Posologia
Nell’insufficienza renale cronica, in cui la dose test di 75–150 mg di furosemide sia risultata insufficiente, la terapia può essere iniziata con le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg, somministrando come prima dose ½ compressa (= 250 mg).
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione non si verifica soddisfacente aumento della diuresi, la dose iniziale può essere aumentata di ½ compressa ogni 4–6 ore.
Questo procedimento verrà ripetuto fino al raggiungimento della dose efficace, da stabilirsi sempre individualmente, che può oscillare fra 250 e 2000 mg (½ – 4 compresse).
L’eliminazione di almeno 2,5 l di urina al giorno rappresenta il parametro per definire efficace la dose di furosemide somministrata.
Le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg sono indicate anche per la terapia di mantenimento in pazienti che hanno risposto positivamente al trattamento con alte dosi di furosemide per via parenterale.
A tal fine si somministrerà per via orale, come dose iniziale, quella di furosemide che era risultata efficace per l’infusione.
Se entro 4–6 ore dalla somministrazione della dose iniziale non si ottiene sufficiente aumento della diuresi, si può aumentare la posologia di ½ – 1 compressa (ad esempio dose iniziale 1 compressa; seconda dose 1 e ½ – 2 compresse).
Modo di somministrazione
Si consiglia di ingerire le compresse di Furosemide Mylan Generics 500 mg con un po’ di liquido in coincidenza della colazione del mattino.
È necessario assicurare il libero deflusso urinario. I pazienti con ostruzione parziale del deflusso urinario richiedono un monitoraggio particolarmente attento, specialmente durante le fasi iniziali del trattamento.
Come per tutti i diuretici si consiglia di iniziare il trattamento della cirrosi epatica con ascite in ambiente ospedaliero, in modo da poter intervenire adeguatamente nel caso si manifesti nel corso della diuresi tendenza al coma epatico.
Il trattamento con Furosemide Mylan Generics necessita di regolari controlli medici. In particolare, è necessario un attento monitoraggio nei seguenti casi:
• pazienti con ipotensione
• pazienti particolarmente a rischio in seguito ad una eccessiva caduta della pressione arteriosa, ad es. pazienti con stenosi significative delle arterie coronariche o dei vasi sanguigni che irrorano il cervello
• pazienti con diabete mellito latente o manifesto
• pazienti con gotta
• pazienti con sindrome epatorenale, ad es. con insufficienza renale funzionale associata a grave epatopatia
• pazienti con ipoproteinemia, ad es. associata a sindrome nefrosica (l’azione della furosemide può risultarne indebolita e la sua ototossicità potenziata). È richiesta particolare cautela nella determinazione del dosaggio.
• neonati prematuri (per il possibile sviluppo di nefrocalcinosi/nefrolitiasi; è necessario effettuare ecografia renale e monitoraggio della funzione renale).
• nei pazienti trattati con furosemide, particolarmente negli anziani, nei pazienti in terapia con altri medicinali in grado di indurre ipotensione e nei pazienti affetti da altre patologie cliniche che comportano rischi di ipotensione, possono verificarsi casi di ipotensione sintomatica con conseguenti capogiri, svenimenti o perdita della coscienza.
In genere, nel corso di una terapia con furosemide si raccomanda il regolare monitoraggio di sodiemia, potassiemia e creatininemia; in particolare, un rigoroso controllo è richiesto per i pazienti ad elevato rischio di squilibrio elettrolitico o quando si verifica una ulteriore significativa eliminazione di liquidi (ad es. a seguito di vomito, diarrea od intensa sudorazione). Sebbene l’impiego di Furosemide Mylan Generics porti solo raramente ad ipopotassiemia, si raccomanda una dieta ricca di potassio (patate, banane, arance, pomodori, spinaci e frutta secca). Talvolta può essere anche necessaria un’adeguata correzione farmacologica.
In particolare, stati predisponenti a carenza potassica quali cirrosi epatica, diarrea cronica, uso protratto di lassativi, alimentazione povera di potassio, concomitante impiego di mineralcorticoidi richiedono gli opportuni controlli ed integrazioni.
Ipovolemia, disidratazione e qualsiasi alterazione significativa del bilancio elettrolitico ed acido–basico devono essere corretti. Questo può richiedere una transitoria sospensione della somministrazione di furosemide.
È consigliabile effettuare anche regolari controlli della glicemia, della glicosuria e, dove necessario, del metabolismo dell’acido urico.
Da usare sotto il diretto controllo medico.
I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
In gravidanza, presunta o accertata, Furosemide Mylan Generics non deve essere somministrato (vedere paragrafo 4.2).
