Immunohbs (Kedrion spa)

Posologia

Profilassi di mantenimento della recidiva di epatite B dopo trapianto di fegato nell’insufficienza epatica indotta da epatite B

Adulti

2000 UI ogni 15 giorni.

Per il trattamento di lungo termine il dosaggio deve essere mirato al mantenimento dei livelli sierici di anticorpi anti HBsAg sopra la soglia di 100 UI/l nei pazienti HBV-DNA negativi e sopra 500 UI/l nei pazienti HBV-DNA positivi.

Bambini

Non sono disponibili al momento dati di efficacia nella popolazione pediatrica

Immunoprofilassi dell’epatite B

•  Profilassi dell’epatite B in caso di esposizione accidentale in soggetti non immunizzati:

almeno 500 UI, in base all’intensità dell’esposizione, il prima possibile dopo l’esposizione, e preferibilmente entro 24-72 ore.

•  Immunoprofilassi dell’epatite B nei pazienti emodializzati:

8-12 UI/kg fino ad un massimo di 500 UI, ogni 2 mesi fino al verificarsi della sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

•  Prevenzione dell’epatite B nel neonato di madre portatrice del virus dell’epatite B, alla nascita o il prima possibile dopo la nascita:

30-100 UI/kg. Può essere necessario ripetere la somministrazione delle immunoglobuline anti-epatite B fino alla sieroconversione conseguente alla vaccinazione.

In tutte queste situazioni, la vaccinazione contro l’epatite B è fortemente consigliata. La prima dose del vaccino e le immunoglobuline umane anti-epatite B possono essere iniettate lo stesso giorno, però in siti differenti.

Nei soggetti che non hanno mostrato una risposta immunitaria dopo la vaccinazione (anticorpi anti-epatite B non misurabili) e per i quali è necessaria una prevenzione continua può essere presa in considerazione la somministrazione di 500 UI negli adulti e 8 UI/kg nei bambini, ogni 2 mesi; il titolo anticorpale protettivo minimo è considerato pari a 10 mUI/ml.

Modo di somministrazione

IMMUNOHBs deve essere somministrato per via intramuscolare.

Se è necessaria una dose elevata (> 2 ml per i bambini o > 5 ml per gli adulti), si raccomanda di suddividerla e di iniettarla in siti differenti.

Quando è necessaria una vaccinazione concomitante, le immunoglobuline ed il vaccino devono essere somministrati in due siti differenti.

Se la somministrazione intramuscolare è controindicata (disordini coagulativi), l’iniezione può essere effettuata sottocute se non è disponibile un prodotto per uso endovenoso. Comunque, si deve notare che non ci sono studi clinici di efficacia a supporto della somministrazione per via sottocutanea.

Accertarsi che IMMUNOHBs non sia iniettato in un vaso sanguigno, a causa del rischio di shock.

Se il ricevente è un portatore di HBsAg, la somministrazione di questo prodotto non reca alcun beneficio.

Vere reazioni di ipersensibilità sono rare.

IMMUNOHBs contiene piccole quantità di IgA. Individui che hanno un deficit di IgA possono potenzialmente sviluppare anticorpi anti-IgA e possono avere reazioni anafilattiche dopo la somministrazione di componenti del sangue che contengono IgA. Il medico deve quindi valutare il beneficio del trattamento con IMMUNOHBs contro il rischio potenziale di reazioni di ipersensibilità.

Raramente, le immunoglobuline anti-epatite B possono causare uno shock anafilattico, anche nei pazienti che hanno tollerato precedenti trattamenti con immunoglobuline umane.

Il sospetto di reazioni di tipo allergico o anafilattico impone l’immediata interruzione dell’iniezione. In caso di shock, deve essere attuato il trattamento medico standard previsto in questi casi.

Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all’uso di prodotti medicinali preparati da sangue o plasma umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l’inclusione di step di produzione efficaci per l’inattivazione/rimozione dei virus.

Ciò nonostante, quando si somministrano specialità medicinali preparate da sangue o plasma umano non può essere totalmente esclusa la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò si applica anche a virus e altri patogeni emergenti o sconosciuti.

Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus senza involucro lipidico come HAV.

Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus senza involucro lipidico come il parvovirus B19.

C’è una esperienza clinica rassicurante in merito all’assenza di trasmissione dell’epatite A e del parvovirus B19 con le immunoglobuline e si può presumere che il contenuto di anticorpi apporti un importante contributo alla sicurezza virale.

È fortemente consigliato che ogni volta che si somministra IMMUNOHBs ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilità tra il paziente ed il lotto del prodotto.

Avvertenze relative agli eccipienti

Il prodotto contiene 3.9 mg di sodio per ml; la quantità di sodio somministrata dipende dalla dose totale richiesta. Ciò deve essere tenuto in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

La sicurezza d’uso di questo prodotto medicinale durante la gravidanza umana non è stata stabilita in studi clinici controllati. L’esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non sono da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza, sul feto e sul neonato.

Non ci sono dati consistenti sulla frequenza degli effetti indesiderati ricavati da studi clinici. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati:

Per il rischio connesso agli agenti trasmissibili, vedere la sezione 4.4.

Glicina

Sodio cloruro

Acqua per preparazioni iniettabili

Conservare in frigorifero a T compresa tra + 2°C e + 8°C.

Conservare nel contenitore originale e nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce. Non congelare.