Fluimucil antib in (Zambon italia srl)

Soluzione iniet/inal/topica ad 1f 500mg

Principio attivo:Tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato
Gruppo terapeutico:Amfenicoli
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:C
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • infezioni
  • germi sensibili al tiamfenicolo
  • bronchiti
  • broncopolmoniti
  • polmoniti
  • ascessi polmonari
  • enfisema ostruttivo
  • bronchiectasie
  • bronchioliti
  • pertosse
  • mucoviscidosi
  • anestesia
  • catarri
  • tubercolosi polmonare
  • otiti
  • sinusiti
  • rinofaringiti
  • laringotracheiti
  • mucolitico
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    Posologia

    Il tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato può essere somministrato sia per via intramuscolare che topica.

    Usi topici

    – Per somministrazione aerosolica si nebulizza metà flaconcino per seduta, effettuando 1–2 sedute giornaliere. Negli adulti si utilizza il "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml" e nei bambini il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml".

    È opportuno usare apparecchi in vetro e plastica, evitando il contatto della soluzione con parti in gomma o metalli che non siano l’acciaio inossidabile; dopo l’uso, pulire le parti con abbondante acqua.

    – Per instillazioni endotracheobronchiali si somministrano 1–2 ml per volta con le modalità prescelte (per es. sondini permanenti, broncoscopia).

    – La stessa posologia è da usare per lavaggi trasmeatici sinusali, transtimpanici o di cavità operatorie nasali e mastoidee. Per instillazioni nasali, auricolari e tubariche si usano 2–4 gocce per applicazione.

    Uso sistemico

    Per uso sistemico il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO deve essere iniettato per via intramuscolare. Nell’adulto la posologia media è di 1 flaconcino di "Fluimucil antibiotico 500 mg/4 ml", ripetuto 2–3 volte al giorno a intervalli regolari.

    Nei bambini si usa il "Fluimucil antibiotico 250 mg/2 ml"; le posologie medie raccomandate sono le seguenti:

    – sino a 2 anni: mezzo flaconcino 2 volte al giorno.

    – da 3 a 6 anni: 1 flaconcino 2 volte al giorno.

    – da 7 a 12 anni: 1 flaconcino 3 volte al giorno.

    Tali dosi possono essere aumentate fino al doppio, a giudizio del Medico, durante la terapia d’attacco (primi 2–3 giorni) in casi particolarmente gravi.

    L’aumento di dose è sconsigliato nei neonati e nei prematuri e nelle persone di oltre 65 anni.

    Per pazienti con insufficienza renale vedere paragrafo 4.4.

    Non superare i dieci giorni di trattamento (vedere paragrafo 4.4).

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • insufficienza midollare
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    Interazioni
  • stati effettuati studi di interazione
  • descritti casi di interazioni
  • dati sull’interazione
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    Avvertenze

    Pazienti adulti e pediatrici

    Poichè si tratta di un preparato antibiotico, esso va usato solo per i periodi di tempo giudicati dal medico necessari a dominare completamente l’infezione. Nei casi in cui sia indicata la continuazione del solo trattamento mucolitico, questo può essere attuato con i preparati contenenti acetilcisteina come unico principio attivo.

    Essendo il FLUIMUCIL ANTIBIOTICO un medicinale che origina dalla esterificazione e salificazione del tiamfenicolo, valgono cautelativamente per il preparato le stesse avvertenze valide per questo antibiotico e cioè che il tiamfenicolo per via iniettabile può provocare transitorie alterazioni ematologiche (vedere paragrafo 4.8 Effetti indesiderati). Tali alterazioni sono reversibili ed influenzate dalla concentrazione ematica del prodotto.

    Di conseguenza l’entità delle alterazioni ematologiche dipende essenzialmente dai dosaggi e dalla lunghezza del trattamento.

    Tali alterazioni sono più accentuate e più protratte nei casi di sovradosaggio legato in genere ad insufficienza renale, oltre che nei casi con precedenti di insufficienza midollare.

    È pertanto consigliabile usare il tiamfenicolo nelle infezioni da germi sicuramente sensibili, evitandone l’impiego nella chemioprofilassi o nella terapia di infezioni banali.

