Terapia d’attacco
Nei pazienti di età inferiore ai 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore ai 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento
Se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
La flunarizina può dar luogo a sintomi extrapiramidali e depressivi manifestando parkinsonismo, specialmente in pazienti anziani. Pertanto, deve essere usata con cautela in tali pazienti.
Si raccomanda di non superare le dosi consigliate. I pazienti devono essere controllati ad intervalli regolari, specie durante la terapia di mantenimento, per ricercare i primi segni extrapiramidali o depressivi in modo da interrompere tempestivamente il trattamento.
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina: in questo caso, la terapia deve essere interrotta.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere paragrafo 4.2).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Le capsule di flunarizina contengono lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di flunarizina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se la flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno mostrato l’escrezione di flunarizina nel latte materno.
La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), e rinite (4%).
La tabella seguente elenca le ADR, incluse le reazioni avverse sopra citate, che sono state riportate con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100 a <1/10); non comune (≥1/1.000 a <1/100); raro (≥1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione Sistemica Organica | Reazioni Avverse al Farmaco | |||
| Classe di Frequenza | ||||
| Molto Comune (≥1/10) | Comune (≥1/100 a <1/10) | Non Comune (≥1/1.000 a <1/100) | Non Nota | |
| Infezioni e Infestazioni | Rinite | |||
| Disturbi del Metabolismo e della Nutrizione | Aumento dell’Appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione; Insonnia | Sintomi Depressivi; Disturbi del Sonno; Ansia, Apatia | ||
| Patologie del Sistema Nervoso | Sonnolenza | Anomalie del coordinamento; Disorientamento, Letargia; Parestesia; Irrequietezza Indolenza; Tinnito; Torcicollo | Acatisia, Bradicinesia, Rigidità a ruota dentata; Discinesia; Tremore essenziale; Disturbi Extrapiramidali; Parkinsonismo; Sedazione; Tremore | |
| Patologie Cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie Vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi epatiche | |||
| Patologie Gastrointestinali | Stipsi; Disturbi allo stomaco; Nausea | Ostruzione intestinale; Secchezza della bocca; Disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie della Cute e del Tessuto Sottocutaneo | Iperidrosi | Eritema | ||
| Patologie del sistema Muscoloscheletrico e del Tessuto Connettivo | Mialgia | Spasmi muscolari; Contrazioni muscolari | Rigidità muscolare | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Irregolarità mestruali; Dolore alla mammella | Menorragia; Disturbi mestruali; Oligomenorrea, Ipertrofia della mammella; Diminuzione della libido | Galattorrea | |
| Patologie Sistemiche e condizioni relative alla sede di Somministrazione | Affaticamento | Edema Generalizzato; Edema Periferico; Astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento di Peso | |||
Segnalazione delle reazione avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Una capsula rigida contiene: Lattosio anidro – Amido di mais – Magnesio stearato.
Costituenti della capsula: Titanio biossido (E 171) – Gelatina.
Gradient Polifarma 5 mg: conservare a temperatura non superiore a 25°C.
Gradient Polifarma 10 mg: non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.