Posologia
Somministrazione orale.
La dose deve essere regolata individualmente, prevalentemente in base alla risposta al trattamento. Va sempre usata la dose minima efficace.
Adulti
La dose iniziale è di 250 mg di furosemide (mezza compressa).
La dose deve essere regolata con attenzione nei pazienti con insufficienza renale cronica al fine di risolvere gradualmente l’edema: se non si ottiene una diuresi soddisfacente, la dose può essere aumentata a incrementi di 250 mg, a intervalli di 4–6 ore, fino ad una dose massima di 2 compresse (1000 mg).
Devono essere monitorati lo stato di idratazione e gli elettroliti sierici del paziente e deve essere valutata periodicamente la risposta al trattamento.
La durata del trattamento dipende dalla natura e gravità della malattia.
Popolazione pediatrica
La dose da 500 mg non è raccomandata nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni a causa della scarsità di dati disponibili sulla sicurezza e l’efficacia del prodotto. Altre forme farmaceutiche o dosaggi potrebbero essere maggiormente appropriati per la somministrazione a questa popolazione di pazienti.
Pazienti con compromissione epatica
Si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta (vedere anche paragrafi 4.3 e 4.4).
Pazienti anziani
Si raccomanda di eseguire una cauta titolazione fino a quando non si ottiene la risposta richiesta.
Modo di somministrazione
Somministrazione orale: la compressa va ingerita intera, senza masticarla, senza cibo e con una quantità adeguata di liquidi (ad es., un bicchiere d’acqua).
L’effetto diuretico deve essere monitorato mediante sospensioni periodiche del farmaco.
Un monitoraggio particolarmente attento è richiesto nei pazienti con:
• ipotensione;
• diabete mellito manifesto o latente (la glicemia deve essere monitorata regolarmente);
• gotta (l’acido urico sierico deve essere monitorato regolarmente);
• ostruzione delle vie urinarie (ad es., ipertrofia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale);
• ipoproteinemia, ad es. nella sindrome nefrosica (la dose deve essere titolata con attenzione);
• cirrosi epatica e concomitante compromissione renale;
• pazienti particolarmente a rischio di un improvviso e inatteso calo di pressione, ad es. pazienti con disturbi cerebrovascolari o coronaropatia;
• neonati prematuri (rischio di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; la funzionalità renale deve essere monitorata e deve essere eseguita un’ecografia renale). Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita può aumentare il rischio di dotto arterioso pervio.
Furosemide deve essere somministrata nei pazienti con disturbi della minzione (ad es., ipertrofia prostatica), solo se si riesce a mantenere un flusso urinario non ostruito, dal momento che un improvviso flusso di urina potrebbe determinare anuria con sovradistensione vescicale.
Gli elettroliti sierici (specialmente potassio, sodio e calcio), il bicarbonato, la creatinina, l’urea, l’acido urico e la glicemia devono essere monitorati regolarmente durante la terapia a lungo termine con furosemide. Un monitoraggio particolarmente attento è necessario nei pazienti ad alto rischio di disturbi elettrolitici o in caso di perdita significativa di fluidi (ad es., a causa di ipercalcemia acuta, vomito, diarrea o sudorazione intensa). Il rischio di ipopotassiemia deve essere preso in considerazione soprattutto in presenza di cirrosi epatica, terapia concomitante con corticosteroidi o abuso di lassativi e dieta controllata. Furosemide può anche esacerbare l’alcalosi metabolica preesistente. Di conseguenza, devono essere corrette ipovolemia, disidratazione, disturbi elettrolitici e squilibri acido–base. Questo può richiedere l’interruzione temporanea del trattamento con furosemide.
La perdita di peso dovuta alla maggiore escrezione urinaria non deve superare 1 kg al giorno, indipendentemente dal livello di escrezione urinaria.
La dose deve essere regolata con cautela nei pazienti con sindrome nefrosica a causa del maggiore rischio di eventi avversi.
