Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali, il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per durata del trattamento vedere Posologia e modo di somministrazione).
Vedere anche effetti indesiderati.
Sintomi extrapiramidali e depressivi, parkinsonismo
La flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere osservati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tali controlli devono essere particolarmente attenti nei pazienti anziani.
Affaticamento
In rari casi l’affaticamento può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati).
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lattosio
Le capsule e compresse di flunarizina contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati riguardanti l’uso di flunarizina in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale / fetale, parto o sviluppo post–natale. Come misura precauzionale, non essendo stata stabilita la sicurezza d’impiego, è preferibileevitare l’uso di flunarizina durante la gravidanza
Allattamento
Non è noto se flunarizina sia secreta nel latte umano. Gli studi sugli animali hanno dimostrato la secrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione se interrompere l’allattamento o continuare / interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
Tuttavia non essendo disponibili dati sull’escrezione della flunarizina nel latte materno, si sconsiglia l’uso del farmaco durante l’allattamento.
La sicurezza della flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e della emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%), rinite (4%) e aumento delle transaminasi epatiche (non nota)
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione.
Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per sistemi e organi | Molto comune | Comune | Non Comune | Non nota |
| Infezioni ed infestazioni | rinite | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | aumento dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | depressione, insonnia | sintomi depressivi (vedere controindicazioni) disturbi del sonno, ansia, apatia | ||
| Patologie del sistema nervoso | sonnolenza | Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo | acatisia, bradicinesia, segno della ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali, parkinsonismo, sedazione, tremore (vedere Precauzioni per l’uso) | |
| Patologie cardiache | palpitazioni | |||
| Patologie gastrointestinali | stipsi, disturbi allo stomaco, nausea | ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento degli enzimi epatici | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | iperidrosi | eritema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | mialgia | spasmi muscolari, contrazioni muscolari | rigidità muscolare | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | irregolarità mestruali, dolore alla mammella | menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido | galattorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | affaticamento (vedere precauzioni per l’uso) | edema generalizzato, edema periferico, astenia. | ||
| Esami diagnostici | aumento di peso |
Nel trattamento a lungo termine sono stati segnalati i seguenti gravi effetti collaterali:
• Depressione, per la quale sono risultate maggiormente a rischio le donne con precedenti di malattia depressiva (vedere Controindicazioni).
• Sintomi extrapiramidali, quali bradicinesia, rigidità, acatasia, discinesie orofacciali, tremori, per i quali risultano particolarmente a rischio i soggetti anziani.
• Con minore frequenza sono stati segnalati gastralgia ed eruzioni cutanee.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto benificio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Una capsula di Flunagen 5 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio;
Costituenti dell’involucro: titanio biossido; indigotina; gelatina.
Una compressa divisibile di Flunagen 10 mg contiene: talco; magnesio stearato; cellulosa microcristallina; lattosio.
Nessuna nelle normali condizioni ambientali.