Fluticasone propionato deve essere somministrato esclusivamente per via inalatoria orale.
I pazienti devono essere informati della natura profilattica della terapia con fluticasone propionato per inalazione e che esso deve essere usato regolarmente anche dopo la risoluzione dei sintomi.
I pazienti debbono essere informati che l’efficacia del farmaco non è immediata e che pertanto esso deve essere assunto regolarmente; l’insorgenza dell’effetto terapeutico è compresa tra 4 e 7 giorni, sebbene, in qualche caso, un miglioramento possa manifestarsi già entro le prime 24 ore nei pazienti non trattati in precedenza con steroidi inalatori.
Qualora il paziente si accorga di una diminuzione dell’efficacia dei beta2–agonisti a rapida insorgenza di azione o di una maggiore frequenza del loro uso è necessario ricorrere al controllo del medico.
La posologia del fluticasone propionato va adattata al singolo paziente in relazione alla gravità dell’asma ed alla fase della terapia.
Una volta che la funzionalità respiratoria del paziente sia stabilizzata, la dose giornaliera dovrebbe essere gradualmente ridotta, secondo la risposta individuale, fino al raggiungimento della minima dose efficace di mantenimento.
Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Non è necessario ridurre la dose di farmaco nei pazienti anziani o con insufficienza epatica o renale.
FLUSPIRAL – Sospensione pressurizzata per inalazione
Come per tutti i farmaci, somministrati per via inalatoria, mediante aerosol dosato, è opportuno assumere la dose in due inalazioni.
Nei pazienti con scarsa capacità di coordinamento dei movimenti possono essere impiegati opportuni apparecchi distanziatori.
FLUSPIRAL – Polvere per inalazione
Il contenuto di ciascuna dose viene inalato direttamente dall’apposito inalatore multidose (DISKUS) che consente l’inalazione del farmaco anche a quei pazienti che non siano in grado di usare correttamente un aerosol pressurizzato.
Adulti
La dose standard è di 200 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 100 mcg ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 400 mcg al giorno.
La dose iniziale può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Il medico prescrittore deve essere consapevole che il fluticasone propionato è efficace quanto altri steroidi inalatori ad una dose giornaliera in mcg approssimativamente la metà. Per esempio, 100 mcg di fluticasone propionato sono approssimativamente equivalenti ad una dose di 200 mcg di beclometasone dipropionato (in formulazioni contenenti CFC) o di budesonide.
L’efficacia ed il profilo di tollerabilità del fluticasone propionato consentono di trattare con questo steroide inalatorio anche i pazienti affetti dalle forme gravi che spesso devono ricorrere alla terapia con steroidi orali. In questi pazienti fluticasone propionato ad un dosaggio massimo di 2000 mcg al giorno può consentire un controllo adeguato della malattia riducendo drasticamente l’utilizzo di steroidi orali.
In corso di riacutizzazioni, dosaggi di 2000 mcg al giorno di fluticasone propionato possono sostituire in alcuni casi, i cicli di steroide orale.
Bambini al di sopra dei 4 anni
La dose standard è di 100 mcg al giorno, suddivisa in due somministrazioni da 50 mcg ciascuna.
La posologia può essere aumentata fino a 200 mcg al giorno.
Per quei pazienti in cui l’asma non sia sufficientemente controllata, può essere ottenuto un ulteriore beneficio aumentando la dose fino a 200 mcg due volte al giorno.
La terapia deve essere iniziata ad una dose appropriata alla gravità della malattia.
La dose può essere successivamente adattata fino a che si sia ottenuto il controllo, oppure ridotta alla minima dose efficace, secondo la risposta individuale.
Si deve tener presente che solo la sospensione pressurizzata per inalazione da 50 mcg è idonea alla somministrazione di questa dose.
La sospensione pressurizzata per inalazione può non consentire la somministrazione della dose pediatrica necessaria; in tal caso prendere in considerazione la somministrazione di fluticasone propionato in polvere per inalazione mediante inalatore DISKUS.
Bambini da 1 a 4 anni
FLUSPIRAL – Sospensione pressurizzata per inalazione
100 mcg due volte/die somministrati mediante un apparecchio distanziatore munito di maschera facciale (apparecchio distanziatore per uso pediatrico).
La somministrazione di fluticasone propionato ai bambini più piccoli si rivela vantaggiosa nel controllo della sintomatologia asmatica frequente e persistente ed è indicata solo se i sintomi non sono adeguatamente controllati dalla terapia con beta agonisti una volta al giorno.
La dose massima autorizzata nei bambini è 200 mcg due volte al giorno.
Gli studi clinici condotti in bambini di età da 1 a 4 anni hanno dimostrato che il controllo ottimale dei sintomi dell’asma viene ottenuto con la somministrazione di 100 mcg due volte al giorno.
Nei bambini più piccoli sono necessarie dosi maggiori rispetto ai più grandi dovute alla ridotta efficienza della distribuzione del farmaco conseguente al minor calibro delle vie aeree, alla necessità di impiegare un apparecchio distanziatore ed all’aumento della quota di inalazione per via nasale.
