Posologia
Adulti e bambini: deve essere applicato un sottile strato di crema 2 o 3 volte al giorno per non più di 14 giorni alla volta.
Popolazioni speciali
Anziani
Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti anziani con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.
Compromissione renale
Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione renale con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.
Compromissione epatica
Non sono stati individuati specifici rischi per i pazienti con compromissione epatica con FUCIMIXBETA. Non è necessaria alcuna particolare precauzione o aggiustamento del dosaggio.
La terapia topica continua a lungo termine con FUCIMIXBETA deve essere evitata, specialmente nei bambini poiché potrebbe verificarsi soppressione surrenalica anche senza occlusione.
A seconda del sito di applicazione, durante il trattamento conFUCIMIXBETA, deve essere sempre considerato un possibile assorbimento sistemico del betametasone valerato.
A causa del contenuto di corticosteroidi, FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela vicino agli occhi. Evitare di mettere FUCIMIXBETA negli occhi (vedere paragrafo 4.8).
A seguito dell’assorbimento sistemico dei corticosteroidi topici può verificarsi la soppressione reversibile dell’asse ipotalamo–ipofisi–surrene (HPA).
FUCIMIXBETA deve essere usato con cautela nei bambini poiché i pazienti pediatrici possono mostrare una maggiore suscettibilità alla soppressione dell’asse HPA indotta da corticosteroidi topici e alla sindrome di Cushing rispetto ai pazienti adulti. Evitare l’uso di grandi quantità, l’occlusione e il trattamento prolungato (vedere paragrafo 4.8). A dosi equivalenti, i pazienti pediatrici possono essere più sensibili alla tossicità sistemica a causa del loro più ampio rapporto tra superficie cutanea e massa corporea.
A causa del contenuto di betametasone valerato, l’uso topico prolungato di FUCIMIXBETA può causare atrofia della cute.
Con l’uso topico di acido fusidico è stata riscontrata resistenza batterica. L’uso prolungato e ricorrente di acido fusidico può aumentare il rischio di sviluppare resistenza agli antibiotici. Limitare la terapia con acido fusidico e betametasone valerato per uso topico a non più di 14 giorni alla volta ridurrà al minimo il rischio di sviluppare resistenza.
Ciò previene anche il rischio che l’azione immunosoppressiva dei corticosteroidi possa mascherare i potenziali sintomi di infezioni dovute a batteri resistenti agli antibiotici.
A causa del contenuto di un corticosteroide con effetto immunosoppressore, FUCIMIXBETA può essere associato ad un aumento della suscettibilità all’infezione, al peggioramento dell’infezione esistente, e all’attivazione di un’infezione latente. Se l’infezione non può essere controllata con il trattamento topico, si consiglia di passare ad un trattamento sistemico (vedere paragrafo 4.3).
FUCIMIXBETA crema contiene come eccipienti metil e propil paraidrossibenzoato (E218 e E216), alcool cetostearilico e potassio sorbato. Il metil e il propil paraidrossibenzoato possono causare reazioni allergiche (anche ritardate). Il potassio sorbato e l’alcool cetostearilico possono causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto).
Gravidanza:
Acido fusidico:
Non è previsto alcun effetto durante la gravidanza, poiché l’esposizione sistemica all’acido fusidico è trascurabile.
Betametasone valerato:
I dati sull’uso topico del betametasone valerato in donne in gravidanza sono limitati o assenti. Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
FUCIMIXBETA non deve essere usato durante la gravidanza a meno che le condizioni cliniche della donna richiedano il trattamento con acido fusidico e betametasone valerato.
Allattamento:
Non è previsto alcun effetto sui neonati allattati al seno/ infanti poiché l’esposizione sistemica all’acido fusidico e betametasone valerato applicati per via topica ad un’area ristretta della cute della donna che allatta al seno è trascurabile.
FUCIMIXBETA può essere usato durante l’allattamento ma si raccomanda di evitare l’applicazione di FUCIMIXBETA sul seno.
Fertilità:
Non ci sono studi clinici con FUCIMIXBETA relativi alla fertilità.
La stima della frequenza degli effetti indesiderati è basata sull’analisi complessiva di dati provenienti da studi clinici e da segnalazioni spontanee.
L’effetto indesiderato riportato più frequentemente durante il trattamento è il prurito.
Gli effetti indesiderati sono elencati secondo la classificazione MedDRA per organi e sistemi e gli effetti indesiderati individuali sono elencati iniziando da quelli segnalati più frequentemente. All’interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità.
Molto comune ≥1/10
Comune ≥1/100 e <1/10
Non comune ≥1/1.000 e <1/100
Raro ≥1/10.000 e <1/1.000
Molto raro <1/10.000
| Disturbi del sistema immunitario | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Ipersensibilità |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Dermatite da contatto |
| Eczema (peggioramento della condizione) | |
| Sensazione di bruciore della pelle | |
| Prurito | |
| Pelle secca | |
| Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000) | Eritema |
| Orticaria | |
| Eruzione cutanea (incluse eruzione cutanea eritematosa ed eruzione cutanea generalizzata) | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune: (≥1/1.000 e <1/100) | Dolore al sito di applicazione |
| Irritazione al sito di applicazione | |
| Raro: (≥1/10.000 e <1/1.000) | Gonfiore al sito di applicazione |
| Vescicole al sito di applicazione | |
Gli effetti indesiderati sistemici di classe dei corticosteroidi come il betametasone valerato includono la soppressione surrenalica soprattutto durante la somministrazione topica prolungata (vedere paragrafo 4.4).
A seguito dell’utilizzo di corticosteroidi per uso topico vicino agli occhi, può verificarsi anche un aumento della pressione intra–oculare e glaucoma, specialmente con l’uso prolungato e nei pazienti predisposti all’insorgenza del glaucoma (vedere paragrafo 4.4).
Gli effetti indesiderati a carico della cute per la classe dei corticosteroidi potenti includono: atrofia, dermatite (incluse dermatite da contatto e dermatite acneiforme), dermatite periorale, strie cutanee, teleangectasia, rosacea, eritema, ipertricosi, iperidrosi, e depigmentazione. Con l’uso prolungato di corticosteroidi per uso topico può anche verificarsi ecchimosi.
Gli effetti di classe dei corticosteroidi per FUCIMIXBETA sono stati segnalati con frequenza non comune come descritto nella tabella delle frequenze riportata sopra.
Popolazione pediatrica
Il profilo di sicurezza osservato è simile nei bambini e negli adulti (vedere paragrafo 4.4).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Steareth–21
Alcool cetostearilico
Vaselina bianca
Paraffina liquida
Ipromellosa
Acido citrico monoidrato
Metilparaidrossibenzoato, E 218
Propilparaidrossibenzoato, E 216
Potassio sorbato
All–rac–α–tocoferolo
Acqua purificata
Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.