Uso cutaneo.
Posologia
Adulti
Lamisil soluzione deve essere applicato una o due volte al giorno, a seconda dell’indicazione.
Durata e frequenza del trattamento
Tinea pedis di tipo interdigitale: 1 volta al giorno per 1 settimana
Tinea corporis, cruris: 1 volta al giorno per 1 settimana
Pityriasis versicolor: 2 volte al giorno per 1 settimana
La riduzione della sintomatologia clinica si osserva normalmente dopo pochi giorni. L’uso irregolare o l’interruzione prematura del trattamento comporta il rischio di ricadute.
Modo di somministrazione
Pulire e asciugare con cura le zone infette prima di applicare la soluzione. Deve essere applicato un quantitativo di soluzione sufficiente a bagnare completamente la zona o le zone da trattare e a coprire la pelle infetta e l’area vicina.
Posologia in popolazioni particolari di pazienti
Popolazione pediatrica
L’uso di Lamisil soluzione non è raccomandato nei bambini a causa dell’insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia.
Pazienti anziani
Non ci sono evidenze di dati clinici che suggeriscano una diversa dose in pazienti anziani, né vi sono segnalazioni di effetti collaterali differenti rispetto a quelli riscontrati in pazienti più giovani.
Lamisil soluzione deve essere usato con cautela in pazienti con lesioni dove l’alcol può essere irritante.
Non deve essere applicato sul viso.
Lamisil soluzione è esclusivamente per uso esterno. Può essere irritante per gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, risciacquare accuratamente con acqua corrente.
Lamisil soluzione deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini.
Informazioni relative agli eccipienti
Lamisil soluzione contiene glicole propilenico, che può causare irritazione della pelle.
Gravidanza
Non vi è esperienza clinica con la terbinafina in donne in stato di gravidanza. Studi di tossicità fetale nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante la gravidanza se non in caso di effettiva necessità.
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno. Lamisil soluzione non deve essere utilizzato durante l’allattamento al seno.
Inoltre, ai neonati non deve essere consentito di venire a contatto con le aree cutanee trattate, incluso il seno.
Fertilità
Gli studi sull’animale non hanno evidenziato alcun effetto della terbinafina sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).
Riassunto del profilo di sicurezza
Nel sito di applicazione possono manifestarsi sintomi come prurito, desquamazione della cute, dolore, irritazione, discromie cutanee, sensazione di bruciore, eritema, croste, ecc.
Questi innocui sintomi devono essere distinti dalle reazioni di ipersensibilità, tra cui il rash, riportati in casi sporadici e che richiedono la sospensione del trattamento.
In caso di contatto accidentale con gli occhi, la terbinafina può causare irritazione. In rari casi l’infezione fungina sottostante potrebbe aggravarsi.
Elenco tabulato delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono elencate sotto secondo la classificazione per sistemi e organi. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 e <1/10); non comune (≥1/1.000 e <1/100); raro (≥1/10.000 e <1/1.000); molto raro (<1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità.
| Classificazione per Sistemi e Organi Frequenza | Reazione Avversa |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non nota | Ipersensibilità* |
| Patologie dell’occhio | |
| Raro | Irritazione agli occhi |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Comune | Desquamazione della pelle, prurito |
| Non comune | Lesioni cutanee, croste, alterazioni cutanee, discromie, eritema, sensazione di bruciore cutaneo |
| Raro | Secchezza cutanea, dermatite da contatto, eczema |
| Non nota | Rash* |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Dolore, dolore al sito di applicazione, irritazione al sito di applicazione |
| Raro | Aggravamento delle condizioni |
*sulla base dell’esperienza post–marketing
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acqua depurata
Etanolo 96%
Glicole propilenico (E1520)
Macrogol cetostearile etere
Non conservare a temperatura superiore ai 30° C. Non refrigerare o congelare.