La diagnosi ed il trattamento dell’asma devono essere tenuti sotto costante controllo.
FLUSPIRAL – Polvere per inalazione
La forma farmaceutica polvere per inalazione non è indicata per bambini di età da 1 a 4 anni; per quanto riguarda la posologia del farmaco in questa fascia di età fare riferimento a quanto riportato per il FLUSPIRAL Sospensione pressurizzata per inalazione.
Il trattamento dell’asma deve essere normalmente eseguito nell’ambito di un piano terapeutico adattato alla gravità della patologia; la risposta del paziente alla terapia deve essere verificata sia clinicamente che mediante esami di funzionalità polmonare, quando disponibili.
La necessità di ricorrere più frequentemente ai beta2–agonisti inalatori a rapida insorgenza d’azione indica un peggioramento del controllo dell’asma; in tale circostanza il piano terapeutico del paziente deve essere modificato.
L’aggravamento improvviso e progressivo dell’asma è potenzialmente pericoloso per la vita e si deve prendere in considerazione la possibilità di aumentare il dosaggio dei corticosteroidi. In pazienti considerati a rischio è raccomandato il controllo giornaliero del picco di flusso.
Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi per periodi prolungati. Tali effetti si verificano con meno probabilità rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma e, più raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattività psicomotoria, disturbi del sonno, ansietà, depressione o aggressività (particolarmente nei bambini). E’ importante, quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la più bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell’asma.
Si sono verificati casi molto rari di crisi surrenaliche acute in ragazzi esposti a dosi più alte di quelle raccomandate (circa 1000 mcg /die, se somministrati per inalazione con sospensione pressurizzata, o dosi equivalenti di altri corticosteroidi inalatori o di altre forme di fluticasone propionato) per periodi prolungati (diversi mesi o anni) (vedere paragrafo 4.8).
Si raccomanda di controllare regolarmente l’altezza di bambini che ricevano terapie prolungate con corticosteroidi per via inalatoria.
A causa della possibilità che si manifesti una risposta surrenale insufficiente, i pazienti, precedentemente trattati con steroidi orali, che vengano trasferiti alla terapia con fluticasone propionato per via inalatoria, debbono essere trattati con particolare attenzione, la funzione surrenale deve essere controllata regolarmente, la sospensione della terapia steroidea sistemica deve essere graduale ed i pazienti devono essere consigliati a portare con sé un contrassegno indicante che potrebbero richiedere la terapia corticosteroidea supplementare durante periodi di stress.
Deve essere sempre tenuta presente la possibilità di una insufficiente risposta surrenalica in situazioni di emergenza (inclusi gli interventi chirurgici) ed anche in caso di interventi in elezione suscettibili di provocare stress, specialmente in pazienti che prendono alte dosi per periodi prolungati. Deve essere preso in considerazione un trattamento addizionale con corticosteroidi appropriato alla situazione clinica (vedere paragrafo 4.9).
La sostituzione della terapia corticosteroidea sistemica con quella inalatoria può rivelare allergopatie quali riniti allergiche o eczemi che in precedenza erano mascherati dai farmaci sistemici.
Il trattamento con fluticasone propionato non deve essere interrotto bruscamente.
Vi sono state segnalazioni molto rare di incrementi dei livelli della glicemia (vedere paragrafo 4.8) e ciò deve essere tenuto in considerazione nel prescrivere il farmaco a pazienti con anamnesi di diabete mellito.
Come con tutti i corticosteroidi inalatori particolare attenzione è necessaria in pazienti con forme attive o quiescenti di tubercolosi polmonare.
Durante l’impiego successivo alla commercializzazione sono stati segnalati casi di interazioni farmacologiche clinicamente significative in pazienti trattati con fluticasone propionato e ritonavir che hanno dato luogo ad effetti corticosteroidei sistemici, incluse la sindrome di Cushing e la soppressione surrenale. Pertanto, l’uso concomitante di fluticasone propionato e ritonavir deve essere evitato, a meno che i benefici potenziali per il paziente superino i rischi del verificarsi di effetti collaterali corticosteroidei sistemici (vedere paragrafo 4.5).
Come avviene per altri farmaci somministrati per via inalatoria, può verificarsi broncospasmo paradosso con aumento della dispnea, immediatamente dopo l’assunzione del farmaco. In tal caso assumere immediatamente un broncodilatatore a rapida insorgenza d’azione, interrompere subito la terapia con fluticasone propionato, rivalutare il paziente ed istituire, se necessario, una terapia alternativa (vedere paragrafo 4.8).
C’è stato un aumento di segnalazioni di polmonite in studi di pazienti con BPCO riceventi 500 mcg di fluticasone propionato (vedere paragrafo 4.8). I medici devono vigilare sul possibile sviluppo di polmonite in pazienti con BPCO in quanto le caratteristiche cliniche di polmonite e riacutizzazione spesso si sovrappongono.
