-500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno.
• claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno
I tassi di eradicazione fino al 90% di H. pylori si ottengono quando la claritromicina è associata a Lansoprazolo Mylan ed amoxicillina o metronidazolo.
Sei mesi dopo il successo del trattamento nell’eradicazione, il rischio di reinfezione è basso e la recidiva è quindi improbabile.
È stato anche esaminato l’impiego di un regime comprendente Lansoprazolo Mylan 30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400-500 mg due volte al giorno.
Si sono notati tassi più bassi di eradicazione utilizzando questa combinazione rispetto ai regimi che utilizzano claritromicina. Questa combinazione può essere adatta a coloro che non possono assumere claritromicina come parte della terapia di eradicazione, quando i tassi di resistenza locale al metronidazolo sono bassi.
Trattamento delle ulcere gastriche e duodenali benigne associate all’uso di FANS in pazienti che necessitano di un trattamento continuativo a base di FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. In pazienti con cicatrizzazione incompleta il trattamento può essere continuato per altre quattro settimane.
Per pazienti a rischio o con ulcere difficili da cicatrizzare, si deve probabilmente prolungare il trattamento e/o utilizzare una dose più alta.
Profilassi delle ulcere gastriche e duodenali associate all’uso di FANS in pazienti a rischio (ad es. età > 65 anni o storia di ulcera gastrica o duodenale) che richiedono un trattamento prolungato con FANS
15 mg una volta al giorno. Se il trattamento non ha successo, si deve utilizzare la dose di 30 mg una volta al giorno.
Trattamento sintomatico della malattia da reflusso gastroesofageo
La dose raccomandata è di 15 mg o 30 mg al giorno. Il sollievo dai sintomi si ottiene rapidamente. Si deve prendere in considerazione l’aggiustamento individuale del dosaggio. Se i sintomi non si risolvono entro 4 settimane con una dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori esami.
Sindrome di Zollinger-Ellison
La dose iniziale raccomandata equivale a 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere aggiustata individualmente ed il trattamento deve essere prolungato per il tempo necessario. Sono state impiegate dosi giornaliere fino a 180 mg. Se la dose giornaliera richiesta supera i 120 mg, questa deve essere somministrata in due dosi frazionate.
Ridotta funzionalità epatica o renale
Non è necessario un adattamento posologico nei pazienti con ridotta funzionalità renale.
Si devono monitorare regolarmente i pazienti con malattia epatica da moderata a grave e si raccomanda una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedi paragrafi 4.4 e 5.2).
Pazienti anziani
A causa della clearance ridotta di lansoprazolo negli anziani può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare la dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non vi siano indicazioni cliniche impellenti.
Popolazione pediatrica
L’uso di Lansoprazolo non è raccomandato nei bambini, poiché i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2).
Modo di somministrazione
Lansoprazolo deve essere assunto almeno 30 minuti prima di mangiare (vedere paragrafo 5.2). Le capsule devono essere inghiottite intere con del liquido.
Per i pazienti con difficoltà di deglutizione, gli studi e la pratica clinica suggeriscono che le capsule possono essere aperte ed i granuli mescolati con una piccola quantità di acqua, succo di mela/di pomodoro o spolverato su una piccola quantità di cibo morbido (es. yogurt, purea di mele) per facilitare la somministrazione. Le capsule possono anche essere aperte e i granuli mescolati con 40 ml di succo di mela per essere somministrati attraverso un sondino nasogastrico (vedere paragrafo 5.2). Dopo aver preparato la sospensione o la miscela, il farmaco deve essere somministrato immediatamente.
Come per altri trattamenti dell’ulcera, la possibilità di un tumore gastrico maligno deve essere esclusa iniziando una terapia antiulcera con Lansoprazolo Mylan, in quanto il lansoprazolo può mascherare i sintomi e ritardare la diagnosi.
Lansoprazolo deve essere usato con cautela in pazienti con disfunzionalità epatica da moderata a grave (vedi paragrafi 4.2 e 5.2).
Ci si può attendere che la diminuita acidità gastrica dovuta a lansoprazolo possa causare un aumento della quantità gastrica di batteri normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può lievemente aumentare il rischio di infezioni gastrointestinali come la Salmonella e Campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro-duodenali, si deve prendere in considerazione la possibilità di infezione da H. pylori come fattore eziologico.
