Alla confezione è annesso un bicchiere dosatore graduato.
Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero indicato.
Adulti: 15 ml 2–3 volte al dì
Bambini: oltre i 5 anni: 5 ml 2–3 volte al dì da 2 a 5 anni: 2,5 ml 2–3 volte al dì
In considerazione delle caratteristiche farmacocinetiche e della elevata tollerabilità, la posologia consigliata può essere mantenuta anche in pazienti con insufficienza renale ed epatica.
Durata del trattamento: Carbocisteina sale di lisina monoidrato può essere impiegata anche per periodi prolungati, in questo caso è opportuno seguire i consigli del medico.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni.
Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie.
Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Non sono noti fenomeni di assuefazione o dipendenza.
Avvertenze relative agli eccipienti
Saccarosio
A causa del saccarosio presente nella formulazione i soggetti affetti da rare forme ereditarie di intolleranza al fruttosio, malassorbimento di glucosio/galattosio, o da deficit di saccarasi– isomaltasi, non devono assumere questo medicinale.
Se usato cronicamente (cioè per due settimane o più) KOFITUSS MUCOLITICO può essere dannoso per i denti (favorisce la formazione della carie dentaria).
Alcool
Questo prodotto medicinale contiene 0,65 vol. % di etanolo (alcool etilico); ogni dose da 15 ml contiene una quantità pari a 100 mg che è equivalente a 2 ml di birra o 1 ml di vino.
Può essere dannoso per i soggetti che hanno problemi di alcolismo.
Il contenuto alcolico di questo prodotto medicinale deve essere considerato prima di utilizzarlo nei bambini (vedere controindicazioni) e nelle categorie ad alto rischio quali i soggetti affetti da malattie epatiche o da epilessia.
Metile para–idrossibenzoato
Può causare reazioni allergiche (eventualmente di tipo ritardato).
Sebbene il principio attivo non risulti né teratogeno né mutageno e non abbia mostrato effetti negativi sulla funzione riproduttiva nell’animale, KOFITUSS MUCOLITICO non deve essere somministrato in gravidanza (vedere paragrafo "Controindicazioni"). Poiché non sono disponibili dati relativi al passaggio di carbocisteina sale di lisina monoidrato nel latte materno, l’uso durante l’allattamento è controindicato (vedere paragrafo "Controindicazioni").
Gli effetti indesiderati che possono verificarsi con KOFITUSS MUCOLITICO, classificati per sistemi e organi (SOC), sono i seguenti:
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: rash cutaneo, orticaria, eritema, esantema, esantema/eritema bolloso, prurito, angioedema, dermatite.
Patologie gastrointestinali: dolore addominale, nausea, vomito, diarrea.
Patologie del sistema nervoso: vertigine.
Patologie vascolari: rossore.
Patologie respiratorie toraciche e mediastiniche: dispnea. Ostruzione bronchiale (frequenza sconosciuta).
Il medicinale contiene metile para–idrossibenzoato, noto per la possibilità di causare orticaria. In generale i para–idrossibenzoati possono causare reazioni ritardate, tipo la dermatite da contatto e raramente reazioni immediate con manifestazione di orticaria e broncospasmo.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Metile para–idrossibenzoato, saccarosio, aroma amarena, alcool etilico, acqua purificata.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.