Posologia:
Il dosaggio deve essere basato sulla natura e sulla gravità dell’infezione micotica. Il trattamento delle infezioni che richiedono dosaggi multipli deve proseguire finché i parametri clinici o altri esami di laboratorio non dimostrino che l’infezione micotica attiva sia scomparsa. Un periodo di trattamento inadeguato potrebbe portare alla recidiva dell’infezione attiva.
Adulti:
| Indicazioni | Posologia | Durata del trattamento | |
| Criptococcosi | - Trattamento della meningite criptococcica. | Dose di carico: 400 mg il giorno 1 | Generalmente da 6 a 8 settimane. Nelle infezioni che costituiscono rischio per la vita la dose può essere aumentata fino a 800 mg |
| Dose successiva: da 200 mg a 400 mg/die | |||
| - Terapia di mantenimento per prevenire le ricadute di meningite criptococcica nei pazienti ad alto rischio di recidiva. | 200 mg/die | Indefinitamente alla dose giornaliera di 200 mg | |
| Coccidioidomicosi | Da 200 mg a 400 mg | 11 mesi fino a 24 mesi o più, in base ai pazienti. 800 mg/die possono essere considerati per alcune infezioni e specialmente per le meningiti | |
| Candidiasi invasive | Dose di carico: 800 mg il giorno 1 | In genere, la durata della terapia raccomandata per la candidemia è di 2 settimane dopo i risultati della prima emocoltura negativa e la risoluzione dei segni e sintomi attribuibili alla candidemia. | |
| Dose successiva: 400 mg/die | |||
| Trattamento della candidiasi delle mucose | - Candidiasi orofaringea | Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 | Da 7 a 21 giorni (fino a quando la candidasi orofaringea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi |
| Dose successiva: da 100 mg a 200 mg/die | |||
| - Candidiasi esofagea | Dose di carico: da 200 mg a 400 mg il giorno 1 | Da 14 a 30 giorni (fino a quando la candidasi esofagea non è in remissione). Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi | |
| Dose successiva: da 100 mg a 200mg/die | |||
| - Candiduria | Da 200 mg a 400 mg/die | Da 7 a 21 giorni. Nei pazienti con grave compromissione immunitaria si possono usare periodi più lunghi. | |
| - Candidiasi atrofica cronica | 50 mg/die | 14 giorni | |
| - Candidiasi mucocutanea cronica | Da 50 mg a 100 mg/die | Fino a 28 giorni. Periodi più lunghi in base sia alla gravità dell’infezione sia all’immunocompromissione o all’infezione di base. | |
| Prevenzione delle recidive delle candidiasi delle mucose nei pazienti affetti da HIV che sono ad elevato rischio di recidiva | - Candidiasi orofaringea | Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana | Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. |
| - Candidiasi esofagea | Da 100 mg a 200 mg/die o 200 mg 3 volte a settimana. | Periodo indefinito per i pazienti con immunosoppressione cronica. | |
| Candidiasi genitale | -Candidasi vaginale acuta | 150 mg | Dose singola |
| - Balanite da Candida | |||
| - Trattamento e profilassi delle ricadute della candidiasi vaginale (4 o più episodi all’anno) | 150 mg ogni terzo giorno per un totale di 3 dosi (giorno 1, 4, e 7) seguiti da una dose di mantenimento di 150 mg una volta a settimana | Dose di mantenimento: 6 mesi. | |
| Dermatomicosi | - tinea pedis, | 150 mg una volta a settimana o 50 mg una volta al giorno | Da 2 a 4 settimane, la tinea pedis può richiedere un trattamento fino a 6 settimane |
| - tinea corporis, | |||
| - tinea cruris, | |||
| - infezioni da Candida | |||
| - tinea versicolor | Da 300 mg a 400 mg una volta a settimana | Da 1 a 3 settimane | |
| 50 mg una volta al giorno | Da 2 a 4 settimane | ||
| - tinea unguium (onicomicosi) | 150 mg una volta a settimana | Il trattamento deve essere continuato finché l’unghia infetta non è sostituita (l’unghia sana ricresce). La ricrescita delle unghie delle dita delle mani e dei piedi richiede normalmente da 3 a 6 mesi e da 6 a 12 mesi, rispettivamente. Comunque la velocità della crescita può variare molto in base ai soggetti e all’età. Dopo trattamento efficace di infezioni croniche di lungo termine, le unghie potrebbero restare alterate. | |
| Profilassi delle infezioni da Candida in pazienti con neutropenia prolungata | Da 200 mg a 400 mg | Il trattamento deve iniziare diversi giorni prima della prevista comparsa di neutropenia e continuare per 7 giorni dopo la ripresa dalla neutropenia, dopo che la conta dei neutrofili sarà salita oltre 1000 cellule per mm³. |
Popolazioni speciali
Anziani:
Il dosaggio deve essere adeguato in base alla funzionalità renale (vedere "Compromissione renale").
