Posologia
La durata del trattamento per via orale varia secondo il tipo e la gravità dell’infezione e può eventualmente essere aumentata a giudizio del medico.
Adulti
1 compressa da 250 mg una volta al giorno.
Bambini di peso superiore ai 20 kg
Non sono disponibili dati sull’uso in bambini al di sotto dei 2 anni di età (generalmente di peso < 12 kg). Le compresse da 250 mg non consentono il trattamento di bambini di peso <20 kg.
| Posologia giornaliera | |
| Peso corporeo | Dosaggio |
| 20 - 40 kg | 125 mg una volta al giorno (½ cpr da 250 mg) |
| > 40 kg | 250 mg una volta al giorno (1 cpr da 250 mg) |
Infezioni cutanee
Durata consigliata del trattamento:
• Tinea pedis (interdigitale, plantare e/o tipo mocassino): 2 - 6 settimane
• Tinea corporis, cruris: 2 - 4 settimane
• Candidiasi cutanea: 2 - 4 settimane
La completa risoluzione dei segni e sintomi dell’infezione può verificarsi diverse settimane dopo la guarigione dalla micosi.
Infezioni del cuoio capelluto
Durata consigliata del trattamento:
• Tinea capitis: 2 - 4 settimane
Nota: nei bambini si riscontra principalmente la Tinea capitis.
Onicomicosi
Per la maggior parte dei pazienti la durata del trattamento è compresa fra 6 e 12 settimane:
• Onicomicosi dita delle mani: 6 settimane
• Onicomicosi dita dei piedi: 12 settimane
Alcuni pazienti con ridotta crescita delle unghie possono richiedere un prolungamento della terapia. Una completa risoluzione dei segni e dei sintomi dell’infezione richiede diversi mesi dalla sospensione del trattamento (ovvero finché la crescita della lamina ungueale non ha determinato il completo ricambio della lamina stessa).
Informazioni aggiuntive su popolazioni particolari di pazienti
Pazienti con compromissione epatica
Lamisil compresse è controindicato nei pazienti con malattia epatica cronica o attiva (vedere paragrafo 4.3 Controindicazioni).
Pazienti con compromissione renale
L’uso di Lamisil compresse non è stato adeguatamente studiato in pazienti con compromissione renale e non è pertanto raccomandato in questa popolazione di pazienti (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego e paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Pazienti anziani
Non vi sono evidenze che suggeriscono che i pazienti anziani richiedano un diverso dosaggio o che siano soggetti ad effetti indesiderati diversi da quelli riscontrati in pazienti più giovani. Nel prescrivere Lamisil compresse ai pazienti in questa fascia d’età, deve essere tenuta in considerazione la possibilità di una pre–esistente compromissione della funzionalità epatica o renale (vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).
Modo di somministrazione
Le compresse divisibili devono essere assunte per via orale con acqua. Devono essere assunte preferibilmente ogni giorno alla stessa ora, a stomaco vuoto o dopo i pasti.
Le compresse sono divisibili per consentire il dosaggio nei bambini secondo il loro peso corporeo.
Funzionalità epatica
Lamisil compresse è controindicato in pazienti con malattia epatica attiva o cronica. Prima di prescrivere Lamisil compresse è necessario effettuare un test di funzionalità epatica. Può verificarsi tossicità epatica in pazienti con e senza malattia epatica preesistente, pertanto si raccomanda il monitoraggio periodico (dopo 4–6 settimane di trattamento) con un test di funzionalità epatica. La terbinafina deve essere immediatamente interrotta in caso di aumento dei valori nei parametri di funzionalità epatica. Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di grave insufficienza epatica (alcuni con esito fatale o che hanno richiesto il trapianto di fegato). Nella maggior parte dei casi di insufficienza epatica, i pazienti presentavano pregresse patologie sistemiche gravi (vedere paragrafi 4.3 Controindicazioni e 4.8 Effetti indesiderati). E’ opportuno che i pazienti in trattamento con Lamisil compresse siano informati di comunicare prontamente al proprio medico curante qualsiasi segno e sintomo di nausea persistente senza causa apparente, diminuzione dell’appetito, stanchezza, vomito, dolore addominale nel quadrante superiore destro, ittero, urine scure o feci chiare. I pazienti che presentano questi sintomi devono interrompere la terapia con terbinafina orale e occorre valutare immediatamente la loro funzionalità epatica.
Effetti dermatologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di gravi reazioni dermatologiche (es. sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici). Qualora si manifestasse rash cutaneo in progressivo peggioramento, il trattamento con Lamisil compresse deve essere interrotto.
La terbinafina deve essere somministrata con cautela ai pazienti con psoriasi o lupus eritematoso preesistente, poiché nell’esperienza post–marketing sono stati segnalati casi di drastico peggioramento ed esacerbazione della psoriasi e del lupus eritematoso cutaneo e sistemico.
