Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4).
COLLUTORIO
La dose raccomandata è di due o tre risciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml di collutorio. Può essere diluito in acqua.
Bambini
Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
SPRAY PER MUCOSA ORALE
La dose raccomandata è di 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata.
Bambini
Non sono disponibili dati in merito pertanto l’utilizzo del medicinale nella popolazione pediatrica non è raccomandato.
Precauzioni di carattere generale
Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.2 e i paragrafi sottostanti sui rischi gastrointestinali e cardiovascolari).
Uso in pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una aumentata frequenza di reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragia gastrointestinale e perforazione, che possono essere fatali.
Effetti Gastrointestinali
Flurbiprofene deve essere somministrato con cautela a pazienti con anamnesi di ulcera peptica e altre malattie gastrointestinali poiché tali condizioni possono essere riacutizzate.
Emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione sono stati riportati con tutti i FANS in qualsiasi momento del trattamento. Questi eventi avversi possono essere fatali e possono verificarsi con o senza sintomi di preavviso oppure in caso di precedente storia di gravi eventi gastrointestinali.
Il rischio di emorragia gastrointestinale, ulcera o perforazione è più alto all’aumentare del dosaggio di flurbiprofene in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia e perforazione e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
L’uso concomitante di agenti protettori (misoprostolo o inibitori della pompa protonica) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che assumono basse dosi di aspirina o altri farmaci che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (vedere il paragrafo sottostante e il paragrafo 4.5).
Pazienti con anamnesi di malattie gastrointestinali, soprattutto se anziani, devono riferire qualsiasi sintomo insolito di tipo addominale (specialmente emorragia gastrointestinale) nelle fasi iniziali di trattamento.
Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti che assumono Froben Gola il trattamento deve essere sospeso.
Disturbi Respiratori
Sono stati riportati casi di broncospasmo con flurbiprofene in pazienti con anamnesi di asma bronchiale.
Funzionalità cardiaca, renale ed epatica ridotta
Particolare cautela deve essere adottata nel trattamento di pazienti con funzionalità renale, cardiaca o epatica fortemente ridotta, in quanto l’uso dei FANS può determinare il deterioramento della funzione renale. In tali pazienti il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile e la funzionalità renale deve essere monitorata.
La somministrazione di un FANS può causare una riduzione dose dipendente della formazione di prostaglandine, accelerando l’insufficienza renale. I pazienti a più alto rischio di sviluppare questa reazione sono quelli con funzionalità renale compromessa, insufficienza cardiaca e disfunzione epatica, coloro che assumono diuretici e le persone anziane. In questi pazienti la funzionalità renale deve essere monitorata (vedere anche il paragrafo 4.3).
Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari
Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con anamnesi positiva per ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiché, in associazione al trattamento con i FANS, sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema. In questi pazienti Froben Gola deve essere assunto con cautela.
I pazienti con ipertensione non controllata, insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica accertata, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare devono essere trattati con flurbiprofene soltanto dopo attenta valutazione. Analoghe considerazioni devono essere effettuate prima di iniziare un trattamento di lunga durata in pazienti con fattori di rischio per malattia cardiovascolare (p.es. ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo).
Reazioni cutanee
Gravi reazioni cutanee, alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens–Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS. Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento. Flurbiprofene deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.
Effetti Renali
Cautela deve essere usata quando si inizia il trattamento con FANS come ad esempio il flurbiprofene in pazienti con disidratazione considerevole.
Effetti ematologici
Flurbiprofene, come altri FANS, può inibire l’aggregazione piastrinica e prolungare il tempo di sanguinamento.
Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e malattie del sistema connettivo
In pazienti affetti da Lupus Eritematoso Sistemico (SLE) e disturbi del sistema connettivo si può verificare un aumento del rischio di meningite asettica (vedere paragrafo 4.8).
Gli effetti sopra riportati sono stati segnalati in particolare dopo la somministrazione di formulazioni a base di Flurbiprofene ad uso sistemico.
Alle dosi consigliate, l’eventuale deglutizione di FROBEN GOLA non comporta alcun danno per il paziente in quanto tali dosi sono ampiamente inferiori a quelle della posologia singola del prodotto per via sistemica.
L’uso di FROBEN GOLA, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale; in tali casi occorre interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire, se necessario, una terapia idonea.
