Monoterapia e combinazione con altri farmaci antidiabetici orali
Di norma la dose iniziale è una compressa di GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg una volta al giorno.
Dopo 10–15 giorni la dose va adeguata sulla base del tasso ematico di glucosio. Un graduale aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale. La dose massima raccomandata è di 4 compresse GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg al giorno.
Gli aumenti della dose devono essere di 500 mg ogni 10–15 giorni, fino a un massimo di 2000 mg una volta al giorno con il pasto della sera. Se non si raggiunge il controllo della glicemia con GLUCOPHAGE UNIDIE 2000 mg in un’unica somministrazione giornaliera, dovrebbe essere preso in considerazione il trattamento con GLUCOPHAGE UNIDIE 1000 mg, due volte al giorno, assunto con il cibo. Se non si raggiunge ancora il controllo glicemico, i pazienti dovrebbero passare a trattamento con metformina standard compresse, fino alla massima dose di 3000 mg al giorno.
Nei pazienti già in trattamento con metformina compresse, la dose iniziale di GLUCOPHAGE UNIDIE dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera di metformina a rilascio immediato. Il passaggio a GLUCOPHAGE UNIDIE non è raccomandato nei pazienti già in trattamento con metformina a dosi superiori a 2000 mg al giorno.
Nel caso di pazienti per i quali si intenda eseguire il passaggio da un altro agente antidiabetico a GLUCOPHAGE UNIDIE: interrompere l’assunzione dell’altro agente ed iniziare l’assunzione di GLUCOPHAGE UNIDIE alle dosi sopra indicate.
GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg e 1000 mg vanno utilizzati in quei pazienti già in trattamento con metformina (a rilascio prolungato o immediato).
La dose di GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg o 1000 mg dovrebbe corrispondere alla dose giornaliera di metformina (a rilascio prolungato o immediato), fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale.
Combinazione con l’insulina
La metformina cloridrato e l’insulina possono essere usate in associazione per migliorare il controllo del tasso ematico di glucosio. La metformina cloridrato viene somministrata alla dose iniziale normale di GLUCOPHAGE UNIDIE 500 mg compresse 1 volta al giorno, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.
Nei pazienti già in trattamento con metformina ed insulina in associazione, la dose di GLUCOPHAGE UNIDIE 750 mg o 1000 mg dovrebbe essere equivalente alla dose giornaliera delle compresse di metformina fino ad una dose massima di 1500 mg o 2000 mg rispettivamente, assunti col pasto serale, mentre la dose di insulina viene adeguata sulla base della glicemia.
Anziani
A causa della potenziale riduzione della funzione renale nei soggetti anziani, il dosaggio di metformina cloridrato deve essere adeguato sulla base della funzione renale. Un controllo periodico della funzionalità renale è necessario (vedi paragrafo 4.4)
Bambini
In mancanza di dati disponibili GLUCOPHAGE UNIDIE non dovrebbe essere usato nei bambini.
Acidosi lattica:
L’acidosi lattica è una complicanza metabolica rara ma grave (alto tasso di mortalità in assenza di rapido trattamento), che può insorgere in seguito ad un accumulo di metformina cloridrato. I casi riportati di acidosi lattica in pazienti trattati con metformina cloridrato si sono verificati in particolare in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale grave. L’incidenza dell’acidosi lattica può e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati, come un diabete non controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di alcol, insufficienza epatica ed eventuali altre condizioni associate all’ipossia.
Diagnosi:
L’acidosi lattica è caratterizzata da una dispnea con acidosi, dolori addominali e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio mostrano una diminuzione del pH nel sangue, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/L, e un aumento del gap anionico e del rapporto lattato/piruvato. In caso di sospetta acidosi metabolica, sospendere la metformina cloridrato e ricoverare il paziente immediatamente (vedere paragrafo 4.9 "Sovradosaggio").
Funzione renale
La metformina cloridrato viene escreta dai reni, quindi è opportuno determinare i livelli di creatinina sierica prima di iniziare il trattamento e in seguito, con frequenza regolare:
• almeno una volta all’anno nei pazienti con funzione renale normale,
• almeno due–quattro volte l’anno nei pazienti con livelli di creatinina sierica al limite superiore del normale e nei soggetti anziani
La diminuzione della funzione renale nei soggetti anziani è frequente e asintomatica. Un’attenzione speciale va riservata alle situazioni in cui può venire compromessa la funzione renale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia con diuretici e quando si inizia una terapia con FANS.