Compromissione renale:
Non sono necessari adattamenti quando si effettua una terapia in unica dose. Quando invece si effettua una terapia con dosi ripetute di fluconazolo nei pazienti con insufficienza renale (inclusa la popolazione pediatrica), dovrà essere somministrata una dose iniziale compresa tra 50 mg e 400 mg, sulla base della dose giornaliera raccomandata per l’indicazione. Dopo questa dose iniziale di carico, il dosaggio giornaliero (a seconda dell’indicazione) dovrà essere modificato in base allo schema seguente:
| Clearance della creatinina (ml/min) | Dose raccomandata (percentuale) |
| >50 | 100% |
| ≤50 (nessuna dialisi) | 50% |
| Dialisi regolare | 100% dopo ogni seduta di dialisi |
I pazienti sottoposti a dialisi regolare devono ricevere il 100% della dose raccomandata dopo ogni seduta di dialisi; nei giorni senza dialisi, i pazienti devono ricevere una dose ridotta in base alla clearance della creatinina.
Compromissione epatica:
Sono disponibili dati limitati nei pazienti con compromissione epatica, quindi fluconazolo deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazione della funzionalità epatica (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
Popolazione pediatrica:
Nella popolazione pediatrica non bisogna superare la dose massima di 400 mg/die.
Come per le analoghe infezioni negli adulti, la durata del trattamento si basa sulla risposta clinica e micologica. Fluconazolo Ranbaxy viene somministrato in dose singola giornaliera.
Per i pazienti pediatrici con funzionalità renale compromessa, vedere il dosaggio al paragrafo "Compromissione renale". La farmacocinetica del fluconazolo non è stata studiata nella popolazione pediatrica con insufficienza renale (per i "neonati a termine" che spesso mostrano principalmente immaturità renale vedere di seguito).
Lattanti, infanti e bambini (da 28 giorni a 11 anni):
| Indicazione | Posologia | Raccomandazioni |
| - Candidiasi delle mucose | Dose iniziale: 6 mg/kg | La dose iniziale può essere usata il primo giorno per raggiungere più rapidamente i livelli di steady-state. |
| Dose successiva: 3 mg/kg/die | ||
| - Candidiasi invasive | Dose: da 6 a 12 mg/kg/die | In base alla gravità della malattia |
| - Meningite criptococcica | ||
| - Terapia di mantenimento per la prevenzione di ricadute di meningite criptococcica nei bambini ad alto rischio di recidiva | Dose: 6 mg/kg/die | In base alla gravità della malattia |
| - Profilassi della Candida nei pazienti immunocompromessi | Dose: da 3 a 12 mg/kg/die | In base all’entità e alla durata della neutropenia indotta (vedere posologia negli adulti) |
Adolescenti (da 12 a 17 anni):
In base al peso e allo sviluppo puberale, il medico avrà bisogno di valutare quale posologia sia la più adeguata (adulti o bambini). I dati clinici indicano che i bambini hanno una clearance del fluconazolo più elevata di quella riscontrata negli adulti. Una dose di 100, 200 e 400 mg negli adulti corrisponde a una dose di 3, 6 e 12 mg/kg nei bambini, per ottenere un’esposizione sistemica comparabile.
La sicurezza e l’efficacia per l’indicazione candidiasi genitale nella popolazione pediatrica non sono state stabilite. I dati di sicurezza attualmente disponibili per le altre indicazioni pediatriche sono descritti al paragrafo 4.8. Nei casi in cui sia assolutamente necessario il trattamento della candidiasi genitale negli adolescenti (da 12 a 17 anni), la posologia deve essere la stessa degli adulti.
Neonati a termine (da 0 a 27 giorni):
L’escrezione di fluconazolo nei neonati avviene lentamente. Ci sono pochi dati farmacocinetici a sostegno di questa posologia nei neonati a termine (vedere paragrafo 5.2).
| Età | Posologia | Raccomandazioni |
| Neonati a termine (da 0 a 14 giorni) | La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 72 ore | Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 72 ore |
| Neonati a termine (da 15 a 27 giorni) | La stessa dose mg/kg prevista per lattanti, infanti e bambini deve essere somministrata ogni 48 ore | Non deve essere superata la dose massima di 12 mg/kg ogni 48 ore |
Modo di somministrazione
Il fluconazolo può essere somministrato sia per via orale sia tramite infusione endovenosa, in base allo stato clinico paziente.
Nel passaggio dalla via endovenosa a quella orale, o viceversa, non è necessario modificare il dosaggio giornaliero.
