IMMUCYTAL granulato per soluzione orale può essere somministrato ai bambini a partire dai 2 anni di età.
IMMUCYTAL compresse è riservato ai bambini di età superiore a 6 anni.
Dosaggio:
1° mese:
1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi alla settimana, per 3 settimane consecutive.
Dal 2° mese:
1 compressa o bustina al mattino a digiuno per 4 giorni consecutivi al mese, per i successivi 5 mesi.
Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere d’acqua.
Nei soggetti nei quali può essere sospettata una iperreattività è consigliabile adottare un tipo di trattamento a dosi progressivamente crescenti.
Il trattamento deve essere sospeso in caso di febbre, in particolare all’inizio del trattamento.
Il paziente deve essere informato della possibilità come evento indesiderato raro di febbre elevata oltre i 39°C, isolata e senza cause note ed il tipo di febbre deve essere differenziato dalla febbre che insorge a seguito della patologia originaria, sulla base delle condizioni laringee, nasali o otologiche; nel qual caso il trattamento deve essere sospeso e non ripreso.
Deve essere evitata l’assunzione concomitante di un altro immunostimolante.
In alcuni casi è stata osservata l’insorgenza di attacchi d’asma in pazienti predisposti dopo l’assunzione di farmaci contenti estratti batterici. In questo caso, Immucytal non deve essere assunto ulteriormente.
In caso di reazioni da ipersensibilità il trattamento deve essere interrotto immediatamente e non ripreso.
Immucytal non è raccomandato durante la gravidanza. Il farmaco deve essere somministrato soltanto in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico (vedere paragrafo 4.6).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Il medicinale contiene sorbitolo, i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Non vi sono dati riguardanti l’uso di Immucytal in donne in gravidanza.
Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti riguardanti la tossicità riproduttiva.
Tuttavia, come misura precauzionale è da evitare l’uso di Immucytal durante la gravidanza e l’allattamento (veder paragrafo 4.4).
La tabella seguente riporta le reazioni avverse osservate in nove studi clinici comprendenti un totale di 1.231 pazienti trattati con Immucytal per via orale, per le quali la valutazione di causalità era "non esclusa" e nella segnalazione spontanea.
Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione MedDRA per sistemi ed organi e sono definite di seguito come:
molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1.000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) o non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nessuna reazione avversa è risultata di frequenza "molto raro", "raro", o "molto comune" e pertanto queste frequenze non sono riportate nella tabella.
| CLASSIFICAZIONE PER SISTEMI ED ORGANI (classificazione MedDRA) | COMUNE (da ≥ 1/100 a < 1/10), | NON COMUNE (da ≥ 1/1.000 a < 1/100) | NON NOTA |
| Infezioni ed infestazioni | Infezione dell’orecchio, naso faringite, tonsillite | Bronchite, gastroenterite, sinusite | Laringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Linfoadenopatia | ||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Tosse | Asma | |
| Patologie gastrointestinali | Diarrea, dolore addominale, nausea, vomito, ipersecrezione salivare | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia, astenia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Reazioni cutanee, eritema, eczema, porpora vascolare, eritema nodoso | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Reazione di ipersensibilità, orticaria, angioedema |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Compresse:
silice colloidale 1,5 mg
magnesio stearato 6 mg
sorbitolo q.b. a 294 mg
Bustine di granulato per soluzione orale:
polivinilpirrolidone 10 mg
mannitolo 488,12 mg
Compresse: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Granulato per soluzione orale: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.