Allattamento
La furosemide passa nel latte materno e può inibire la lattazione, pertanto durante il trattamento con furosemide occorre interrompere l’allattamento al seno.
La furosemide determina una aumentata escrezione di ioni sodio e cloro e, conseguentemente, di acqua. Inoltre, risulta aumentata l’escrezione di altri elettroliti (in particolare: potassio, calcio e magnesio). Alterazioni sintomatiche degli elettroliti e alcalosi metabolica possono insorgere sotto forma di graduale aumento del deficit elettrolitico o di aumentata perdita acuta di elettroliti, ad esempio in caso di somministrazione di alte dosi di furosemide a pazienti con normale funzionalità renale.
I segni predittivi di alterazioni elettrolitiche consistono in aumento della sete, cefalea, stato confusionale, crampi muscolari, tetania, miastenia, alterazioni del ritmo cardiaco e disturbi gastrointestinali.
L’insorgenza di alterazioni elettrolitiche è influenzata da numerosi fattori, come le patologie di base (ad es. cirrosi epatica, insufficienza cardiaca), le terapie concomitanti (vedere paragrafo 4.5) e l’alimentazione. In particolare, vomito e diarrea possono provocare carenza di potassio.
L’azione diuretica della furosemide può determinare o contribuire all’insorgenza di ipovolemia e disidratazione, specialmente nei pazienti anziani. Una accentuata perdita di liquidi può determinare emoconcentrazione con tendenza alla trombosi.
Il trattamento con furosemide può determinare transitori incrementi delle concentrazioni ematiche di creatinina ed urea, nonché dei livelli sierici di colesterolo e trigliceridi. La stessa eventualità può verificarsi per l’acido urico, con possibili attacchi di gotta.
La tolleranza al glucosio può risultare ridotta in concomitanza con l’impiego di furosemide. Questo può condurre ad un peggioramento del controllo metabolico nei pazienti con diabete mellito che, se latente, può divenire manifesto.
La furosemide può causare diminuzione della pressione arteriosa che, soprattutto se marcata, può determinare una sintomatologia, quale alterata capacità di concentrazione e di reazione, confusione, cefalea, vertigini, sonnolenza, debolezza, disturbi visivi, secchezza delle fauci, incapacità ad assumere la posizione ortostatica.
L’aumentata produzione di urina può provocare od aggravare i disturbi nei pazienti con ostruzione delle vie urinarie. Pertanto, può presentarsi ritenzione urinaria acuta, con possibili complicanze, ad esempio, in pazienti con svuotamento vescicale alterato, iperplasia prostatica o stenosi dell’uretra.
Rara è la manifestazione di reazioni gastrointestinali come nausea, vomito o diarrea. In casi isolati possono manifestarsi colestasi intraepatica, aumento delle transaminasi epatiche o pancreatite acuta.
Disturbi a carico dell’udito e ronzio auricolare, sebbene di norma passeggeri, possono verificarsi in rari casi, specialmente in pazienti con insufficienza renale, ipoproteinemia (ad es. in presenza di
sindrome nefrosica) e/o in caso di somministrazione endovenosa troppo rapida. Occasionalmente sono state osservate reazioni cutanee ed a carico delle mucose, ad es. prurito, orticaria, rash o lesioni bollose, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, porpora.
Raramente possono verificarsi gravi reazioni anafilattiche od anafilattoidi (ad es. accompagnate da shock).
Rara è la comparsa di nefrite interstiziale, vasculite od eosinofilia. Febbre e parestesie possono verificarsi raramente e occasionalmente, fotosensibilità.
Parimenti occasionale è stata l’insorgenza di trombocitopenia. In rari casi è stata osservata leucopenia e, in casi isolati, agranulocitosi, anemia aplastica od anemia emolitica.
Nei neonati prematuri la furosemide può precipitare nefrocalcinosi/nefrolitiasi. Perciò se viene somministrata ai premautri durante le prime settimane di vita, può aumentare il rischio di ritardata chiusura del dotto arterioso.
In seguito ad iniezione intramuscolare possono insorgere reazioni di tipo locale, come dolore nel punto di iniezione.
Sono stati riscontrati anche i seguenti effetti indesiderati:
Patologie del sistema nervoso
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): capogiri, svenimenti e perdita della coscienza (dovuti a ipotensione sintomatica).
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): pustolosi esantemica acuta generalizzata (AGEP)
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Non comune (≥1/1000, <1/100):: sordità (talvolta irreversibile).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amilopectinaglicolato, talco, silice colloidale, magnesio stearato vegetale.
Conservare nella confezione originale per riparare il medicinale dalla luce.