Salvo diversa prescrizione medica, viene consigliata per terapie prolungate la seguente posologia:
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg Compresse
1 compressa 3 volte al giorno.
Grazie alla buona tollerabilità del farmaco la dose può essere aumentata senza alcun rischio a 2 compresse tre volte al giorno.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg Compresse
1 compressa 2–3 volte al giorno.
Il dosaggio può essere adattato dal medico curante al caso singolo.
In caso di particolare sensibilità dei pazienti, è possibile evitare la comparsa di cefalea o ipotensione arteriosa iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Per dividere la compressa, occorre porla su una superficie rigida con l’incisura mediana rivolta verso l’alto. Con una leggera pressione del pollice la compressa si spezza in due parti uguali.
Le compresse vanno assunte dopo i pasti, senza masticare, con un pò di liquido.
Un controllo particolarmente attento del medico è necessario nei seguenti casi:
– glaucoma
– marcata anemia
– ipertiroidismo
– trauma cranico
– emorragia cerebrale
– stenosi aortica o mitralica
– soggetti con predisposizione all’ipotensione ortostatica
– soggetti affetti da ipertensione endocranica, anche se un ulteriore aumento della pressione è stato osservato solo dopo l’assunzione di dosi intravenose di nitroglicerina
– pazienti con insufficienza renale.
Per il suo profilo farmacologico, il farmaco non è indicato per il trattamento degli episodi acuti di angina pectoris.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG dilatando i vasi endocranici, può provocare nel periodo iniziale della terapia cefalea che, in soggetti sensibili, può essere grave e persistente; talora può essere prevenuta somministrando dosi inferiori nei primi giorni di cura.
Durante il trattamento con isosorbide mononitrato può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare a ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatie (vedere paragrafo 4.8). Come per altri vasodilatatori, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può causare effetti paradossi in pazienti sensibili, questi effetti possono aumentare l’ischemia e anche portare all’estensione del danno miocardico e scompenso cardiaco congestizio avanzato.
Qualora insorgesse cianosi senza pneumopatia intercorrente dovrebbe essere misurato il livello di metemoglobina (le metemoglobinemie intervengono più frequentemente durante i trattamenti con dosi elevate).
Un incremento della dose e/o modifiche dell’ intervallo tra le dosi possono portare ad una attenuazione o perdita di efficacia.
È possibile la comparsa di tolleranza al preparato e di tolleranza crociata con altri nitroderivati (diminuzione dell’effetto in caso di terapia antecedente con un altro farmaco contenente nitrato).
I pazienti sottoposti a terapia di mantenimento con ISOSORBIDE MONONITRATO EG devono essere informati che non devono usare prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi utilizzati nel trattamento della disfunzione erettile (es. sildenafil vardenafil, tadalafil). La terapia con ISOSORBIDE MONONITRATO EG non deve essere interrotta per assumere prodotti contenenti inibitori della fosfodiesterasi perché questo può incrementare il rischio di comparsa di un attacco di angina pectoris (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
L’assunzione contemporanea di isosorbide mononitrato con calcio–antagonisti può potenziare l’effetto ipotensivo (vedere paragrafo 4.5).
In studi clinici su pazienti con angina pectoris sono stati segnalati attacchi anginosi provocati come "rebound" di effetti emodinamici subito dopo la sospensione di nitrati. Sembra prudente, quindi, sospendere gradualmente la somministrazione del medicinale quando si deve terminare la terapia, specialmente nel caso di uso di dosi elevate.
L’assunzione contemporanea di alcool può aumentare gli effetti ipotensivi dei nitrati e ridurre i riflessi ad esempio nella guida o nel controllo di macchinari che richiedono particolare attenzione.
Il medicinale contiene Lattosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere ISOSORBIDE MONONITRATO EG.
Isosorbide Mononitrato EG 40 mg compresse contiene giallo tramonto FCF (E110) che può causare reazioni allergiche.
Gravidanza
Studi sulla riproduzione, condotti su ratti e conigli con dosi fino a tossicità materna, non hanno rivelato alcuna evidenza di danno per il feto a causa di isosorbide mononitrato. Tuttavia, non ci sono adeguati e ben controllati studi nelle donne durante la gravidanza.
Poiché gli studi sugli animali non sono sempre predittivi della risposta nell’uomo, ISOSORBIDE MONONITRATO EG può essere usato in gravidanza solo se strettamente necessario e dietro prescrizione e continua supervisione medica.
Allattamento
Le evidenze disponibili sono inadeguate o non conclusive nel determinare il rischio per il neonato quando ISOSORBIDE MONONITRATO EG è utilizzato durante l’allattamento. Ci sono dati che dimostrano che i nitrati sono escreti nel latte materno e possono causare metaemoglobinemia nei neonati. L’entità dell’escrezione di isosorbide mononitrato e dei suoi metaboliti nel latte umano non è stata determinata. Pertanto, va esercitata particolare cautela se ISOSORBIDE MONONITRATO EG viene somministrato a donne che allattano.
La maggior parte delle reazioni avverse sono ascrivibili all’attività farmacodinamica e sono dose dipendenti. È possibile la comparsa di cefalea all’inizio del trattamento, che solitamente scompare con la prosecuzione della terapia. All’inizio della terapia o con l’aumento della dose, si possono osservare comunemente (cioè nell’1–10% dei pazienti) ipotensione e/o sensazione di testa vuota in posizione eretta. Questi sintomi possono essere associati a senso di instabilità, sonnolenza, tachicardia riflessa e senso di debolezza. Questi sintomi scompaiono generalmente durante la prosecuzione della terapia.
La frequenza degli effetti indesiderati è definita utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: capogiro (incluso capogiro posturale), sonnolenza
Non comune: sincope
Patologie cardiache
Comune: tachicardia (riflessa)
Non comune: peggioramento dell’angina pectoris
Patologie vascolari
Comune: ipotensione ortostatica
Non comune: collasso circolatorio (talvolta accompagnato da bradiaritmia e sincope)
Non nota: ipotensione
Patologie gastrointestinali
Comune: nausea
Non comune: vomito, diarrea
Molto raro: pirosi
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Molto raro: mialgia
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: reazioni cutanee allergiche (ad esempio eruzione cutanea), rossore
Molto raro: dermatite esfoliativa
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune: astenia
Non nota: sviluppo di tolleranza e di tolleranza crociata ad altri nitrati
Durante il trattamento con Isosorbide Mononitrato EG può verificarsi una ipossiemia temporanea, a causa della ridistribuzione relativa del flusso sanguigno in aree alveolari ipoventilate. Questo può portare ad ipossia miocardica, in particolare in pazienti con coronaropatia.
Con i nitrati organici sono state riportate risposte ipotensive gravi, che includono nausea, vomito, agitazione, pallore e sudorazione eccessiva.
Tali manifestazioni, come pure la cefalea, possono essere eliminate o ridotte iniziando il trattamento con mezza compressa da 20 mg al mattino e alla sera.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’Agenzia Italiana del Farmaco Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 20 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato.
ISOSORBIDE MONONITRATO EG 40 mg Compresse
Ogni compressa contiene:
Eccipienti: lattosio, talco, silice colloidale anidra, amido di mais, cellulosa microcristallina, alluminio stearato, giallo tramonto FCF (E110).
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione