Foznol deve essere somministrato per via orale.
Foznol polvere orale deve essere mescolato con una piccola quantità di cibi morbidi (per es. purea di mele o prodotti simili) e consumato immediatamente (entro 15 minuti). La bustina non deve essere aperta finché non si è pronti a utilizzarla. Una volta miscelato con il cibo, Foznol polvere orale non deve essere conservato per utilizzarlo in futuro. Foznol polvere orale è insolubile e non deve essere disciolto in liquidi per la somministrazione.
Adulti, inclusi gli anziani (>65 anni)
Foznol deve essere assunto durante i pasti o immediatamente dopo, con la dose giornaliera suddivisa tra i pasti. I pazienti devono attenersi ai regimi alimentari raccomandati per controllare l’assunzione di fosfato e liquidi. Foznol si presenta come polvere orale da miscelare con cibi morbidi e pertanto non richiede l’assunzione di liquidi addizionali. È necessario monitorare i livelli sierici di fosfato e titolare la dose di Foznol ogni 2–3 settimane fino a ottenere livelli sierici di fosfato accettabili, effettuando successivamente un monitoraggio regolare. La titolazione della dose può essere effettuata con Foznol compresse masticabili in quanto questa formulazione è disponibile in diversi dosaggi che permettono piccoli incrementi della dose.
È stato dimostrato che dosi a partire da 750 mg/die permettono di controllare i livelli sierici di fosfato. La dose massima studiata nell’ambito di studi clinici, in un numero limitato di pazienti, è di 3.750 mg. I pazienti che rispondono alla terapia con lantanio raggiungono normalmente livelli sierici di fosfato accettabili a dosi di 1.500 –3.000 mg di lantanio al giorno.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedere paragrafi 4.4 e 5.1).
Alterazione della funzionalità epatica
Gli effetti dell’alterazione della funzionalità epatica sulla farmacocinetica di Foznol non sono stati valutati. Dato il suo meccanismo d’azione e l’assenza di metabolismo epatico, le dosi nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica non devono essere modificate, ma i pazienti devono essere monitorati attentamente (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Studi sugli animali con Foznol hanno evidenziato la deposizione di lantanio nei tessuti. In 105 biopsie ossee di pazienti trattati con Foznol, alcuni dei quali fino a 4,5 anni, sono stati notati incrementi nei livelli di lantanio nel tempo (vedere paragrafo 5.1). Non sono disponibili dati clinici sulla deposizione di lantanio in altri tessuti nell’uomo.
L’uso di Foznol in studi clinici di durata superiore a 2 anni è attualmente limitato. Tuttavia, in soggetti trattati con Foznol fino a 6 anni non è stata osservata un’alterazione del profilo rischio/beneficio.
Negli studi clinici su Foznol non sono stati inclusi pazienti affetti da ulcera peptica acuta, colite ulcerosa, morbo di Crohn od occlusione intestinale. In questi pazienti Foznol deve essere usato dopo un’attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. È noto che Foznol provoca stipsi (vedere paragrafo 4.8) e pertanto occorre usare cautela nei pazienti con predisposizione all’occlusione intestinale (per es. precedente intervento chirurgico addominale, peritonite).
I pazienti con insufficienza renale possono sviluppare ipocalcemia. Foznol non contiene calcio. In questa popolazione di pazienti occorre pertanto monitorare a intervalli regolari la calcemia e somministrare un’eventuale supplementazione.
Il lantanio non è metabolizzato dagli enzimi epatici ma viene con ogni probabilità escreto nella bile. I disturbi che possono risultare in una marcata riduzione del flusso biliare possono essere associati a un progressivo rallentamento dell’eliminazione del lantanio, con un conseguente aumento dei livelli plasmatici e una maggiore deposizione di lantanio nei tessuti (vedere paragrafi 5.2 e 5.3). Poiché il fegato è il principale organo di eliminazione del lantanio assorbito, si raccomanda il monitoraggio della funzionalità epatica mediante appositi test.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Foznol nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite; l’uso nei bambini e negli adolescenti non è raccomandato (vedere paragrafo 4.2).
In caso di ipofosfatemia il trattamento con Foznol deve essere interrotto.
Le radiografie addominali dei pazienti che assumono carbonato di lantanio possono avere un aspetto radiopaco tipico di un mezzo di contrasto.
