Adulti:
1 bustina di Fluimucil Mucolitico 200 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero) o 2 bustine di Fluimucil mucolitico 100 mg (con o senza zucchero) 2–3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 200 mg, compresse orosolubili: 1 compressa 2–3 volte al giorno.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: 10 ml di sciroppo (1 misurino), pari a 200 mg di N–acetilcisteina, 2–3 volte al giorno.
Bambini di età superiore ai 2 anni:
Fluimucil Mucolitico 100 mg granulato per soluzione orale (con o senza zucchero): 1 bustina da 2 a 4 volte al giorno, secondo l’età.
Fluimucil Mucolitico 100 mg/5 ml, sciroppo: ½ misurino di sciroppo (5 ml), pari a 100 mg di N–acetilcisteina, da 2 a 4 volte al giorno secondo l’età.
La durata della terapia è da 5 a 10 giorni nelle forme acute e nelle forme croniche andrà proseguita, a giudizio del medico, per periodi di alcuni mesi.
Modo di somministrazione
Granulato per soluzione orale: sciogliere il contenuto di una bustina in un bicchiere contenente un pò d’acqua mescolando al bisogno con un cucchiaino. Si ottiene così una soluzione gradevole che può essere bevuta direttamente dal bicchiere oppure, nel caso di bambini piccoli, essere data a cucchiaini o nel biberon.
La soluzione va assunta appena pronta.
Compresse orosolubili: mantenere la compressa nella cavità orale fino al completo scioglimento della stessa.
Sciroppo: agitare prima dell’uso. Una volta aperto, lo sciroppo ha una validità di 15 giorni.
I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.
I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere paragrafo 4.3).
Richiede particolare attenzione l’uso del medicinale in pazienti affetti da ulcera peptica o con storia di ulcera peptica, specialmente in caso di contemporanea assunzione di altri farmaci con un noto effetto gastrolesivo.
Nel caso di soggetti diabetici o che seguono regimi dietetici ipocalorici è da tener presente che il preparato in bustine contiene zucchero. In questi casi è possibile utilizzare la confezione in bustine senza zucchero.
L’eventuale presenza di un odore sulfureo non indica alterazione del preparato ma è propria del principio attivo in esso contenuto.
La somministrazione di N–acetilcisteina, specie all’inizio del trattamento, può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume. Se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti occorre ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti
Lo sciroppo contiene paraidrossibenzoati che possono provocare reazioni allergiche di tipo ritardato e, più raramente, reazioni immediate con broncospasmo e orticaria.
Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono sorbitolo quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse orosolubili e il granulato per soluzione orale senza zucchero contengono una fonte di fenilalanina che può essere dannosa nei pazienti affetti da fenilchetonuria.
Il granulato per soluzione orale da 100 mg e da 200 mg contengono giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche.
Il granulato per soluzione orale contiene saccarosio quindi i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio, da malassorbimento di glucosio–galattosio o da insufficienza di sucrasi isomaltasi, non devono assumere questo medicinale. Il granulato per soluzione orale da 200 mg contiene 2.2 g di saccarosio per bustina mentre il granulato per soluzione orale da 100 mg contiene 4.3 g di saccarosio per bustina quindi è da tenere in considerazione nei pazienti affetti da diabete mellito.
Le compresse, lo sciroppo da 150 ml e lo sciroppo da 200 ml contengono rispettivamente 26,9, 16,6 e 17,3 mg di sodio per dose da tenere presente nel caso di pazienti con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
Anche se gli studi teratologici condotti con Fluimucil Mucolitico sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, tuttavia come per gli altri farmaci, la sua somministrazione nel corso della gravidanza e durante il periodo di allattamento, va effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Si riporta di seguito una tabella relativa alla frequenza delle reazioni avverse che si sono manifestate dopo l’ assunzione di N–acetilcisteina per via orale:
| Classificazione organo–sistemica | Reazioni avverse | |||
| Poco comuni (≥1/1.000; <1/100) | Rare (≥1/10.000; <1/1.000) | Molto rare (<1/10.000) | Non note | |
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità | Shock anafilattico, reazione anafilattica/ anafilattoide | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito | |||
| Patologie cardiache | Tachicardia | |||
| Patologie vascolari | Emorragia | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Broncospasmo, dispnea | Ostruzione bronchiale | ||
| Patologie gastrointestinali | Vomito, diarrea, stomatite, dolore addominale, nausea | Dispepsia | ||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Orticaria, rash, angioedema, prurito | |||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Piressia | Edema della faccia | ||
| Esami diagnostici | Pressione arteriosa ridotta | |||
In rarissimi casi, si è verificata la comparsa di gravi reazioni cutanee in connessione temporale con l’assunzione di N–acetilcisteina, come la sindrome di Stevens–Johnson e la sindrome di Lyell.
Sebbene nella maggior parte dei casi sia stato identificato almeno un altro farmaco sospetto più probabilmente coinvolto nella genesi delle suddette sindromi mucocutanee, in caso di alterazioni mucocutanee è opportuno rivolgersi al proprio medico e l’assunzione di N–acetilcisteina deve essere immediatamente interrotta.
Alcuni studi hanno confermato una riduzione dell’aggregazione piastrinica durante l’assunzione di N– acetilcisteina. Il significato clinico di tali evidenze non è ancora stato definito.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg compresse orosolubili
Acido citrico anidro, sorbitolo, mannitolo, polietilenglicole 6000, povidone, sodio bicarbonato, aroma limone, aroma mandarino, aspartame, magnesio stearato, cellulosa microcristallina.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero
Sorbitolo, aspartame, aroma arancia.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 200 mg granulato per soluzione orale
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale
Granulare di succo di arancia; Aroma di arancia; Saccarina; Giallo tramonto (E 110); Saccarosio.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg granulato per soluzione orale senza zucchero
Sorbitolo; Aspartame; Aroma arancia.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 150 ml
Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
FLUIMUCIL MUCOLITICO 100 mg/5 ml sciroppo flacone 200 ml
Metile paraidrossibenzoato, sodio benzoato, sodio edetato, sodio carbossimetilcellulosa, sodio ciclamato, sucralosio, aroma lampone, sodio saccarinato, sodio idrossido, acqua depurata.
Bustine di 100 e 200 mg granulato per soluzione orale, 200 mg granulato per soluzione orale senza zucchero e 200 mg compresse orosolubili: conservare a temperatura non superiore a 30° C.