Solo per uso orale.
La dose consigliata è di una compressa di 1 mg al giorno. Finasteride AHCL 1 mg può essere assunto con o senza cibo. La compressa deve essere ingerita intera e non deve essere divisa o frantumata (Vedere paragrafo 6.6).
Non c’è evidenza che un aumento del dosaggio determini un aumento dell’efficacia.
L’efficacia e la durata del trattamento devono essere continuamente valutate dal medico curante. In genere, prima che si possa avere evidenza di stabilizzazione della perdita dei capelli, sono richiesti da tre a sei mesi di trattamento in monosomministrazione giornaliera. Per mantenere il beneficio è consigliato l’uso continuato. Se il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici iniziano a regredire in sei mesi e ritornano al livello di base in 9–12 mesi.
Posologia nell’insufficienza renale
Nei pazienti con insufficienza renale non è richiesto l’aggiustamento della dose.
Posologia nell’insufficienza epatica
Non sono disponibili dati nei pazienti con insufficienza epatica
Finasteride non deve essere utilizzato nei bambini / negli adolescenti (< 18 anni). Non esistono dati che dimostrino efficacia o sicurezza di finasteride in bambini di età inferiore a 18 anni.
In studi clinici con Finasteride 1 mg Compresse in uomini di 18–41 anni di età, il valore medio dell’antigene prostatico specifico (PSA) sierico è diminuito da 0,7 ng/ml, valore basale, a 0,5 ng/ml al 12° mese. Questa riduzione delle concentrazioni del PSA sierico deve essere considerata, se durante il trattamento con Finasteride 1 mg Compresse, un paziente richiede un dosaggio del PSA. In questo caso si deve considerare di raddoppiare il valore del PSA prima di effettuare un confronto con i risultati forniti da uomini non trattati.
Mancano i dati a lungo termine sulla fertilità nell’uomo e non sono stati condotti studi specifici negli uomini ipofertili. I pazienti di sesso maschile che avevano intenzione di concepire un figlio sono stati inizialmente esclusi dalle sperimentazioni cliniche. Sebbene gli studi sugli animali non abbiano dimostrato effetti negativi rilevanti sulla fertilità, segnalazioni spontanee di infertilità e/o di scarsa qualità del liquido seminale sono pervenute dopo l’immissione in commercio. In alcuni di questi casi riferiti, i pazienti presentavano altri fattori di rischio che avrebbero potuto contribuire all’infertilità. La normalizzazione o il miglioramento della qualità del liquido seminale sono stati riferiti dopo l’interruzione della finasteride. I pazienti che stanno pianificando di concepire un figlio dovrebbero considerare di interrompere la terapia (vedere anche paragrafo 4.6).
E’ stato riferito carcinoma mammario in uomini che assumevano finasteride durante sperimentazioni cliniche e nel periodo post–marketing.
I medici devono istruire i loro pazienti a riferire prontamente qualsiasi cambiamento nel tessuto mammario come noduli, dolore, ginecomastia o secrezione dai capezzoli.
Non è stato studiato l’effetto dell’insufficienza epatica sulla farmacocinetica della finasteride.
Eccipienti
Questo farmaco contiene lattosio monoidrato. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento del glucosio–galattosio non devono assumere questo medicinale.
Uso durante la gravidanza
Finasteride è controindicato nelle donne a causa del rischio in gravidanza (vedere paragrafo 4.3).
Poiché gli inibitori della 5–α–reduttasi di tipo II inibiscono la conversione del testosterone in diidrotestosterone (DHT) in alcuni tessuti, questi farmaci, inclusa la finasteride, se somministrati ad una donna in gravidanza, possono causare anormalità dei genitali esterni, nel caso di un feto di sesso maschile (vedere paragrafi 5.3 e 6.6).
Esposizione alla finasteride: rischio per il feto di sesso maschile
Le donne che sono o potenzialmente possono rimanere incinte non devono manipolare le compresse di finasteride, soprattutto se frantumate o spezzate, a causa della possibilità di assorbimento della finasteride e del successivo rischio potenziale per un feto di sesso maschile (vedere paragrafo 6.6).
Piccole quantità di finasteride sono state rinvenute nel liquido seminale di soggetti che assumevano finasteride 5 mg/giorno. Non è noto se un feto di sesso maschile possa essere avversamente affetto in caso di esposizione della madre al liquido seminale di un paziente in trattamento con finasteride. Quando la compagna sessuale del paziente è o può essere potenzialmente incinta, si raccomanda al paziente di minimizzare l’esposizione della compagna al liquido seminale (ad es. con l’uso di profilattici).
Allattamento: Finasteride AHCL 1 mg non è indicato per l’uso nelle donne. Non è noto se la finasteride venga escreta nel latte materno.
Le reazioni avverse durante gli studi clinici e/o l’uso post–marketing sono elencate nella tabella che segue.
Le frequenze degli effetti indesiderati sono le seguenti: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, ≤1/1.000), molto raro (<1/10.000), frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
La frequenza delle reazioni avverse riferite durante l’uso post–marketing non può essere determinata, in quanto sono derivate da segnalazioni spontanee.
| Disturbi del sistema immunitario: | Non nota: Reazioni di ipersensibilità, inclusi eruzione cutanea, prurito, orticaria e gonfiore delle labbra e del viso. |
| Patologie cardiache: | Non nota: Palpitazione |
| Disturbi psichiatrici: | Non comune: Riduzione della libido, alterazioni dell’umore con sintomi depressivi. |
| Patologie epatobiliari: | Non nota: Aumento degli enzimi epatici. |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella: | Non comune: Disfunzione erettile, disturbi dell’eiaculazione (incluso il ridotto volume dell’eiaculato) Non nota: Dolorabilità ed ingrossamento della mammella (ginecomastia), dolore testicolare, infertilità* |
* Vedere paragrafo 4.4
§ Incidenze presentate quali differenze dal placebo negli studi clinici al 12° mese
Gli effetti indesiderati sessuali correlati al farmaco sono risultati più comuni negli uomini trattati con finasteride rispetto agli uomini trattati con placebo, con frequenze durante i primi 12 mesi di 3,8% versus 2,1%, rispettivamente. L’incidenza di questi effetti è diminuita fino allo 0,6% negli uomini trattati con finasteride nei quattro anni successivi. Circa l’1% degli uomini in ciascun gruppo di trattamento ha interrotto lo studio a causa di effetti avversi inerenti la sfera sessuale correlati al farmaco nei primi 12 mesi, e l’incidenza è scesa successivamente.
Inoltre, nell’uso post–marketing è stato riportato quanto segue: persistenza della disfunzione erettile dopo l’interruzione del trattamento con Finasteride 1 mg compresse; carcinoma mammario maschile (vedere paragrafo 4.4 "Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").
Nucleo della compressa :
Lattosio monoidrato
Cellulosa microcristallina (E460)
Amido (di mais) pregelatinizzato
Sodio amido–glicolato (tipo A)
Lauroilmacrogolgliceridi
Magnesio stearato (E572)
Rivestimento della compressa :
Ipromellosa (E464)
Titanio diossido (E 171)
Macrogol 6000
Ossido di ferro rosso (E172)
Ossido di ferro giallo (E172)
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.