Se il lansoprazolo è utilizzato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione del H. pylori, allora si devono anche seguire le istruzioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza per i pazienti in trattamento di mantenimento per più di un anno, si deve effettuare regolarmente in questi pazienti una regolare revisione del trattamento e una valutazione completa del rischio/beneficio.
Sono stati riportati molto raramente casi di colite in pazienti che assumono lansoprazolo. Quindi, in caso di diarrea grave e/o persistente l’interruzione del trattamento deve essere presa in considerazione.
Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitano di trattamento continuativo con FANS deve essere ristretto ai pazienti ad alto rischio (per es. pregressa emorragia gastrointestinale, perforazione od ulcera, età avanzata, utilizzo concomitante di farmaci che aumentano la probabilità di reazioni avverse del tratto gastrointestinale superiore [per. es. corticosteroidi od anticoagulanti], presenza di un grave fattore di comorbidità o l’uso prolungato di FANS alla massima dose raccomandata).
Gli inibitori della pompa protonica, soprattutto se usati in dosi elevate e per lunghi periodi (> 1 anno), possono modestamente aumentare il rischio frattura dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto negli anziani o in presenza di altri fattori di rischio riconosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori della pompa protonica possono aumentare il rischio globale di frattura del 10-40%. Alcuni di questi aumenti possono essere dovuti ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere assistenza secondo le attuali linee guida cliniche e ricevere un adeguato apporto di vitamina D e calcio.
Ipomagnesemia
È stata riportata ipomagnesiemia grave in pazienti trattati con inibitori della pompa protonica (IPP) come lansoprazolo per almeno tre mesi, e nella maggioranza dei casi per un anno. È possibile che si verifichino manifestazioni gravi di ipomagnesiemia come affaticamento, tetania, delirio, convulsioni, capogiri e aritmia ventricolare, ma potrebbero iniziare in modo insidioso ed essere trascurati. Nella maggior parte dei pazienti colpiti, l’ipomagnesemia è migliorata dopo somministrazione di magnesio e la sospensione dei IPP. Per i pazienti per cui si prevede un trattamento prolungato o che assumono IPP con la digossina o altri medicinali che possono causare ipomagnesiemia (es. diuretici), il personale sanitario deve prendere in considerazione la misurazione dei livelli di magnesio prima dell’inizio del trattamento con IPP e periodicamente durante il trattamento.
Dato che Lansoprazolo Mylan contiene saccarosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio-galattosio o deficit di saccarosio-isomaltosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili per lansoprazolo dati clinici su gravidanze esposte. Studi su animali non sono indicativi di effetti dannosi diretti o indiretti riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrio-fetale, il parto o lo sviluppo post-natale.
Quindi l’uso di Lansoprazolo Mylan è sconsigliato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi sugli animali hanno mostrato che lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare/interrompere l’allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino ed il beneficio della terapia con lansoprazolo per la donna.
Le frequenze vengono definite come molto comune (≥1/10), comune (da ≥1/100 a <1/10), non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000), molto rara (< 1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota | |
| Patologie del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesemia (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Alterazioni della visione. | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, mal di stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, gola o bocca secca | Glossite, candidiasi dell’esofago, pancreatite, disturbi del gusto. | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito, rash | Petecchie, porpora, perdita di capelli, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven-Johnson, necrolisi epidermica | ||
| Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, frattura del polso, dell’anca o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4) | ||||
| Patologie renali ed urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e dei trigliceridi, iponatriemia |
Granuli gastroresistenti:
Sfere di zucchero
Magnesio carbonato pesante
Saccarosio
Amido di mais
Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione
Rivestimento:
Idrossipropilcellulosa
Copolimero etilacrilato dell’acido metacrilico (1:1) dispersione 30% per cento
Talco (E553b)
Macrogol
Titanio diossido (E171)
Polisorbato 80 (E433)
Interno della capsula:
Talco
Silice colloidale anidra
Involucro della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Blu brillante FCF (E133) (solo 30 mg)
Eritrosina (E133) (solo 30 mg)
Inchiostro da stampa:
Gomma lacca
Soluzione di ammoniaca forte
Ossido di ferro nero (E 172)
Idrossido di potassio
Blister: Non conservare al di sopra dei 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce.
Flaconi: Non conservare ad una temperatura superiore ai 25 °C. Conservare il farmaco nella confezione originale per proteggerlo dalla luce. Utilizzo entro 30 giorni dall’apertura. Tenere il flacone ermeticamente chiuso dopo l’apertura.