Questo medicinale deve essere somministrato al bambino sotto la sorveglianza di un adulto. Il dosaggio per i pazienti pediatrici di età compresa tra i 2 e 5 anni è una compressa masticabile da 4 mg al giorno, assunta alla sera. Se assunto in corrispondenza di un pasto, FULMONT deve essere assunto o un’ora prima o due ore dopo di esso. In questa fascia di età non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio. Le formulazione in compresse masticabili da 4 mg non è raccomandata nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età.
Raccomandazioni generali. L’effetto terapeutico di FULMONT sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. Avvisare il paziente di continuare ad assumere FULMONT anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma.
Non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione lieve–moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. Il dosaggio è lo stesso per i pazienti di entrambi i sessi.
FULMONT come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente:
L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. L’uso di montelukast come un’opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per i bambini con asma lieve persistente deve essere preso in considerazione solo per quei pazienti che non hanno una storia recente di attacchi seri di asma che richiedono l’assunzione di corticosteroidi per via orale, e che hanno dimostrato di non essere in grado di usare i corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo "Indicazioni terapeutiche"). Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.
FULMONT come profilassi dell’asma in pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni nei quali la componente predominante è la broncocostrizione indotta dall’esercizio :
In pazienti di età compresa tra 2 e 5 anni, la broncocostrizione indotta dall’esercizio può essere la manifestazione predominante di asma persistente per la quale è necessario il trattamento con corticosteroidi per via inalatoria. I pazienti devono essere valutati dopo 2–4 settimane di trattamento con montelukast. Se non viene raggiunta una risposta soddisfacente, deve essere presa in considerazione una terapia aggiuntiva o differente.
Terapia con FULMONT in relazione ad altri trattamenti per l’asma:
Quando il trattamento con FULMONT è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, FULMONT non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Sono disponibili compresse rivestite con film da 10 mg per adulti e per adolescenti dai 15 anni di età in su.
Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti tra i 6 e i 14 anni di età.
Modo di somministrazione
La compressa deve essere masticata.
Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.
Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.
Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.
In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi in genere, ma non sempre, sono stati associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.
La possibilità che gli antagonisti recettoriali dei leucotrieni possano essere associati con la comparsa della sindrome di Churg–Strauss non può essere esclusa né stabilita. I medici devono tenere sotto controllo i pazienti per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere valutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.
Sicurezza ed efficacia delle compresse masticabili da 4 mg non sono state accertate nella popolazione pediatrica al di sotto dei 2 anni di età. Pertanto, il loro uso non è raccomandato al di sotto dei 2 anni di età.
FULMONT contiene aspartame, una fonte di fenilanina. I pazienti con fenilchetonuria devono tenere presente che ogni compressa masticabile da 4 mg contiene fenilanina in una quantità equivalente a 0,674 mg per dose.
Uso durante la gravidanza
Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.
I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra FULMONT e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.
FULMONT può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Uso durante l’allattamento
Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo "Dati preclinici di sicurezza"). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.
FULMONT può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.
Montelukast è stato valutato negli studi clinici come segue:
• Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti di età ≥ 15 anni
• Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni
• Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni.
Le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (>1/100, <1/10) negli studi clinici in pazienti trattati con montelukast e con un’incidenza superiore a quella segnalata con il placebo:
| Apparato | Pazienti Adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) | Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n=201) (due studi di 56 settimane n=615) | Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane, n=461) (uno studio di 48 settimane, n=278) |
| Patologie del sistema nervoso | cefalea | cefalea | |
| Patologie gastrointestinali | dolore addominale | dolore addominale | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative al sito di somministrazione | sete |
Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un limitato numero di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.
Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.
Esperienza post–marketing
Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.
| Classificazione per sistemi e organi | Terminologia dell’esperienza avversa | Categoria di frequenza* |
| Infezioni ed infestazioni | infezione del tratto respiratorio superiore† | Molto comune |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | aumentata tendenza al sanguinamento | Raro |
| Disturbi del sistema immunitario | reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi | Non comune |
| infiltrazione eosinofila a livello epatico | Molto raro | |
| Disturbi psichiatrici | alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione | Non comune |
| Tremore | Raro | |
| allucinazioni, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) | Molto raro | |
| Patologie del sistema nervoso | capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni | Non comune |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | Raro |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Epistassi | Non comune |
| sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) | Molto raro | |
| Patologie gastrointestinali | diarrea‡, nausea‡, vomito‡ | Comune |
| bocca secca, dispepsia | Non comune | |
| Patologie epatobiliari | livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) | Comune |
| epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare, e di tipo misto) | Molto raro | |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | eruzione cutanea ‡ | Comune |
| ecchimosi, orticaria, prurito | Non comune | |
| Angioedema | Raro | |
| eritema nodoso | Molto raro | |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo | artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari | Non comune |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | piressia‡ | Comune |
| astenia/affaticamento, malessere, edema | Non comune | |
| * Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: Molto comune (≥1/10), Comune (≥1/100, <1/10), Non comune (≥1/1.000, <1/100), Raro (≥1/10.000, <1/1.000), Molto Raro (<1/10.000). | ||
| †Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
| ‡Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici. | ||
Mannitolo (E421), cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, ferro ossido rosso (E172), aroma ciliegia (contiene anche glicerolo triacetato (E1518)), aspartame (E951) e magnesio stearato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.