Non usare per trattamenti protratti. Dopo brevi periodi di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Sia il collutorio che lo spray contengono alcool etilico.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Fertilità
L’uso di FROBEN GOLA può influire negativamente sulla fertilità e non è raccomandato in donne che stanno tentando di concepire. In donne che hanno difficoltà a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini sulla fertilità, deve essere presa in considerazione l’interruzione dell’assunzione di FROBEN GOLA.
Gravidanza
L’inibizione della sintesi di prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale.
Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post–impianto e della mortalità embrio–fetale.
Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari.
Se flurbiprofene è usato da una donna in attesa di concepimento o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.
Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre
il feto a:
• Tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
• Disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo–idroamnios;
la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
• Possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse;
• Inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
Conseguentemente flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Allattamento
Nei pochi studi fino ad ora disponibili, i FANS possono comparire nel latte materno in concentrazioni molto basse. Se possibile, i FANS devono essere evitati durante l’allattamento.
Le seguenti reazioni avverse, segnalate in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, sono riportate secondo la classificazione MedDRA. I raggruppamenti di frequenza sono classificati in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), Comune (≥1/100 to <1/10), Non comune (≥1/1000 a <1/100), Raro (≥ 1/10.000 to <1/1000), Molto raro (<1/10.000) e Non Noto (la frequenza non può essere stimata).
| Classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA | Frequenza | Reazione Avversa |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Non comune | Anemia |
| Molto raro | Leucopenia, agranulocitosi, anemia aplastica, neutropenia, trombocitopenia, anemia emolitica. | |
| Disturbi del sistema immunitario | Non comune | Ipersensibilità |
| Raro | Reazione anafilattica | |
| Disturbi psichiatrici | Raro | Depressione, Stato confusionale |
| Molto raro | Allucinazione | |
| Patologie del Sistema Nervoso | Comune | Emicrania, capogiri |
| Non comune | Parestesia | |
| Raro | Sonnolenza, Insonnia | |
| Non noto | Neurite ottica, accidente cerebrovascolare | |
| Patologie dell’occhio | Non comune | Alterazione della vista |
| Patologie dell’ orecchio e del labirinto | Non comune | Tinnito, vertigine |
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Non comune | Asma, dispnea |
| Raro | Broncospasmo | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Dispepsia, diarrea, nausea, vomito, dolore addominale, flatulenza, costipazione, melena, ematemesi, emorragia gastrointestinale |
| Non comune | Gastrite, ulcera duodenale, ulcera gastrica, ulcera della bocca, perforazione gastrointestinale | |
| Molto raro | Pancreatite | |
| Non Noto | Colite e Morbo di Crohn | |
| Patologie epatobiliari | Molto raro | Ittero, ittero colestatico, funzionalità epatica anormale |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Non comune | Rash, orticaria, prurito, porpora, angioedema, reazioni di fotosensibilità |
| Molto raro | Forme severe di reazioni cutanee bollose (e.g. Eritema Multiforme, Sindrome di Stevens–Johnson e Necrolisi Tossica Epidermica) | |
| Patologie renali e urinarie | Raro | Nefrotossicità in varie forme i.e. nefrite tubulointerstiziale, sindrome nefrotica, insufficienza renale ed insufficienza renale acuta. (vedere paragrafo 4.4) |
| Non noto | Glomerulonefrite | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Comune | Affaticamento, malessere, edema |
| Patologie cardiache | Non comune | Insufficienza cardiaca |
| Patologie vascolari | Non comune | Ipertensione |
| Esami diagnostici | Comune | Test della funzionalità epatica anormale, prolungato tempo di sanguinamento |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Ritenzione di fluidi |
Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’assunzione di alcuni FANS (soprattutto se a dosaggi elevati e in caso di trattamento a lungo termine) può essere associato ad un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (per esempio infarto del miocardio oppure ictus).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Acqua depurata, alcool, blu patent VE 131, glicerolo, menta essenza, olio di ricino idrogenato 40–poliossietilenato, potassio bicarbonato, sodio saccarinato, sorbitolo.
Collutorio: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C.
Spray per mucosa orale: questo medicinale non deve essere conservato a temperatura superiore ai 25° C; tenere il flacone nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.