La dose giornaliera è situata tra 1 e 15 mg (dose ottimale media: 5 mg al dì) in un’unica somministrazione.
Nel trattamento di pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.
In caso di sintomi extrapiramidali, occorre prendere in considerazione una riduzione del dosaggio.
Morte improvvisa in pazienti in terapia con farmaci antipsicotici
Sono stati riportati casi di morte improvvisa e non spiegabile in pazienti psichiatrici che assumevano farmaci antipsicotici, inclusi medicinali contenenti bromperidolo.
Aumento della mortalità in pazienti anziani con demenza
Dati derivanti da due ampi studi osservazionali hanno dimostrato che negli anziani con demenza, trattati con antipsicotici, vi è un leggero aumento del rischio di morte, in confronto agli anziani non trattati con antipsicotici. Non ci sono sufficienti dati per dare una stima certa dell’effettiva grandezza del rischio, e la causa dell’aumento del rischio non è nota.
Impromen non è indicato per il trattamento dei disturbi comportamentali legati alla demenza
Tromboembolismo venoso (TEV)
Sono stati riportati casi di tromboembolia venosa (TEV) con farmaci antipsicotici. Dato che i pazienti trattati con antipsicotici spesso presentano fattori di rischio acquisiti per la TEV, occorre identificare tutti i possibili fattori di rischio per la TEV prima e durante il trattamento con Impromen, attuando tutte le misure preventive necessarie.
Effetti indesiderati cerebrovascolari (EACV)
In studi clinici randomizzati, controllati verso placebo, in pazienti con demenza e trattati con antipsicotici atipici, si è evidenziato un aumento di circa 3 volte del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. Non è noto il meccanismo di questo aumento del rischio. Tale aumento del rischio non può essere escluso per altri farmaci antipsicotici e per popolazione di pazienti diverse.
Impromen deve essere usato con cautela in pazienti con fattore di rischio per stroke.
Effetti cardiovascolari
Somministrare con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari o con storia familiare di prolungamento del tratto QT ed evitare l’associazione con altri neurolettici.
Sindrome neurolettica maligna
Come altri farmaci antipsicotici, Impromen è stato associato alla sindrome neurolettica maligna: una risposta idiosincratica, caratterizzata da ipertermia, rigidità muscolare generalizzata, instabilità del sistema vegetativo, alterazioni dello stato di coscienza. L’ipertermia è, in genere, un sintomo precoce di questa sindrome. Il trattamento antipsicotico deve essere sospeso immediatamente e si devono istaurare un’appropriata terapia di supporto ed un attento monitoraggio.
Discinesia tardiva
Come con tutti i farmaci antipsicotici, la discinesia tardiva può comparire in alcuni pazienti in terapia prolungata o dopo l’interruzione del farmaco. La sindrome è principalmente caratterizzata da movimenti involontari ritmici della lingua, del viso, della bocca o della mandibola. In alcuni pazienti tali manifestazioni possono essere permanenti. Questa sindrome può essere mascherata dalla ripresa del trattamento, dall’aumento del dosaggio o dalla sostituzione del farmaco con un altro antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto il prima possibile.
Il rischio di una discinesia tardiva permanente può essere maggiore in pazienti anziani ed in quelli con disturbi mentali organici. Si raccomanda di controllare periodicamente i pazienti e di informarli preventivamente del rischio. Basandosi sui fattori di rischio individuali del paziente, il medico può decidere sull’intervallo di monitoraggio più appropriato.
Sintomi extrapiramidali
Come per tutti i neurolettici, possono comparire sintomi extrapiramidali, come tremore, rigidità, ipersalivazione, bradicinesia, acatisia, distonia acuta.
Possono essere prescritti farmaci antiparkinsoniani di tipo colinergico, se necessario, ma non devono essere prescritti in modo abitudinario, come misura preventiva.
In pazienti con disturbi mentali di tipo organico occorre tenere in considerazione che c’è aumento del rischio di effetti.
Non sono disponibili esperienze in bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Impromen deve essere somministrato con cautela in pazienti con disfunzioni epatiche.
Impromen deve essere utilizzato con cautela in pazienti con disturbi cardiovascolari a causa della possibile insorgenza di ipotensione.
Impromen può abbassare la soglia convulsivante e pertanto va utilizzato con cautela in pazienti epilettici. Se necessario, in questi pazienti il dosaggio della terapia anticonvulsivante deve essere adattato.
Impromen può peggiorare i sintomi del parkinsonismo e pertanto deve essere utilizzato con cautela in pazienti con il morbo di Parkinson.
