Finasteride my (Mylan spa)

Posologia

La dose raccomandata è 1 compressa da 1 mg al giorno.

Non vi è evidenza che una dose più elevata aumenti l’efficacia.

L’efficacia e la continuazione del trattamento devono essere valutate continuamente dal medico.

In genere la Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg, deve essere assunta una volta al giorno per 3–6 mesi prima che ci si possa attendere un’evidenza della stabilizzazione della perdita dei capelli. Si raccomanda un uso continuo per un effetto benefico prolungato. Se il trattamento viene sospeso, l’effetto benefico inizia a scomparire dopo 6 mesi e scompare completamente dopo 9–12 mesi.

Dosaggio nell’insufficienza renale

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza renale (vedere paragrafo 5.2).

Dosaggio nell’insufficienza epatica

Il dosaggio non necessita di un aggiustamento nei pazienti con insufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).

Popolazione pediatrica

L’uso della Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg non trova indicazione nei bambini e negli adolescenti (vedere paragrafo 4.4).

Modo di somministrazione

Uso orale

Le compresse devono essere inghiottite intere e non devono essere divise o frantumate (vedere paragrafo 6.6).

Le compresse possono essere assunte con o senza cibo.

Valutazione dell’antigene prostatico–specifico

In studi clinici con Finasteride Mylan Generics Italia 1 mg in maschi di 18–41 anni, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml al basale a 0,5 ng/ml dopo 12 mesi. Questa diminuzione della concentrazione sierica di PSA deve essere considerata se, durante il trattamento con Finasteride compresse 1 mg, un paziente necessita di un test PSA.

In questo caso, si deve tener presente di raddoppiare i valori del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati di uomini non trattati.

Fertilità

I dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo sono mancanti e studi specifici in uomini ipofertili non sono stati condotti. I pazienti maschi che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dagli studi clinici.

Anche se, studi su animali non hanno evidenziato rilevanti effetti negativi sulla fertilità, sono state ricevute segnalazioni spontanee post–marketing di infertilità e / o di scarsa qualità seminale. In alcune di queste segnalazioni, i pazienti avevano altri fattori di rischio che possono aver contribuito alla sterilità. La normalizzazione o miglioramento della qualità seminale è stata riportata dopo l’interruzione di finasteride.

I pazienti che stanno progettando di avere un bambino devono prendere in considerazione di interrompere il trattamento (vedere anche paragrafi 4.6 – Gravidanza (esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile), 5.1 e 5.3).

Insufficienza epatica

L’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride non è stata studiata (vedere paragrafi 4.2 e 5.2).

Cancro al seno

Durante il periodo di sorveglianza post–marketing sono stati riportati casi di cancro alla mammella in uomini in trattamento con finasteride 1 mg (vedere paragrafo 4.8).

I medici devono istruire i loro pazienti che devono segnalare appena possibile ogni cambiamento al tessuto mammellare come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.

Popolazione pediatrica

Finasteride non deve essere usata nei bambini. Non ci sono dati che dimostrino l’efficacia o la sicurezza della finasteride in bambini al di sotto dei 18 anni (vedere paragrafo 4.2).

Eccipienti

I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp–lattasi o da malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.

Gravidanza

La finasteride è controindicata nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Poiché la finasteride inibisce la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT)può causare anomalie degli organi genitali esterni di un feto di sesso maschile quando somministrato a donne in gravidanza (vedere paragrafo 5.3 e 6.6).

Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile

Le donne che sono in gravidanza o che possono rimanere incinte non devono toccare le compresse di finasteride soprattutto se schiacciate o rotte, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride ed il conseguente rischio potenziale per il feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).

Piccole quantità di finasteride sono state recuperate dal seme dei soggetti trattati con finasteride 5 mg/die. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere influenzato negativamente se sua madre è esposta allo sperma di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la partner sessuale del paziente è o può potenzialmente essere incinta, si consiglia al paziente di ridurre l’esposizione della sua partner allo sperma (es. utilizzando il preservativo).

Allattamento

Finasteride 1 mg non è indicata per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte umano.

Fertilità

Vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.3.

Le reazioni avverse riportate negli studi clinici e / o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante.

La frequenza delle reazioni avverse è determinata come segue: molto comune (≥ 1/10); comune (da ≥ 1/100 a <1/10); non comune (da ≥ 1/1.000 a <1/100), raro (da ≥ 1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

La frequenza delle reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing non può essere determinata dal momento che derivano da segnalazioni spontanee.

*Incidenze presentate come differenza rispetto al placebo in studi clinici al mese 12.

† Questa reazione avversa è stata identificata attraverso la sorveglianza post–marketing ma l’incidenza negli studi clinici randomizzati, controllati di Fase III (Protocolli 087, 089, e 092) non è risultata differente tra finasteride e placebo.

^**Vedere paragrafo 4.4.

Effetti sessuali indesiderati correlati al farmaco sono stati più comuni negli uomini trattati con finasteride 1 mg che gli uomini trattati con placebo, con le frequenze durante i primi 12 mesi del 3,8% vs 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti é scesa al 0,6% negli uomini trattati con finasteride 1 mg nei successivi quattro anni. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo hanno interrotto il trattamento a causa di esperienze sessuali negative correlate all’assunzione del farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è diminuita in seguito.

In aggiunta, i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati nell’uso post–marketing: persistenza della disfunzione sessuale (diminuzione della libido, disfunzione erettile e disturbi dell’eiaculazione) dopo l’interruzione del trattamento con finasteride, cancro al seno maschile (vedere 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego).

Segnalazione delle reazioni avverse sospette

La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Nucleo della compressa:

Lattosio monoidrato

Cellulosa microcristallina,

Amido di mais pregelatinizzato

Sodio amido glicolato

Sodio decusato

Magnesio stearato

Povidone K30.

Film di rivestimento:

Diossido di titanio (E171)

Ferro ossido giallo e ferro ossido rosso (E172)

Talco (E533b)

Ipromellosa (E464)

Idrossipropilcellulosa (E463).

Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.