Le capsule devono essere deglutite intere e indipendentemente dall’assunzione di alimenti.
FLUCONAZOLO RANBAXY è commercializzato solo in capsule rigide per uso orale. Non è disponibile in formulazioni iniettabili per uso endovenoso.
Tinea capitis:
Il fluconazolo è stato studiato per il trattamento della tinea capitis nei bambini. È stato dimostrato che non è superiore alla griseofulvina e che il tasso generale di successo è stato inferiore al 20%. Quindi Fluconazolo Ranbaxy non deve essere usato per la tinea capitis.
Criptococcosi:
L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento della criptococcosi di altri siti (es. criptococcosi cutanea e polmonare) è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.
Micosi endemiche profonde:
L’evidenza dell’efficacia del fluconazolo nel trattamento delle micosi endemiche profonde quali paracoccidioidomicosi, sporotricosi linfocutanea e istoplasmosi è limitata, per cui non sono possibili raccomandazioni di dosaggio.
Sistema renale:
Fluconazolo Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità renale (vedere paragrafo 4.2).
Sistema epatobiliare:
Fluconazolo Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti con alterazioni della funzionalità epatica (vedere paragrafo 4.2).
Il fluconazolo è stato associato a rari casi di grave tossicità epatica, talvolta fatali, soprattutto nei pazienti con gravi patologie di base. Nei casi di epatotossicità associata al fluconazolo non è stato possibile stabilire una relazione con la dose utilizzata, la durata della terapia, il sesso o l’età del paziente. L’epatotossicità del fluconazolo si è generalmente rivelata reversibile alla sospensione del trattamento.
I pazienti che nel corso della terapia con fluconazolo evidenziano alterazioni della funzionalità epatica devono essere attentamente monitorati per la possibile insorgenza di danni epatici più gravi. I pazienti devono essere informati dei sintomi indicativi di effetti epatici gravi (astenia significativa, anoressia, nausea persistente, vomito e itterizia).
Il trattamento con fluconazolo deve essere interrotto immediatamente e il paziente deve consultare il medico.
Sistema cardiovascolare:
Alcuni azoli, incluso il fluconazolo, sono stati associati ad un prolungamento dell’intervallo QT nell’elettrocardiogramma. Durante la fase successiva alla commercializzazione, nei pazienti che assumevano fluconazolo si sono raramente verificati casi molto rari di prolungamento dell’intervallo QT e di torsioni di punta. Questi casi comprendevano pazienti gravemente malati con molteplici fattori di rischio confondenti, come malattie strutturali del cuore, anomalie elettrolitiche e farmaci concomitanti che possono aver contribuito alle anomalie del ritmo.
Fluconazolo Ranbaxy deve essere somministrato con cautela nei pazienti che presentano queste potenziali condizioni di proaritmia. La somministrazione concomitante di altri medicinali che prolungano l’intervallo QT e che sono metabolizzati tramite il citocromo P450 (CYP) 3A4 è controindicata (vedere paragrafi 4.3 e 4.5).
Alofantrina:
Ã%o stato dimostrato che l’alofantrina prolunga l’intervallo QTc alla dose terapeutica raccomandata ed è un substrato del CYP3A4. L’uso concomitante di fluconazolo e alofantrina non è pertanto raccomandato (vedere paragrafo 4.5).
Reazioni dermatologiche:
In corso di terapia con fluconazolo si sono verificati rari episodi di reazioni cutanee esfoliative come la sindrome di Stevens-Johnson e la necrolisi epidermica tossica. I pazienti con AIDS sono maggiormente soggetti a sviluppare reazioni cutanee gravi a molti medicinali. Qualora in un paziente in terapia con fluconazolo per infezioni micotiche superficiali si manifestasse rash cutaneo attribuibile al fluconazolo, il trattamento con questo medicinale dovrà essere interrotto. Se i pazienti con infezioni micotiche invasive/sistemiche che sviluppano rash cutaneo, dovranno essere attentamente monitorati ed il trattamento con fluconazolo dovrà essere sospeso, qualora si manifestassero lesioni bollose o un eritema multiforme.
Ipersensibilità:
In rari casi, è stata segnalata anafilassi (vedere paragrafo 4.3).
Citocromo P450:
Il fluconazolo inibisce potentemente il citocromo CYP2C9 e inibisce moderatamente il citocromo CYP3A4. Il fluconazolo inibisce anche il citocromo CYP2C19. I pazienti in trattamento con Fluconazolo Ranbaxy in terapia concomitante con farmaci che hanno una stretta finestra terapeutica e sono metabolizzati attraverso il CYP2C9, il CYP2C19 e il CYP3A4, devono essere monitorati (vedere il paragrafo 4.5).