I soggetti anziani possono essere particolarmente sensibili soprattutto per quanto riguarda i sintomi extrapiramidali.
Il prodotto va somministrato con cautela e sotto stretto controllo nei soggetti anziani, nei pazienti con precedenti di reazioni allergiche da farmaci, nelle insufficienze renali per il rischio di accumulo.
Il farmaco può potenziare gli effetti di antipertensivi e di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (ipnotici, ansiolitici, anestetici, analgesici). Ad evitare effetti di potenziamento i pazienti sotto trattamento dovranno astenersi dal consumare bevande alcoliche.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
In ratti e conigli non si è riscontrata teratogenicità. Inoltre nell’uomo non sono stati riscontrati difetti alla nascita dopo esposizione fetale ai farmaci contenenti bromperidolo, ma la sicurezza nelle donne in gravidanza non è stata stabilita in modo inequivocabile. Da non impiegarsi in caso di gravidanza accertata o presunta e durante l’allattamento. Se occorre somministrare Impromen durante la gravidanza, occorre valutare accuratamente il rischio rispetto ai benefici attesi.
Nei ratti il bromperidolo viene escreto nel latte materno. Se l’uso di Impromen è ritenuto necessario, l’allattamento al seno deve essere sconsigliato.
La seguente tabella mostra gli effetti indesiderati che sono stati riportati con l’uso di Impromen sia in studi clinici che nell’uso post–marketing. La frequenza mostrata nelle categorie viene indicata secondo la seguente convenzione:
molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100 e < 1/10); non comune (≥ 1/1.000 e < 1/100); raro (≥ 1/10.000 e < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Effetti indesiderati | ||||
| frequenza | |||||
| Molto comune (≥1/10) | Comune (≥ 1/100 e < 1/10) | Non comune (≥ 1/1.000 E < 1/100) | Raro (≥ 1/10.000 E < 1/1.000) | Non nota | |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Leucopenia; trombocitopenia | ||||
| Patologie endocrine | Iperprolattinemia | Secrezione non corretta dell’ormone antidiuretico | |||
| Disturbi psichiatrici | Agitazione, insonnia | Depressione disturbi del sonno | |||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza; vertigini; acatisia; disturbi estrapiramidali; tremori; distonia; ipertonia | Parkinsonismo; acinesia; ipocinesia; discinesia; sedazione; afasia; rigidità a scatto; atassia | emicrania | Convulsioni; sindrome neurolettica maligna; discinesia tardiva | |
| Patologie dell’occhio | Visione sfocata | Crisi oculogire | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | Bradicardia | |||
| Patologie gastrointestinali | Secchezza delle fauci costipazione; ipersecrezione salivare | Nausea; vomito | |||
| Patologie epatobiliarie | Epatite tossica; valori dei test di funzionalità epatica aumentati | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Dermatite allergica; eruzioni da farmaco | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Rigidità muscolare | Rabdomiolisi | |||
| Patologie renali e urinarie | Ritenzione urinaria | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Suppurazione del seno | Ginecomastia | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, senso di fatica | Morte improvvisa; piressia | |||
| Esami diagnostici | Anormalità del tracciato ECG; anormalità del tracciato elettroencefalico; aumento di peso | ||||
Gli effetti ormonali dei farmaci neuroletici antipsicotici includono iperprolattinemia che può causare galattorrea, ginecomastia e oligo– o amenorrea.
In pazienti che assumono farmaci neurolettici antipsicotici, farmaci contenenti bromperidolo inclusi, è stata osservata ipotensione.
In pazienti trattati con farmaci contenenti bromperidolo sono stati riportati: allungamento dell’intervallo QT, aritmie ventricolari – fibrillazione ventricolare, tachicardia ventricolare (raro), morte improvvisa inspiegabile, arresto cardiaco e torsione di punta. Dato che le informazioni su queste segnalazioni non sono sufficienti per includerle fra gli effetti indesiderati, questi eventi avversi vanno considerati come effetti correlati alla classe dei neurolettici.
Con i farmaci antipsicotici sono stati riportati casi di tromboembolia venosa, inclusi casi di embolia polmonare e casi di trombosi venosa profonda. La frequenza non è nota
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
COMPRESSE: lattosio anidro, amido di grano, polivinilpirrolidone, talco, magnesio stearato, biossido silicio colloidale, giallo E 110.
GOCCE. acido lattico, p–idrossibenzoato di metile, p–idrossibenzoato di propile, acqua depurata.
Normali condizioni ambientali.