Somministrazione concomitante di risperidone
Negli studi controllati con placebo su pazienti anziani con demenza, è stata osservata una maggiore incidenza della mortalità negli individui trattati con furosemide e risperidone (7,3%, età media 89 anni, intervallo 75–97 anni) rispetto ai pazienti trattati con risperidone in monoterapia (3,1%, età media 84 anni, intervallo 70–96 anni) o con furosemide in monoterapia (4,1%, età media 80 anni, intervallo 67–90 anni). La somministrazione concomitante di risperidone e altri diuretici (principalmente tiazidici a basse dosi) non è stata associata a rilievi analoghi.
Da queste osservazioni non è emerso alcun meccanismo patofisiologico o singolo schema causale per i decessi. Di conseguenza, si deve prestare cautela e valutare i rischi e l’indicazione di questa combinazione o dell’associazione di altri potenti diuretici al risperidone, prima di iniziare il trattamento. L’incidenza della mortalità non è aumentata nei pazienti trattati con altri diuretici in associazione al risperidone. Indipendentemente dal trattamento, la disidratazione era un fattore di rischio generale per la mortalità e va quindi evitata nei pazienti anziani con demenza (vedere paragrafo 4.3).
Furosemide non è raccomandata per la diuresi preventiva nei pazienti ad alto rischio di nefropatia da radiocontrasto (vedere paragrafo 4.5).
La somministrazione di furosemide 500 mg può determinare risultati positivi negli esami anti–doping. Inoltre, l’uso di furosemide come sostanza dopante può mettere a rischio la salute.
Questo farmaco contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari quali intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi oppure malassorbimento di glucosio–galattosio devono evitare di assumere questo medicinale.
Gravidanza
In gravidanza, furosemide deve essere utilizzato soltanto per brevi periodi se assolutamente necessario poiché attraversa la placenta.
I diuretici non sono normalmente indicati per il trattamento dell’ipertensione e dell’edema nella gravidanza dal momento che riducono la perfusione placentare e, di conseguenza, la crescita intrauterina.
Nel caso in cui sia necessario somministrare furosemide per trattare l’insufficienza cardiaca o renale in gravidanza, i livelli elettrolitici ed ematocritici e la crescita fetale devono essere attentamente monitorati. Con furosemide sono stati segnalati lo spostamento della bilirubina dal legame con l’albumina e il conseguente aumento del rischio di ittero nucleare nell’iperbilirubinemia.
La furosemide attraversa la placenta e raggiunge il 100% delle concentrazioni sieriche materne nel sangue ombelicale. Ad oggi, non sono state riferite malformazioni nell’uomo che potrebbero essere collegate all’esposizione a furosemide. Non esistono dati sufficienti a determinare in modo definitivo i potenziali effetti nocivi del farmaco sull’embrione e il feto. È possibile che venga stimolata la produzione di urina fetale in utero. In neonati prematuri trattati con furosemide è stata segnalata urolitiasi.
Allattamento
La furosemide viene escreta nel latte materno e inibisce l’allattamento. Pertanto, non deve essere somministrata alle donne che allattano. In caso contrario, è necessario interrompere l’allattamento (vedere paragrafo 4.3).
Gli eventi avversi sono classificati in base alla frequenza secondo le seguenti categorie.
Molto comuni ≥1/10
Comuni ≥1/100 e <1/10
Non comuni ≥1/1000 e <1/100
Rari ≥1/10.000 e <1/1000
Molto rari <1/10.000
Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Patologie del sistema emolinfopoietico
Non comuni: trombocitopenia
Rare: eosinofilia, leucopenia
Molto rare: anemia emolitica, anemia aplastica, agranulocitopenia
Disturbi del sistema immunitario:
Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (vedere Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo)
Rari: febbre, vasculite, nefrite interstiziale, gravi reazioni anafilattiche e anafilattoidi quali shock anafilattico (vedere paragrafo 4.9)
Patologie endocrine
A seguito della somministrazione di furosemide, la tolleranza al glucosio può subire un deterioramento e si può sviluppare iperglicemia. Nei pazienti con diabete mellito manifesto, questo può condurre a un peggioramento della situazione metabolica. Il diabete mellito latente può divenire manifesto.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Comuni: i disturbi elettrolitici e dei fluidi si osservano frequentemente durante il trattamento con furosemide a causa della maggiore escrezione di elettroliti. Si raccomanda pertanto il regolare monitoraggio degli elettroliti sierici (in particolare potassio, sodio e calcio).