Somministrazione di agenti di contrasto iodati
La somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto iodati negli studi radiologici può portare ad un’insufficienza renale: è quindi necessario interrompere la metformina cloridrato prima o al momento dell’esame, riprendendo la somministrazione non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo aver controllato se la funzione renale è tornata normale.
Chirurgia
La somministrazione di metformina cloridrato deve essere interrotta 48 ore prima di un intervento chirurgico programmato in anestesia generale e di norma deve essere ripresa non prima di 48 ore dall’intervento.
Altre precauzioni
• I pazienti devono continuare il loro regime alimentare distribuendo regolarmente l’introito di carboidrati durante il giorno. I pazienti in sovrappeso devono continuare il regime alimentare ipocalorico.
• I test di laboratorio normalmente previsti nei casi di diabete devono essere eseguiti regolarmente.
• La metformina cloridrato da sola non provoca mai ipoglicemia, anche se si consiglia cautela quando viene usata in combinazione con l’insulina o le sulfaniluree.
• Parti della compressa possono ritrovarsi nelle feci. Il paziente dovrebbe essere avvisato che è un’evenienza normale.
Gravidanza:
Attualmente non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Studi sugli animali non indicano effetti dannosi per quanto riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3 "Dati preclinici di sicurezza").
Quando la paziente ha in programma una gravidanza e durante la gravidanza stessa, il diabete non va trattato con metformina cloridrato ma si deve usare l’insulina per mantenere la glicemia più vicina possibile al normale, in modo da ridurre i rischi di malformazione fetale associati a livelli di glicemia anormali.
Allattamento:
Nel topo in fase di allattamento, la metformina cloridrato viene escreta nel latte. Per la specie umana non sono disponibili dati analoghi e bisogna quindi decidere se interrompere l’allattamento o interrompere la metformina cloridrato, considerando l’importanza che il composto ha per la madre.
Nei dati di post marketing e in quelli provenienti degli studi clinici, le reazioni avverse a GLUCOPHAGE UNIDIE sono state simili in natura e severità, a quelle riscontrate in trattamento con metformina a rilascio immediato.
I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi durante il trattamento con metformina cloridrato.
La loro frequenza è definita come segue: molto comune: ≥1/10; comune ≥1/100, <1/10; non comune ≥1/1.000, <1/100; rara ≥1/10.000, <1/1.000; molto rara <1/10.000, non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dati disponibili).
Patologie del sistema nervoso:
Comune:
• Alterazioni del gusto.
Patologie gastrointestinali:
Molto comune:
• alterazioni dell’apparato gastrointestinale come nausea, vomito, diarrea, dolore addominale e perdita dell’appetito. Questi effetti indesiderati si verificano più frequentemente durante l’inizio della terapia e si risolvono spontaneamente nella maggior parte dei casi. Per prevenirli si raccomanda di assumere la metformina cloridrato in 2 o 3 dosi giornaliere durante o dopo i pasti. Anche un lento aumento del dosaggio può migliorare la tollerabilità gastrointestinale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo:
Molto rara:
• Reazioni cutanee quali eritema, prurito, orticaria.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione:
Molto rara:
• Acidosi lattica (vedere paragrafo 4.4 "Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso"). Diminuzione dell’assorbimento di vitamina B12 con diminuzione dei livelli sierici durante l’utilizzo di metformina cloridrato a lungo termine. Si raccomanda di prendere in considerazione tale eziologia nei pazienti con anemia megaloblastica.
Patologie epatobiliari:
Non nota:
• Casi isolati di alterazioni nei test di funzionalità epatica o epatite che si sono risolte in seguito a interruzione del trattamento con metformina cloridrato.
500 mg: Carmellosa sodica, Ipromellosa 100.000cP, Ipromellosa 5cP, Cellulosa microcristallina, Magnesio stearato, Acqua depurata
750 mg: Carmellosa sodica, Ipromellosa 100.000cP, Magnesio stearato, Acqua depurata
1000 mg: Carmellosa sodica, Ipromellosa 100.000cP, Magnesio stearato, Acqua depurata
Questo medicinale non richiede precauzioni particolari per la conservazione