Per un effetto ottimale, Lansoprazolo Krka deve essere assunto una volta al giorno al mattino; nel caso di utilizzo per l’eradicazione di H. pylori, è invece necessario assumere il medicinale due volte al giorno, una al mattino e una alla sera. Si deve assumere il Lansoprazolo Krka almeno 30 minuti prima dei pasti (vedere paragrafo 5.2).
Le capsule devono essere assunte intere e ingerite con un liquido. Per i pazienti con difficoltà di deglutizione: le capsule possono essere svuotate, senza masticarne o triturarne il contenuto.
Trattamento dell’ulcera duodenale
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 2 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento prosegue alla stessa dose per altre due settimane.
Trattamento dell’ulcera gastrica
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. L’ulcera solitamente guarisce entro 4 settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, il trattamento può essere continuato alla stessa dose per altre 4 settimane.
Esofagite da reflusso
La dose raccomandata è di 30 mg una volta al giorno per 4 settimane. Per i pazienti che non hanno
ottenuto una guarigione completa in questo lasso di tempo, si può continuare il trattamento alla stessa dose per altre 4 settimane.
Profilassi dell’esofagite da reflusso
15 mg una volta al giorno. Se necessario, la dose può essere aumentata fino
a 30 mg al giorno.
Eradicazione di Helicobacter pylori
Al momento della scelta della terapia combinata adeguata, è opportuno tenere in considerazione le indicazioni locali ufficiali relative a resistenza batterica, durata del trattamento (solitamente 7 giorni, a volte fino a 14 giorni) e uso appropriato di agenti antibatterici.
La dose raccomandata è 30 mg di lansoprazolo due volte al giorno per 7 giorni in combinazione con uno dei seguenti medicinali:
claritromicina 250–500 mg due volte al giorno + amoxicillina 1 g due volte al giorno claritromicina 250 mg due volte al giorno + metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno
È possibile ottenere tassi di eradicazione di H. pylori pari al 90% quando claritromicina è somministrata in combinazione con lansoprazolo e amoxicillina o metronidazolo.
A sei mesi dal trattamento efficace di eradicazione, il rischio di infezione risulta basso e una ricaduta è quindi improbabile.
È stata inoltre esaminata l’introduzione di un regime basato su somministrazione di lansoprazolo
30 mg due volte al giorno, amoxicillina 1 g due volte al giorno e metronidazolo 400–500 mg due volte al giorno. L’utilizzo di tale combinazione ha fatto rilevare tassi di eradicazione inferiori rispetto a regimi basati su claritromicina. L’utilizzo può rivelarsi adeguato per terapie in cui non sia possibile assumere claritromicina a scopo di eradicazione, laddove le percentuali locali di resistenza al metronidazolo siano ridotte.
Trattamento di ulcere duodenali e gastriche benigne associate a FANS in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS
30 mg una volta al giorno per quattro settimane. Per i pazienti che non hanno ottenuto una guarigione completa, è possibile prolungare il trattamento per altre 4 settimane. Per i pazienti a rischio o affetti da ulcere di difficile guarigione, si deve adottare un ciclo di terapia prolungato e/o un dosaggio maggiore.
Profilassi di ulcere duodenali e gastriche associate a FANS in pazienti a rischio (ad esempio, di età superiore a 65 anni o con anamnesi di ulcera duodenale o gastrica) che necessitino di terapia prolungata con FANS
15 mg una volta al giorno. Qualora il trattamento risulti inefficace, si deve utilizzare un dosaggio da 30 mg una volta al giorno.
Reflusso gastroesofageo sintomatico
La dose raccomandata è pari a 15 mg o 30 mg al giorno, per ottenere un sollievo rapido dai sintomi. Si deve considerare un’eventuale adattamento del dosaggio su base individuale. Qualora non vi sia sollievo dai sintomi entro 4 settimane alla dose giornaliera di 30 mg, si raccomandano ulteriori valutazioni cliniche.
Sindrome di Zollinger–Ellison
La dose iniziale raccomandata è di 60 mg una volta al giorno. La dose deve essere adattata su base individuale e il trattamento deve essere protratto secondo necessità. Sono stati impiegati dosaggi giornalieri fino a 180 mg. Se la dose giornaliera necessaria è superiore a 120 mg, deve essere assunta in due dosi separate.
Alterata funzione renale o epatica
Non è necessario modificare la dose nei pazienti con compromissione della funzione renale.
I pazienti con malattia epatica grave o moderata devono essere regolarmente monitorati; si raccomanda inoltre una riduzione del 50% della dose giornaliera (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Anziani
Poiché nei pazienti anziani la clearance di lansoprazolo è ridotta, può essere necessario un aggiustamento della dose in base alle necessità individuali. Non si deve superare una dose giornaliera di 30 mg negli anziani, a meno che non ci siano indicazioni cliniche impellenti.
Bambini
L’uso di Lansoprazolo Krka non è raccomandato nei bambini poichè i dati clinici sono limitati (vedere anche paragrafo 5.2). Il trattamento dei bambini sotto un anno di età deve essere evitato in quanto i dati disponibili non hanno mostrato effetti benefici nel trattamento del reflusso gastro–esofageo.
Come con altre terapie antiulcera, si deve escludere la possibilità di tumori gastrici maligni quando si tratta un’ulcera gastrica con lansoprazolo, poiché il lansoprazolo può mascherarne i sintomi e ritardarne la diagnosi.
Il lansoprazolo deve essere impiegato con cautela in pazienti con disfunzione epatica moderata e grave (vedere paragrafi 4.2 e 4.5).