Effetti ematologici
Sono stati segnalati in pazienti trattati con Lamisil compresse casi molto rari di discrasie ematiche (neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia). Deve essere valutata l’eziologia di qualsiasi disturbo ematico che dovesse incorrere in pazienti in trattamento con Lamisil compresse e si devono considerare possibili cambiamenti del regime terapeutico, inclusa l’interruzione del trattamento con Lamisil compresse.
Funzionalità renale
L’uso di Lamisil compresse in pazienti con ridotta funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 50 ml/min o creatinina sierica superiore a 300 micromoli/l) non è stato adeguatamente studiato e non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche).
Interazioni con altri medicinali
Studi in vitro e in vivo hanno evidenziato che la terbinafina inibisce il metabolismo mediato dall’enzima CYP2D6. Pertanto i pazienti devono essere tenuti sotto controllo in caso di trattamento concomitante con farmaci metabolizzati principalmente da CYP2D6 (es. alcuni farmaci appartenenti alle seguenti classi: antidepressivi triciclici, beta–bloccanti, inibitori selettivi del reuptake della serotonina, antiaritmici (inclusi quelli della classe IA, IB e IC), inibitori della monoamino ossidasi di tipo B), soprattutto qualora il farmaco somministrato contemporaneamente abbia una finestra terapeutica stretta (vedere paragrafo 4.5).
Donne in età fertile
In pazienti che hanno assunto Lamisil compresse in concomitanza a contraccettivi orali sono stati riscontrati alcuni casi di mestruazioni irregolari, anche se l’incidenza di questi disturbi rientra in quella delle pazienti che assumono contraccettivi orali da soli.
Non vi sono dati a supporto di raccomandazioni speciali per le donne in età fertile.
Gravidanza
Studi di tossicità fetale con terbinafina nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso. Poiché l’esperienza clinica documentata in donne in stato di gravidanza è molto limitata, Lamisil compresse non deve essere utilizzato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna non richiedano un trattamento per via orale con terbinafina e i potenziali benefici per la madre non superino i potenziali rischi per il feto (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
La terbinafina è escreta nel latte materno; pertanto le pazienti trattate con terbinafina per via orale non devono allattare al seno (vedere paragrafo 4.3).
Fertilità
Studi di tossicità e fertilità nell’animale non hanno evidenziato alcun effetto avverso (vedere paragrafo 5.3).
Le reazioni avverse al medicinale osservate durante gli studi clinici o nell’esperienza post–marketing (Tabella 1) sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA. All’interno di ogni gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono elencate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ciascuna reazione avversa è definita in base alla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e <1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Tabella 1
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Anemia. |
| Molto raro | Neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, pancitopenia. |
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Molto raro | Reazioni anafilattoidi (incluso angioedema), Lupus eritematoso cutaneo e sistemico. |
| Non nota | Reazioni anafilattiche, reazioni simili alla malattia da siero. |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Molto comune | Diminuzione dell’appetito. |
| Disturbi psichiatrici | |
| Comune | Depressione. |
| Non comune | Ansia. |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea. |
| Comune | Disgeusia*, inclusa ageusia*, capogiri. |
| Non comune | Parestesia e ipoestesia. |
| Non nota | Anosmia inclusa anosmia permanente, iposmia. |
| Patologie dell’occhio | |
| Comune | Compromissione della vista, riduzione dell’acuità visiva. |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Tinnito. |
| Non nota | Ipoacusia, alterazioni dell’udito. |
| Patologie vascolari | |
| Non nota | Vasculite. |
| Patologie gastrointestinali | |
| Molto comune | Sintomi gastrointestinali (sensazione di ripienezza addominale, dispepsia, nausea, dolore addominale, diarrea). |
| Non nota | Pancreatite. |
| Patologie epatobiliari | |
| Raro | Insufficienza epatica, epatite, ittero, colestasi, aumento dei livelli degli enzimi epatici (vedere paragrafo 4.4). |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Molto comune | Rash, orticaria. |
| Non comune | Reazioni di fotosensibilità. |
| Molto raro | Sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP), eritema multiforme, eruzione cutanea tossica, dermatite esfoliativa, dermatite bullosa. Eruzioni psoriasiformi o esacerbazioni di psoriasi. Alopecia. |
| Non nota | Rash da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici, fotodermatosi, reazioni di fotosensibilità allergica ed eruzione polimorfa da luce. |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Molto comune | Reazioni muscoloscheletriche (artralgia, mialgia). |
| Non nota | Rabdomiolisi. |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Piressia. |
| Comune | Affaticamento. |
| Non nota | Sindrome simil–influenzale. |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Perdita di peso**. |
| Non nota | Aumento della creatinin fosfochinasi ematica. |
* Ipogeusia, inclusa ageusia, che generalmente si risolve nell’arco di alcune settimane dopo l’interruzione del trattamento. Sono stati riportati casi isolati di ipogeusia prolungata.
** Perdita di peso secondaria a disgeusia.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Magnesio stearato, silice colloidale anidra, ipromellosa, carbossimetilamido sodico A, cellulosa microcristallina.
Tenere il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.