    È inoltre consigliabile, di regola, non superare i 10 giorni di terapia; ove ciò sia necessario, controllare periodicamente la crasi ematica, interrompendo la terapia se i leucociti diminuiscono al di sotto di 4.000 per mmc e i granulociti del 40%.

    In presenza di insufficienza renale di grado medio o grave, si consiglia di eseguire separatamente la terapia mucolitica e quella antibiotica, perchè in queste condizioni la dose di tiamfenicolo deve essere ridotta in rapporto alla riduzione funzionale del rene.

    Il fatto che il tiamfenicolo non viene glucoronoconiugato ne permette l’impiego anche in caso di insufficienza o immaturita’ funzionale epatica.

    Tuttavia nei prematuri e nei neonati fino a 2 settimane, data l’incompleta funzione renale, è consigliabile cautela nel dosaggio (in media 25 mg/kg).

    Quando si impiega il preparato per uso aerosolico è da tener presente che, specie all’inizio del trattamento, esso può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentarne nello stesso tempo il volume; qualora il paziente sia incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione dei secreti, è da attuare il drenaggio posturale o eventualmente la broncoaspirazione.

    Il trattamento aerosolico dei soggetti con forme asmatiche deve essere eseguito sotto sorveglianza ed interrotto nel caso di accentuazione del broncospasmo, per essere eventualmente ripreso previa somministrazione di un broncodilatatore.

    Informazioni importanti su alcuni eccipienti

    Il medicinale contiene una bassa concentrazione di sodio: un flaconcino di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg).

    Gravidanza

    Fertilità

    Studi di tossicità cronica e studi sulla fertilità nei ratti hanno evidenziato una inibizione dose–dipendente della spermatogenesi a dosi superiori a quella terapeutica.

    Comunque, la fertilità sembra essere completamente ristabilita dopo l’interruzione del trattamento.

    Gravidanza

    È disponibile una limitata quantità di dati (meno di 300 esiti di gravidanze) sull’uso del tiamfenicolo glicinato acetilcisteinato nelle donne in gravidanza.

    Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva.

    In misura precauzionale è preferibile evitare l’uso di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO durante la gravidanza.

    Allattamento

    Il tiamfenicolo per uso sistemico è escreto nel latte materno in misura tale che sono probabili gli effetti sui neonati/infanti allattati. Interrompere l’allattamento durante il trattamento con FLUIMUCIL ANTIBIOTICO.

    Effetti Collaterali

    I principali effetti indesiderati segnalati in seguito alla somministrazione sistemica del tiamfenicolo includono depressione midollare con anemia, trombocitopenia e leucopenia. Si tratta di manifestazioni in rapporto alla dose e reversibili con la sospensione del trattamento.

    In seguito alla somministrazione sistemica di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

    Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
    Disturbi del sistema immunitario Reazioni anafilattiche
    Patologie del sistema emolinfopoietico Anemia, trombocitopenia, leucopenia
    Patologie del sistema nervoso Neurite ottica, neuropatia periferica (conseguente ad un uso prolungato)
    Patologie gastrointestinali Nausea, vomito, diarrea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia

    Nei neonati e nei prematuri può verificarsi una sindrome che inizia con distensione addominale e cianosi pallida e può evolvere anche con gravi disfunzioni cardiocircolatorie ed exitus.

    In seguito alla nebulizzazione di FLUIMUCIL ANTIBIOTICO sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati, la cui frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili:

    Classificazione per sistemi e organi Effetti indesiderati
    Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Edema della laringe, broncospasmo (prevalentemente in pazienti asmatici), rinorrea
    Patologie gastrointestinali Stomatite, nausea
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea

    Uso Topico: Popolazione pediatrica

    Dagli studi clinici e dalla sorveglianza post–marketing, non si evince una rilevante differenza clinica per natura, frequenza, serietà e reversibilità delle reazioni avverse tra il profilo di sicurezza nella popolazione adulta e pediatrica, o in altre fasce d’età di interesse.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Eccipienti: disodio edetato.

    Conservazione

    Conservare a temperatura inferiore ai 30° C.