E’ possibile che la diminuzione dell’acidità gastrica, dovuta a lansoprazolo, possa causare un aumento della quantità gastrica dei batteri, normalmente presenti nel tratto gastrointestinale. Il trattamento con lansoprazolo può causare un lieve aumento del rischio di infezioni gastrointestinali come ad esempio da Salmonella e da Campylobacter.
In pazienti affetti da ulcere gastro–duodenali si deve considerare la possibilità di infezione da H. pylori come un fattore eziologico.
Se il lansoprazolo è impiegato in combinazione con antibiotici per la terapia di eradicazione di H. pylori, si devono seguire anche le indicazioni per l’uso di questi antibiotici.
A causa dei limitati dati di sicurezza nei pazienti in trattamento di mantenimento per un periodo superiore a un anno, in questi pazienti si deve eseguire una regolare revisione del trattamento ed una completa valutazione del rapporto rischi–benefici.
Sono stati segnalati molto raramente casi di colite nei pazienti che assumono lansoprazolo. Pertanto, in caso di diarrea grave e/o persistente, necessari o si deve prendere in considerazione l’interruzione della terapia.
Il trattamento per la prevenzione dell’ulcera peptica in pazienti che necessitino di terapia continuativa a base di FANS deve essere limitato ai pazienti ad alto rischio (ad esempio, pregressi episodi di sanguinamento gastrointestinale, perforazione o ulcera, età avanzata, impiego concomitante di medicinali che aumentano notoriamente la possibilità di eventi avversi nel tratto gastrointestinale superiore [ad esempio, corticosteroidi o anticoagulanti], la presenza di un fattore di grave co–morbilità oppure l’utilizzo prolungato di FANS alle dosi massime raccomandate).
E’ stato osservato che gli inibitori di pompa protonica come lansoprazolo, in pazienti trattati per almeno tre mesi e in molti casi per un anno, possono causare grave ipomagnesiemia.
Gravi sintomi di ipomegnesiemia includono stanchezza, tetania, delirio, convulsioni, vertigini e aritmia ventricolare. Essi, inizialmente, si possono manifestare in modo insidioso ed essere trascurati. L’ipomagnesiemia, nella maggior parte dei pazienti, migliora dopo l’assunzione di magnesio e la sospensione dell’inibitore di pompa protonica.
Gli operatori sanitari devono considerare l’eventuale misurazione dei livelli di magnesio all’inizio e periodicamente nei pazienti in trattamento con PPI per un periodo prolungato o in terapia con digossina o medicinali che possono causare ipomagnesiemia (ad esempio diuretici).
Gli inibitori di pompa protonica, specialmente se utilizzati a dosaggi elevati e per periodi prolungati (> 1 anno), potrebbero causare un lieve aumento di rischio di fratture dell’anca, del polso e della colonna vertebrale, soprattutto in pazienti anziani o in presenza di altri fattori di rischio conosciuti. Studi osservazionali suggeriscono che gli inibitori di pompa protonica potrebbero aumentare il rischio complessivo di frattura dal 10% al 40%. Tale aumento potrebbe essere in parte dovuto ad altri fattori di rischio. I pazienti a rischio di osteoporosi devono ricevere le cure in base alle attuali linee guida di pratica clinica e devono assumere un’adeguata quantità di vitamina D e calcio.
Questo prodotto contiene saccarosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio, o da insufficienza di saccarasi–isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati clinici disponibili per il lansoprazolo, relativi all’esposizione in gravidanza. Studi sugli animali non hanno mostrato effetti nocivi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrionale/fetale, sul parto o sullo sviluppo postnatale.
Pertanto, non è raccomandato l’impiego di lansoprazolo durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lansoprazolo venga escreto nel latte umano. Studi effettuati sugli animali hanno
dimostrato che il lansoprazolo è escreto nel latte.
La decisione se continuare o interrompere l’allattamento al seno piuttosto che continuare o interrompere la terapia con lansoprazolo deve essere presa tenendo conto dei benefici dell’allattamento al seno per il bambino e dei benefici della terapia con lansoprazolo per la madre.
La frequenza è definita come comune (≥1/100, < 1/10); non comune (≥1/1.000, < 1/100); raro
(≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Comuni | Non comuni | Rari | Molto rari | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia, eosinofilia, leucopenia | Anemia | Agranulocitosi, pancitopenia | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Ipomagnesiemia (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Disturbi psichiatrici | Depressione | Insonnia, allucinazioni, confusione | |||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea, capogiri | Irrequietezza, vertigini, parestesia, sonnolenza, tremore | |||
| Patologie dell’occhio | Disturbi della vista | ||||
| Patologie gastrointestinali | Nausea, diarrea, dolori allo stomaco, costipazione, vomito, flatulenza, secchezza della bocca o della gola | Glossite, candidiasi esofagea, pancreatite, disturbi del gusto | Colite, stomatite | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento dei livelli degli enzimi epatici | Epatite, ittero | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, prurito e eruzione cutanea | Petecchie, porpora, alopecia, eritema multiforme, fotosensibilità | Sindrome di Steven– Johnson, necrolisi epidermica tossica | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia, mialgia, frattura dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni di impiego) | ||||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema | Febbre, iperidrosi, angioedema, anoressia, impotenza | Shock anafilattico | |
| Esami diagnostici | Aumento dei livelli di colesterolo e trigliceridi, iponatriemia |
Sodio fosfato dibasico diidrato
Acido metacrilico – etile acrilato copolimero (1:1) dispersione 30% Macrogol
Polisorbato 80
Povidone
Sodio laurilsolfato
Zucchero sfere (saccarosio e amido di mais)
Talco
Titanio diossido (E171)
Guscio della capsula:
Gelatina
Titanio diossido (E171)
Ferro ossido rosso (E172) (solo 15 mg)
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale.
Tenere il contenitore (flacone) ben chiuso, per proteggere il medicinale dall’umidità.