Terfenadina:
La somministrazione concomitante di fluconazolo a dosi inferiori a 400 mg/die e terfenadina dovrà essere attentamente monitorata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5).
Eccipienti:
Le capsule di Fluconazolo Ranbaxy contengono lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di lattasi, o da malassorbimento di glucosio/galattosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza:
I dati provenienti da diverse centinaia di donne in gravidanza trattate con dosaggi standard di fluconazolo (<200 mg/die), somministrati in dosi singole o ripetute nel corso del primo trimestre, non hanno mostrato effetti indesiderati a carico del feto. Nei neonati le cui madri erano sottoposte a terapia con alti dosaggi (400-800 mg al giorno) di fluconazolo per coccidioidomicosi, per un periodo ≥3 mesi, sono state riportate anomalie congenite multiple (che includono brachicefalia, displasia auricolare, fontanella anteriore gigante, ricurvamento femorale e sinostosi radio-omerale). Il rapporto tra l’uso del fluconazolo e tali eventi non è chiaro.
Studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).
Il fluconazolo a dosaggi standard e per brevi periodi di trattamento non deve essere usato in gravidanza se non strettamente necessario.
Il fluconazolo ad alti dosaggi e/o per periodi di trattamento prolungati deve essere usato in gravidanza soltanto per infezioni che costituiscono rischio per la vita.
Allattamento:
Il fluconazolo passa nel latte materno e raggiunge concentrazioni inferiori ai livelli plasmatici. L’allattamento può essere continuato dopo la somministrazione di una dose singola standard pari o inferiore a 200 mg di fluconazolo. Si sconsiglia l’allattamento dopo l’uso ripetuto o dopo alti dosaggi di fluconazolo.
Fertilità:
Il fluconazolo non ha avuto effetti sulla fertilità di ratti maschi o femmine (vedere paragrafo 5.3).
Gli effetti indesiderati più frequentemente segnalati (>1/10) sono cefalea, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito, aumento dell’alanina aminostransferasi, aumento dell’aspartato aminotransferasi, aumento della fosfatasi alcalina e rash.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con il fluconazolo, con le seguenti frequenze: molto comuni (>1/10), comuni (>1/100 e <1/10), non comuni (>1/1000 e <1/100), rari (>1/10.000 e <1/1000), molto rari (>1/10.000) e frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
| Classificazione per organi e sistemi | Comune | Non comune | Raro |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Anemia | Agranulocitosi, leucopenia, trombocitopenia neutropenia | |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Diminuzione dell’appetito | Ipercolesterolemia ipertrigliceredemia, ipokaliemia | |
| Disturbi psichiatrici | Sonnolenza, insonnia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea | Convulsioni, capogiri, parestesia, alterazione del gusto | Tremore |
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Vertigini | ||
| Patologie cardiache | Torsione di punta (vedere paragrafo 4.4.), prolungamento QT (vedere paragrafo 4.4.) | ||
| Patologie gastrointestinali | Dolore addominale, vomito, diarrea, nausea | Stipsi, dispepsia, flatulenza, secchezza delle fauci | |
| Patologie epatobiliari | Aumento dell’alanina amino transferasi (vedere paragrafo 4.4.), aumento dell’aspartato amino transferasi (vedere paragrafo 4.4.), aumento della fosfatasi alcalina ematica (vedere paragrafo 4.4) | Colestasi, itterizia, aumento della bilirubina | Insufficienza epatica (vedere paragrafo 4.4.), necrosi epatocellulare (vedere paragrafo 4.4.), epatite (vedere paragrafo 4.4.), danno epatocellulare (vedere paragrafo 4.4.), |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash (vedere paragrafo 4.4.) | Eruzione (vedere paragrafo 4.4), orticaria (vedere paragrafo 4.4), prurito, aumento della sudorazione | Necrolisi epidermica tossica (vedere paragrafo 4.4), sindrome di Stevens-Johnson (vedere paragrafo 4.4), pustolosi esantematica generalizzata acuta (vedere paragrafo 4.4), dermatite esfoliativa, angioedema, edema facciale, alopecia |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Fatica, malessere, astenia, febbre |
Popolazione pediatrica:
La tipologia e l’incidenza degli effetti indesiderati e delle alterazioni dei parametri di laboratorio riscontrati nel corso degli studi clinici pediatrici, ad esclusione dell’indicazione per la candidiasi genitale, sono paragonabili a quelli osservati negli adulti.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette:
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Lattosio monoidrato; amido pregelatinizzato; magnesio stearato; silice colloidale anidra; sodio laurilsolfato.
Capsula: gelatina; titanio diossido (E 171); ossido di ferro giallo (E 172; solo nelle capsule da 100 mg).
Conservare a temperatura non superiore ai 30 °C.