Profilassi dell’emicrania:
Terapia di attacco: nei pazienti di età inferiore a 65 anni, il trattamento va iniziato alla dose di 10 mg al giorno da assumere al momento di coricarsi; nei pazienti di età superiore a 65 anni tale dosaggio va ridotto a 5 mg.
Se durante tale fase del trattamento compaiono depressione, segni extrapiramidali o altri gravi effetti collaterali il trattamento deve essere interrotto.
Se dopo due mesi non si osservano significativi miglioramenti, i pazienti debbono essere considerati refrattari alla terapia e la somministrazione del farmaco deve essere interrotta.
Terapia di mantenimento: se il paziente risponde in maniera soddisfacente e se si ritiene necessaria una terapia di mantenimento, la dose giornaliera deve essere ridotta e somministrata a giorni alterni ovvero per 5 giorni consecutivi con interruzione di due giorni ogni settimana.
Anche se il trattamento profilattico risulta efficace e ben tollerato esso deve essere interrotto dopo sei mesi e può essere ripreso solo in caso di recidiva.
Flunarizina può causare sintomi extrapiramidali e depressivi ed evidenziare parkinsonismo, specialmente nei pazienti anziani. Pertanto in tali pazienti deve essere utilizzata con cautela.
Le dosi raccomandate non devono essere superate. I pazienti devono essere valutati ad intervalli regolari, specialmente durante la terapia di mantenimento, in modo che i sintomi extrapiramidali o depressivi possano essere rilevati precocemente e, se presenti, il trattamento possa essere interrotto. Tale controllo deve essere particolarmente attento nei pazienti anziani.
In rari casi, l’astenia può aumentare progressivamente durante la terapia con flunarizina. In questi casi, la terapia deve essere interrotta.
L’eventuale perdita di efficacia del farmaco durante la fase di mantenimento richiede la sospensione della terapia (per la durata del trattamento vedere la voce posologia).
Tenere fuori dalla portata dei bambini.
Lattosio
Le capsule di flunarizina contengono lattosio monoidrato. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non vi sono dati sull’utilizzo di flunarizina nelle donne in gravidanza. Studi nell’animale non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativi a gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Come misura precauzionale, è preferibile evitare di usare flunarizina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se flunarizina sia escreta nel latte umano. Studi nell’animale hanno documentato l’escrezione di flunarizina nel latte materno. La decisione di interrompere o meno l’allattamento o di continuare/interrompere la terapia con flunarizina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna.
La sicurezza di flunarizina è stata valutata in 247 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con placebo nel trattamento delle vertigini e dell’emicrania, rispettivamente, ed in 476 soggetti trattati con flunarizina che hanno partecipato a due studi clinici controllati con farmaco di confronto nel trattamento di vertigini e/o emicrania. Sulla base dei dati aggregati di sicurezza da questi studi clinici, gli effetti indesiderati più comunemente riportati (incidenza ≥ 4%) sono stati (% di incidenza): aumento del peso (11%), sonnolenza (9%), depressione (5%), aumento dell’appetito (4%) e rinite (4%).
I seguenti effetti indesiderati, inclusi quelli citati sopra, sono stati riportati con l’utilizzo di flunarizina sia negli studi clinici sia dopo la commercializzazione. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla frequenza utilizzando la seguente convenzione:
Molto comune ≥ 1/10
Comune da ≥ 1/100 a <1/10
Non comune da ≥ 1/1000 a <1/100
Raro da ≥ 1/10000 a <1/1000
Molto raro <1/10000
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
| Classificazione per organi e apparati | Reazione avversa al farmaco | |||
| Classe di frequenza | ||||
| Molto comune (≥ 1/10) | Comune (da ≥ 1/100 a <1/10) | Non comune (da ≥ 1/1000 a <1/100) | Non nota | |
| Infezioni e infestazioni | Rinite | |||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento dell’appetito | |||
| Disturbi psichiatrici | Depressione, insonnia | Sintomi depressivi, disturbi del sonno, apatia, ansia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Sonnolenza | Anomalie del coordinamento, disorientamento, letargia, parestesia, irrequietezza, mancanza di energia, tinnito, torcicollo | Acatisia, bradicinesia, rigidità a ruota dentata, discinesia, tremore essenziale, disturbi extrapiramidali*, parkinsonismo, sedazione, tremore | |
| Patologie cardiache | Palpitazioni | |||
| Patologie vascolari | Ipotensione | |||
| Patologie gastrointestinali | Stipsi, disturbi allo stomaco, nausea | Ostruzione intestinale, secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali | ||
| Patologie epatobiliari | Aumento delle transaminasi epatiche | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Iperidrosi | Eritema | ||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | Spasmi muscolari, contrazioni muscolari | Rigidità muscolare | |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Irregolarità mestruali, dolore alla mammella | Menorragia, disturbi mestruali, oligomenorrea, ipertrofia della mammella, diminuzione della libido | Galattorrea | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Edema generalizzato, edema periferico, astenia | ||
| Esami diagnostici | Aumento del peso | |||
* i soggetti anziani sono particolarmente a rischio.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione disponibile all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Lattosio, talco
Costituenti della capsula: gelatina pura contenente titanio biossido E171 e ferro ossido–ico E 172.
Nessuna speciale precauzione per la conservazione.