Il prodotto può essere somministrato per via orale o endovenosa. La soluzione non deve essere diluita o miscelata con altri prodotti iniettabili e può essere iniettata, quando appropriato, nella porzione terminale di un set infusionale, durante un’infusione continua di cloruro di sodio allo 0,9% o destrosio al 5%.
L’iniezione endovenosa lenta è prevista solo in caso di pericolose emorragie da anticoagulanti di tipo dicumarolico.
Nei neonati e nei bambini al di sotto di un anno di età, che richiedono dosi inferiori, si deve utilizzare
Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
Dosi singole superiori a mg 20 o dosi totali superiori a mg 40 complicano il proseguimento della terapia anticoagulante senza risultare di alcun vantaggio.
Somministrazione orale di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso
Può essere effettuata mediante un dosatore di Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso o con una siringa.
Siringa
Konakion 10 mg/ml soluzione orale e iniettabile per uso endovenoso può essere somministrato per via orale con una siringa, nel modo seguente: aspirare con una siringa munita di ago (non fornita nella confezione) la quantità necessaria di liquido. Rimuovere l’ago dalla siringa e somministrare il contenuto della siringa direttamente nella bocca del paziente. Deglutire il contenuto della siringa accompagnandolo con del liquido.
Dosaggio standard
Emorragia grave o a rischio per la vita, come durante terapia con anticoagulanti
Sospendere l’anticoagulante cumarinico ed effettuare un’iniezione endovenosa lenta (in almeno 30 secondi) di Konakion alla dose di 5–10 mg assieme a plasma fresco congelato (PFC) o a concentrato di complesso protrombinico (CCP). Se necessario, la somministrazione di vitamina K1 può essere ripetuta.
Dosi raccomandate per il trattamento con vitamina K1 in pazienti con emorragia maggiore, emorragia lieve o asintomatici in funzione del valore di INR
| Condizione clinica | Valore di INR | Vitamina K1 Orale | Vitamina K1 Endovenosa |
| | Qualsiasi valore di INR | –– | da 5,0 a 10,0 mg |
| Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve | ≥5 e <9 | da 1,0 a 2,5 mg per la correzione iniziale da 2,0 a 5,0 mg per una rapida correzione (aggiungere da 1,0 a 2,0 mg se l’INR rimane ancora elevato dopo 24 ore) | –– |
| Elevato INR, asintomatici con o senza emorragia lieve | ≥9 | da 2,5 a 5,0 mg | –– |
Per dosi inferiori è possibile utilizzare una o più fiale di Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
In generale, il valore di Quick risale al livello terapeutico del 15–25% nelle 3–5 ore che seguono l’iniezione, e le emorragie provocate dai preparati ad azione dicumarolica cessano. Se le circostanze lo esigono il trattamento con vitamina K1 può essere completato da una trasfusione di sangue. Se un malato trattato con preparati ad azione dicumarolica deve essere operato, l’inibizione della coagulazione può essere neutralizzata con il Konakion, a meno che l’intervento non richieda la protezione con anticoagulanti.
Se il malato è indirizzato ad altro medico, segnalare a quest’ultimo la prescrizione anteriore delle dosi di Konakion.
Speciali istruzioni di dosaggio
Anziani: utilizzare il dosaggio più basso del range raccomandato, data la maggiore sensibilità degli anziani all’attività della vitamina K1. E’ stato dimostrato che la somministrazione endovenosa od orale di piccole dosi di 0,5–1,0 mg di vitamina K1 riduce efficacemente l’INR a <5,0 entro 24 ore (vedere paragrafo 5.2).
Bambini di età >1 anno: il medico curante deve decidere la dose ottimale in base all’indicazione d’uso e al peso del paziente. E’ stato dimostrato in bambini sani che la somministrazione in dose singola di un decimo della dose endovenosa piena prevista per gli adulti determina una riduzione efficace di un valore di INR elevato (>8) ma asintomatico.
Bambini di età <1 anno: per questo gruppo di pazienti si deve utilizzare Konakion prima infanzia 2 mg/0,2 ml soluzione orale e iniettabile.
La somministrazione endovenosa va effettuata molto lentamente.
La formazione di protrombina può avvenire in maniera insufficiente quando si trattano pazienti con gravi disfunzioni epatiche. Pertanto, è necessario un attento monitoraggio del valore di INR dopo somministrazione di fitomenadione in pazienti con gravi disfunzioni epatiche.
Al momento della somministrazione, la soluzione sotto forma di micelle miste contenuta nella fiala deve essere trasparente. A causa di una scorretta conservazione (esposizione alla luce solare o a temperatura superiore a quanto previsto) la soluzione può presentarsi torbida o può verificarsi una separazione di fase. In questi casi la fiala non deve essere utilizzata. (vedere paragrafo 6.4). La soluzione iniettabile non deve essere diluita o miscelata con altre soluzioni da somministrare per via endovenosa, ma può essere iniettata attraverso la porzione terminale di un set infusionale (vedere paragrafo 6.2).
Non sono stati condotti studi controllati con Konakion negli animali o nelle donne in gravidanza. Tuttavia, sulla base di molti anni di esperienza clinica, si può affermare con sicurezza che né la vitamina K1 né gli eccipienti contenuti nelle formulazioni di Konakion inducono effetti tossici sulla riproduzione quando il medicinale viene somministrato alle dosi raccomandate. Comunque, come per tutti i medicinali, nelle donne in stato di gravidanza il prodotto deve essere somministrato solo se il beneficio atteso per la madre è superiore al rischio potenziale per il feto. Poiché la vitamina K1 attraversa lentamente la barriera feto–placentare, si raccomanda di non utilizzare Konakion nelle donne in gravidanza come profilassi della sindrome emorragica neonatale.
Solo una piccola frazione della vitamina K1 somministrata è escreta nel latte materno. Pertanto, alle dosi terapeutiche la somministrazione di Konakion alle donne che allattano non comporta rischi per il neonato. Tuttavia, l’uso di Konakion come profilassi della sindrome emorragica neonatale non è raccomandato nelle donne che allattano .
Gli eventi avversi sono riportati per classificazione organo–sistemica e frequenza. Le frequenze riferite a tali eventi avversi sono state definite come segue: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000) e molto raro (<1/10.000), comprese le segnalazioni isolate.
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro: Reazioni anafilattoidi dopo somministrazione endovenosa di Konakion.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto raro: Irritazione venosa o flebite associate alla somministrazione endovenosa di Konakion.
Reazioni anche molto gravi si sono verificate dopo o durante la somministrazione di fitomenadione per via endovenosa: broncospasmo, cianosi, tachicardia, ipotensione; inoltre possono verificarsi alterazioni del gusto, vampate, sudorazione profusa. Pertanto la somministrazione endovenosa deve essere riservata ai casi in cui sia ritenuta indispensabile.
Negli adulti sono stati segnalati, dopo somministrazione di dosi particolarmente elevate di vitamina
K1 o analoghi, ritenzione di bromosulfonftaleina e prolungamento del tempo di protrombina.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".
acido glicocolico, sodio idrossido, lecitina, acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili.
Questo medicinale non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza (SCAD) che è riportata sulla confezione
Konakion soluzione orale e iniettabile deve essere protetto dalla luce e conservato a temperatura non superiore a 25° C. Non congelare.
Per motivi di stabilità, il contenuto non utilizzato delle fiale aperte non può essere riutilizzato e deve essere eliminato. La conservazione in condizioni diverse da quelle indicate può provocare intorbidamento della soluzione. In tal caso il prodotto non deve essere utilizzato.