FLUSPIRAL – Sospensione pressurizzata per inalazione
Qualora venga impiegata la sospensione pressurizzata, è necessario verificare la tecnica inalatoria del paziente in modo da assicurarsi che l’attivazione dell’inalatore sia sincronizzata con l’inspirazione per assicurare la distribuzione ottimale del farmaco ai polmoni.
Poiché l’assorbimento sistemico del farmaco avviene attraverso il polmone, l’uso del distanziatore può aumentare la concentrazione del farmaco a livello del polmone e di conseguenza il rischio di reazioni avverse sistemiche.
FLUSPIRAL – Polvere per inalazione
Fluspiral polvere per inalazione contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale (vedere anche paragrafo 4.5).
L’eccipiente lattosio contiene proteine del latte quindi non è adatto per i soggetti con intolleranza alle proteine del latte.
Gravidanza
Non ci sono studi adeguati e controllati sul fluticasone propionato in donne in gravidanza. L’effetto del fluticasone propionato sulla gravidanza nelle donne non è noto. Gli studi condotti sugli animali per valutare eventuali interferenze del fluticasone propionato sulla funzione riproduttiva, hanno evidenziato quegli effetti caratteristici dei glucocorticoidi a livelli di esposizioni sistemiche di gran lunga superiori rispetto a quelle osservate alla dose terapeutica raccomandata per via inalatoria.
I test di genotossicità non hanno evidenziato potenziale mutageno della molecola.
Tuttavia, come con altri farmaci, la somministrazione di fluticasone propionato durante la gravidanza deve essere presa in considerazione solo se il beneficio atteso per la madre è superiore ai possibili rischi a carico del feto.
Allattamento
Non è noto se il fluticasone propionato venga escreto nel latte materno umano.
A seguito di somministrazione sottocutanea nei ratti è stata riscontrata la presenza di fluticasone propionato nel latte materno in corrispondenza di concentrazioni plasmatiche misurabili. Tuttavia è probabile che, in pazienti in trattamento con fluticasone propionato alle dosi raccomandate per via inalatoria, i livelli plasmatici siano bassi.
Le reazioni avverse sono elencate di seguito suddivise per organo, apparato/sistema e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), raro (≥1/10000, <1/1000) e molto raro (<1/10000), incluse segnalazioni isolate e non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse molto comuni, comuni e non comuni sono in genere determinate in base ai dati derivanti dagli studi clinici. Le reazioni avverse rare e molto rare sono in genere determinate in base ai dati provenienti dalla segnalazione spontanea.
Infezioni ed infestazioni
Molto comune: Candidiasi della bocca e della gola.
In alcuni pazienti può insorgere candidiasi orofaringea (mughetto). Tali pazienti possono trarre beneficio nel risciacquare la bocca con acqua dopo l’assunzione del farmaco. La candidiasi sintomatica può essere trattata adottando una terapia antifungina topica senza interrompere l’uso del fluticasone propionato.
Comune: polmonite (in pazienti con BPCO)
Molto raro: candidiasi esofagea
Disturbi del sistema immunitario
Sono state segnalate reazioni di ipersensibilità manifestatesi come segue:
Non comune: Reazioni di ipersensibilità cutanea.
Molto raro: Angioedema (principalmente edema del viso e dell’orofaringe), sintomi respiratori (dispnea e/o broncospasmo) e reazioni anafilattiche.
Patologie endocrine
I possibili effetti sistemici includono (vedere sezione 4.4):
Molto raro: sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica, ritardo della crescita, riduzione della densità minerale ossea, cataratta, glaucoma.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Molto raro: Iperglicemia.
Disturbi psichiatrici
Molto raro: Ansietà, disturbi del sonno e disturbi del comportamento, inclusi iperattività psicomotoria ed irritabilità (prevalentemente nei bambini).
Non nota: depressione e aggressività (prevalentemente nei bambini).
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Comune: raucedine.
In alcuni pazienti può insorgere raucedine; anche in questi casi può essere vantaggioso risciacquare la bocca con acqua immediatamente dopo l’inalazione.
Molto raro: broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4).
Non nota: epistassi
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune: contusioni
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sospensione pressurizzata per inalazione
Propellente HFA 134a.
Polvere per inalazione
Lattosio (che contiene proteine del latte).
Sospensione pressurizzata per inalazione
Riposizionare fermamente il coperchio dell’inalatore fino a sentire lo scatto.
Le confezioni devono essere tenute lontane dalla luce solare e protette dal congelamento.
Come per la maggior parte dei farmaci aerosol dosati pressurizzati, l’effetto terapeutico può essere inferiore se il contenitore sotto pressione è freddo.
I contenitori sotto pressione non devono essere rotti, bucati o bruciati, anche se apparentemente vuoti.
Polvere per inalazione
Conservare in luogo asciutto.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.
Il diskus è sigillato da un involucro di protezione in laminato che deve essere aperto solo quando il prodotto medicinale viene usato per la prima volta. Una volta aperto l’involucro di protezione in laminato deve essere eliminato.