Modo di somministrazione
Gabitril è somministrato per via orale e deve essere assunto con i pasti.
Posologia
La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.4).
Popolazione pediatrica al di sotto dei 12 anni di età
Data la mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia l’uso della tiagabina non è raccomandato per i bambini di età inferiore a 12 anni (vedere paragrafo 4.4).
Adulti e adolescenti di età superiore ai 12 anni
Gli schemi di dosaggio devono essere aggiustati in base alle caratteristiche specifiche del paziente quali età, funzionalità epatica e assunzione concomitante di altri farmaci (vedere paragrafo 4.5).
La dose giornaliera iniziale deve essere assunta come dose singola o suddivisa in due dosi. La dose di mantenimento giornaliera deve essere suddivisa in due o tre dosi singole.
In associazione a farmaci induttori enzimatici
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione del dosaggio con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
La dose di mantenimento usuale in pazienti che assumono farmaci induttori enzimatici é di 30-50 mg/die. Dosi fino a 70 mg/die sono ben tollerate.
In associazione a farmaci non induttori enzimatici
La dose iniziale è di 5-10 mg/die di tiagabina, seguita da una titolazione del dosaggio con incrementi settimanali di 5-10 mg/die per raggiungere la dose di mantenimento.
Pazienti anziani
Le proprietà farmacocinetiche della tiagabina non sembrano essere modificate in modo significativo nei pazienti anziani. Tuttavia, le informazioni disponibili sull’uso di Gabitril in pazienti anziani sono limitate. È quindi raccomandata cautela nell’uso della tiagabina in questo gruppo di età.
Pazienti con insufficienza renale
L’insufficienza renale non modifica la farmacocinetica della tiagabina, quindi il dosaggio in questo tipo di pazienti non deve essere modificato.
Pazienti con funzione epatica ridotta
La tiagabina viene metabolizzata nel fegato e, dato che la farmacocinetica della tiagabina in pazienti con una compromissione della funzionalità epatica di grado da lieve a moderato viene modificata (vedere paragrafo 5.2), il dosaggio di Gabitril deve essere aggiustato riducendo le dosi individuali e/o prolungando l’intervallo tra le dosi.
In assenza di dati clinici, Gabitril non è generalmente raccomandato nell’epilessia generalizzata, in modo particolare nelle forme idiopatiche con assenze e nella sindrome di Lennox Gastaut o forme simili. Inoltre, in pazienti con epilessia generalizzata trattati con Gabitril non può essere escluso un rischio di aggravamento delle assenze in base al meccanismo di azione GABAergico della tiagabina ed ai dati degli studi sull’animale.
Non è raccomandato l’uso della tiagabina in bambini di età inferiore ai 12 anni data la mancanza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia (vedere paragrafo 4.2)
Da studi successivi alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici. Sebbene crisi convulsive siano state riportate in pazienti che assumevano dosi giornaliere normali di tiagabina, molti dei casi sono stati riportati in contesti di sovradosaggio (vedere paragrafo 4.9) o dopo una fase di titolazione del dosaggio troppo rapida. Altri fattori confondenti che possono avere contribuito all’insorgenza di crisi convulsive in pazienti non epilettici comprendono condizioni mediche generali o assunzione concomitante di farmaci che possono abbassare la soglia di insorgenza delle crisi convulsive.
La sicurezza e l’efficacia di Gabitril non sono state stabilite per indicazioni diverse dal trattamento in aggiunta ad altri antiepilettici delle crisi convulsive parziali con o senza generalizzazione secondaria, non controllate in maniera soddisfacente con altri farmaci antiepilettici, in adulti o adolescenti di età superiore a 12 anni.
La titolazione rapida e/o elevati incrementi del dosaggio di tiagabina possono non essere ben tollerati e devono essere evitati (vedere paragrafo 4.2).
Come per tutti gli altri farmaci antiepilettici l’interruzione repentina del trattamento può causare la ricorrenza di crisi convulsive. Si raccomanda perciò di ridurre la dose gradualmente in un periodo di 2-3 settimane.
In pazienti nei quali siano noti gravi problemi comportamentali, comprendendo tra questi l’ansia generalizzata e la depressione, c’è il rischio di ricomparsa di questi sintomi durante il trattamento con Gabitril, come si può osservare con altri farmaci antiepilettici. Pertanto, il trattamento deve essere iniziato con basse dosi iniziali sotto attenta osservazione clinica.