La possibilità di disturbi elettrolitici dipende dalle co–morbidità (ad es., cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), dalla terapia concomitante (vedere paragrafo 4.5) e dalla nutrizione.
Possono insorgere iponatremia e sintomi corrispondenti a causa della maggiore perdita renale di sodio, soprattutto in presenza di un apporto ridotto di sodio. I sintomi più comuni della deplezione di sodio sono apatia, crampi alle gambe, inappetenza, vomito e confusione.
A causa della maggiore perdita renale di potassio, può insorgere l’ipopotassiemia, che può essere associata a sintomi neuromuscolari (debolezza muscolare, parestesia, paresi), intestinali (vomito, stipsi, timpanite), renali (poliuria, polidipsia) e cardiaci (disturbi di conduzione e del pacemaker), specialmente in caso di concomitante apporto ridotto di potassio e/o aumento della perdita di potassio extra–renale (ad es., per vomito o diarrea cronici). Una grave perdita di potassio può condurre a paralisi dell’ileo o perdita di conoscenza e coma.
La maggiore perdita di calcio può determinare ipocalcemia che, in rari casi, può causare tetania.
Una maggiore perdita di magnesio renale può condurre a ipomagnesiemia e, in rari casi, causare tetania o alterazioni del ritmo cardiaco.
L’alcalosi metabolica può insorgere o peggiorare a seguito della perdita di fluidi ed elettroliti durante il trattamento con furosemide.
Durante il trattamento con furosemide, si sviluppa comunemente iperuricemia, che può condurre alla gotta nei pazienti predisposti.
I livelli di colesterolo e trigliceridi sierici possono aumentare durante il trattamento con furosemide.
Patologie del sistema nervoso
Rare: parestesia
Nei pazienti con insufficienza epatica può insorgere encefalopatia epatica.
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rare: a causa dell’ototossicità di furosemide, possono insorgere raramente disturbi uditivi e/o tinnito prevalentemente reversibili. Questa possibilità deve essere presa in considerazione soprattutto per l’iniezione endovenosa rapida, in particolare nei pazienti con insufficienza renale o ipoproteinemia (ad es., nella sindrome nefrosica).
Patologie vascolari
L’eccessiva diuresi può condurre a disturbi circolatori, specialmente negli anziani e nei bambini, che si manifestano principalmente in forma di cefalea, capogiri, disturbi visivi, secchezza del cavo orale e sete, ipotensione e disturbi della regolazione ortostatica. Si possono verificare disidratazione, collasso circolatorio dovuto a ipovolemia ed emoconcentrazione. Quest’ultima può aumentare il rischio di trombosi, soprattutto negli anziani.
Patologie gastrointestinali
Rare: patologie gastrointestinali (ad es., nausea, vomito, diarrea).
Patologie epatobiliari
Molto rare: pancreatite acuta, colestasi intraepatica, aumento dei livelli di transaminasi epatiche
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comuni: prurito, reazioni cutanee e delle membrane mucose (ad es., esantema bolloso, orticaria, porpora, eritema multiforme, pemfigoide bollosa, dermatite esfoliativa, fotosensibilità).
Rare: vasculite
Molto rare: sindrome di Stevens–Johnson, necrolisi epidermica tossica
Patologie renali e urinarie
Si può osservare un aumento transitorio dei livelli sierici di creatinina e urea. Con furosemide possono insorgere o peggiorare i sintomi delle occlusioni delle vie urinarie (ad es., nell’iperplasia prostatica, idronefrosi, stenosi uretrale). Si può verificare ritenzione urinaria con complicazione secondaria.
Rare: nefrite interstiziale
Gravidanza, puerperio e condizioni perinatali
Nei neonati prematuri trattati con furosemide può insorgere nefrolitiasi e/o nefrocalcinosi.
Nei bambini prematuri con sindrome da distress respiratorio, il trattamento diuretico con furosemide nelle prime settimane di vita può aumentare il rischio di dotto arterioso pervio.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Rare: febbre
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio monoidrato
Amido di mais
Silice colloidale anidra
Talco
Magnesio stearato
Ferro ossido giallo (E172)
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.