I pazienti affetti da rari problemi di malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non esistono dati adeguati sull’impiego di Foznol in gravidanza.
Uno studio sui ratti ha evidenziato fetotossicità riproduttiva (ritardo nell’apertura oculare e nella maturazione sessuale) e una riduzione del peso della progenie in seguito alla somministrazione di dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). Il potenziale rischio per l’uomo non è noto. L’uso di Foznol non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il lantanio venga escreto nel latte materno. L’escrezione del lantanio nel latte non è stata studiata negli animali. Occorre cautela nel decidere se continuare/interrompere l’allattamento o continuare/interrompere la terapia con Foznol tenendo in considerazione il potenziale beneficio dell’allattamento per il bambino e il potenziale beneficio della terapia con Foznol per la madre.
Fertilità
Non sono disponibili dati di fertilità sul carbonato di lantanio nell’uomo. Negli studi tossicologici condotti sui ratti il carbonato di lantanio non ha dimostrato effetti avversi sulla fertilità.
La sicurezza della terapia con carbonato di lantanio è stata oggetto di una serie di studi clinici. Le reazioni avverse più comunemente riportate, ad eccezione della cefalea e delle reazioni allergiche cutanee, sono di natura gastrointestinale. Possono essere ridotte al minimo assumendo Foznol con cibo e generalmente diminuiscono nel tempo con la somministrazione continuata del medicinale (vedere paragrafo 4.2).
Per la classificazione della frequenza delle reazioni avverse al farmaco è stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a <1/10); non comune (da ≥1/1.000 a <1/100); rara (da ≥1/10.000 a <1/1.000); molto rara (<1/10.000); non nota (impossibile stimare la frequenza sulla base dei dati disponibili).
| Infezioni e infestazioni | |
| Non comune | Gastroenterite, laringite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | |
| Non comune | Eosinofilia |
| Patologie endocrine | |
| Non comune | Iperparatiroidismo |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | |
| Comune | Ipocalcemia |
| Non comune | Ipercalcemia, iperglicemia, iperfosfatemia, ipofosfatemia, anoressia, aumento dell’appetito |
| Patologie del sistema nervoso | |
| Molto comune | Cefalea |
| Non comune | Capogiri, alterazioni del gusto |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | |
| Non comune | Vertigini |
| Patologie gastrointestinali* | |
| Molto comune | Dolore addominale, diarrea, nausea, vomito |
| Comune | Stipsi, dispepsia, flatulenza |
| Non comune | Eruttazione, indigestione, sindrome dell’intestino irritabile, bocca secca, esofagite, stomatite, feci liquide, disturbi odontoiatrici, disturbi gastrointestinali non altrimenti specificati |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | |
| Non comune | Alopecia, aumento della sudorazione |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | |
| Non comune | Artralgia, mialgia, osteoporosi |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | |
| Non comune | Astenia, dolore toracico, affaticamento, malessere, edema periferico, dolore, sete |
| Esami diagnostici | |
| Non comune | Aumento dei livelli ematici di alluminio, aumento della GGT, aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina, perdita di peso. |
*In uno studio clinico su soggetti sani l’incidenza degli eventi avversi gastrointestinali è risultata superiore in seguito alla somministrazione di Foznol polvere orale (13 soggetti, 18,3%) rispetto a Foznol compresse masticabili (4 soggetti, 6,6%).
Esperienza post–marketing
Durante l’uso post–approvazione di Foznol sono stati segnalati casi di reazioni allergiche cutanee (inclusi eruzioni cutanee, orticaria e prurito) che dimostrano una stretta relazione temporale con la terapia a base di carbonato di lantanio. Nell’ambito di studi clinici le reazioni allergiche cutanee sono risultate molto comuni (≥1/10) in termini di frequenza sia nel gruppo trattato con Foznol che nel gruppo placebo/principio attivo di confronto.
Sebbene siano stati segnalati altri casi isolati di reazioni avverse, in questa popolazione di pazienti tali reazioni non sono considerate inattese.
Sono state osservate modificazioni transitorie del QT che tuttavia non sono risultate associate a un aumento degli eventi avversi a carico del cuore.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sito web dell’Agenzia Italiana del Farmaco: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Destrati (idrati)
Silice colloidale anidra
Magnesio stearato
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.