Ideazione e comportamento suicidario sono stati riportati in pazienti trattati con farmaci antiepilettici in diverse indicazioni. Una meta-analisi di studi randomizzati controllati con placebo, con medicinali antiepilettici ha anche mostrato un piccolo aumento nel rischio di ideazione e comportamento suicidario. Il meccanismo di tale rischio non è noto e i dati disponibili non escludono la possibilità di rischio accresciuto per tiagabina. Pertanto i pazienti devono essere monitorati per quanto riguarda segni di ideazione e comportamento suicidario e si deve prendere in considerazione un trattamento appropriato.
I pazienti (e coloro che se ne prendono cura) devono essere avvisati di cercare consiglio medico, se dovessero insorgere ideazione e comportamento suicidario.
Come con altri farmaci antiepilettici, alcuni pazienti possono manifestare con tiagabina un aumento nella frequenza delle crisi convulsive o l’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive. Questi fenomeni possono essere la conseguenza di un sovradosaggio, di una diminuzione delle concentrazioni plasmatiche degli antiepilettici utilizzati in concomitanza, di una progressione della malattia o di un effetto paradosso.
Sono state riportate ecchimosi spontanee. Quindi, se si osservano ecchimosi, deve essere effettuato un emocromo totale comprendente la conta piastrinica.
Con tiagabina sono stati osservati rari casi di difetti del campo visivo. Se si manifestano sintomi visivi, il paziente deve essere visitato da un oftalmologo per un ulteriore esame comprendente la perimetria.
A causa della presenza di lattosio, i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, con deficienza di Lapp lattasi o con malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gli studi sugli animali non hanno mostrato un effetto teratogeno della tiagabina. Gli studi sugli animali, tuttavia, hanno rivelato una tossicità della tiagabina a dosi molto alte nel periodo peri- e post-natale.
L’esperienza clinica dell’uso di Gabitril in donne in gravidanza è limitata. Non vi sono informazioni sull’uso di Gabitril durante l’allattamento al seno.
Di conseguenza, come misura cautelativa è preferibile non usare Gabitril durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Gli effetti indesiderati sono generalmente da lievi a moderati. La maggior parte si verificano durante la fase di titolazione del dosaggio e sono spesso transitori (vedere paragrafo 4.2).
La frequenza degli effetti indesiderati sottoindicati è così definita: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000).
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Disturbi psichiatrici
Molto comune: umore depresso, nervosismo, difficoltà di concentrazione.
Comune: labilità emotiva.
Raro: confusione, reazioni paranoidi (allucinazione, agitazione e delirio).
Patologie del sistema nervoso
Molto comune: vertigini, tremore, sonnolenza.
Raro: stato di male epilettico non-convulsivo.
Non nota: encefalopatia.
Patologie dell’occhio
Raro: difetti del campo visivo (vedere paragrafo 4.4).
Patologie gastrointestinali
Comune: diarrea, dolore addominale.
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: ecchimosi.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Molto comune: stanchezza.
Esami diagnostici
Raro: rallentamento del tracciato EEG associato ad una fase rapida di titolazione del dosaggio o ad un incremento della dose di tiagabina.
Dati post marketing
Da studi successivi alla commercializzazione è emerso che l’uso di Gabitril è stato associato all’insorgenza di nuovi tipi di crisi convulsive e a stato di male epilettico in pazienti non epilettici trattati con tiagabina per un’indicazione non approvata (vedere paragrafo 4.4).
Durante l’esperienza post-marketing, sono stati riportati casi di visione offuscata, vomito, atassia, andatura anomala, disordini della parola, ostilità, insonnia, dermatite bollosa, eruzioni vesciculobollose e contrazione muscolare.
Nucleo della compressa:
Cellulosa microcristallina (E460)
Acido ascorbico (E300)
Lattosio anidro
Amido di mais pregelatinizzato
Crospovidone
Silice colloidale anidra (E 551)
Olio vegetale idrogenato (Tipo 1)
Acido stearico
Magnesio stearato
Rivestimento filmogeno:
Ipromellosa
Idrossipropilcellulosa (E 463)
Titanio diossido (E171)
Non conservare in frigorifero e non congelare. Conservare nella confezione originale.
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.