Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l’età evolutiva.
Adulti e adolescenti di età uguale o superiore a 16 anni
Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile.
Bambini e adolescenti di età compresa tra 1 anno e 16 anni
Per l’immunizzazione primaria è sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile.
Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un’ulteriore dose di HAVRIX Adulti o Havrix Bambini, somministrata 6–12 mesi dopo la prima dose.
Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6–12 mesi da quella primaria.
Modo di somministrazione
Havrix Adulti o Havrix Bambini devono essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero – laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea.
Il vaccino non deve essere iniettato per via sottocutanea/intradermica poiché l’utilizzo di queste vie di somministrazione può dar luogo ad una risposta anticorpale anti–HAV inferiore rispetto a quella ottimale.
Il vaccino deve essere agitato prima dell’uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca.
Havrix non deve mai essere somministrato per via endovenosa.
Havrix deve essere somministrato con cautela ai soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini emorragici poiché in questi soggetti si può verificare sanguinamento a seguito di una somministrazione intramuscolare; in caso di somministrazione intramuscolare, pertanto, è necessario esercitare una pressione (senza sfregamento) per almeno due minuti al sito di inoculo. In questa categoria di pazienti, può essere presa in considerazione la somministrazione per via sottocutanea.
Come per qualunque altro vaccino, la somministrazione di Havrix deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezioni di lieve entità non costituisce controindicazione alla vaccinazione.
E’ possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati con Havrix; in questi casi non è sicuro che Havrix sia in grado di prevenire la malattia.
In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggetti immunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino.
Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. E’ importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Havrix può essere somministrato a soggetti con infezione da HIV.
La sieropositività contro l’epatite A non costituisce controindicazione.
Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Gravidanza
Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Comunque, Havrix Adulti, come tutti i vaccini virali inattivati, non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione con Havrix Adulti durante la gravidanza può essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria.
Allattamento
Non sono disponibili dati sufficienti nell’uomo sull’uso durante l’allattamento e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione.
Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, Havrix dovrebbe essere somministrato durante l’allattamento solo se strettamente necessario.
Il profilo di sicurezza presentato di seguito si basa su dati raccolti da più di 5300 soggetti.
Le frequenze per dose sono definite come di seguito:
Molto comune: ≥ 10%
Comune: ≥ 1% e < 10%
Non comune: ≥ 0,1% e < 1%
Raro: ≥ 0,01% e < 0,1%
Molto raro: < 0,01%
• Dati da studi clinici
Infezioni ed infestazioni
Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comune: perdita di appetito
Disturbi psichiatrici
Molto comune: irritabilità
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: cefalea
Comune: sonnolenza
Non comune: vertigini
Raro: ipoestesia, parestesia
Patologie gastrointestinali
Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito)
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune: rash
Raro: prurito
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Non comune: mialgia, rigidità muscolare
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, fatica
Comune: gonfiore, malessere, febbre (≥37,5°C), reazione al sito di iniezione (come indurimento)
Non comune: sintomi simil influenzali
Raro: brividi
• Dati di post–marketing
Disturbi del sistema immunitario
Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero
Patologie del sistema nervoso
Convulsioni
Patologie vascolari
Vasculiti
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme
Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo
Artralgia
Aminoacidi per preparazioni iniettabili,
sodio fosfato bibasico,
potassio fosfato monobasico,
polisorbato 20,
potassio cloruro,
sodio cloruro,
acqua per preparazioni iniettabili.
Residui: neomicina solfato (Havrix Bambini: meno di 10ng e Havrix Adulti: meno di 20ng).
Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra + 2° C e + 8° C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione.
NON DEVE ESSERE CONGELATO. SCARTARE IL VACCINO CHE SIA STATO CONGELATO