La dose deve essere corretta in base alle singole esigenze del paziente. In genere, Felodipina Zentiva deve essere somministrato come indicato di seguito: la dose iniziale raccomandata è di 5 mg di felodipina una volta al giorno. Se necessario, è possibile aumentare la dose a 10 mg di felodipina una volta al giorno o aggiungere un altro farmaco antiipertensivo. Gli incrementi di dose devono essere intervallati da almeno 2 settimane. La dose di mantenimento abituale è di 5-10 mg una volta al giorno. La dose massima giornaliera è di 10 mg di felodipina.
Anziani
Per gli anziani, la dose iniziale raccomandata deve essere corretta. Prestare particolare cautela per i successivi aumenti di dose. Per una dose di 2,5 mg è necessario utilizzare un medicinale di dosaggio appropriato.
Compromissione della funzionalità renale
La farmacocinetica della felodipina non viene influenzata significativamente nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità renale. Prestare cautela nel caso di pazienti con compromissione della funzionalità renale di grado severo (vedere paragrafi 4.4 e 5.2).
Compromissione della funzionalità epatica
Nei pazienti con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica, la dose iniziale raccomandata deve essere diminuita alla dose minima efficace di felodipina. La dose deve essere aumentata solo dopo aver valutato attentamente il bilancio tra i benefici e i rischi (vedere paragrafo 5.2). La felodipina è controindicata nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica di grado severo.
Per una dose di 2,5 mg è necessario utilizzare un medicinale di dosaggio appropriato.
Bambini ed adolescenti (di età inferiore ai 16 anni)
La felodipina non deve essere somministrata ai bambini in quanto la sicurezza d’impiego e l’efficacia di questo farmaco non sono state dimostrate per questa popolazione di pazienti.
Metodo di somministrazione
Le compresse a rilascio prolungato devono essere assunte al mattino con l’aiuto di una quantità sufficiente di liquidi (ad esempio, un bicchiere d’acqua, ma NON con succo di pompelmo) (vedere paragrafo 4.5).
Le compresse a rilascio prolungato devono essere deglutite intere e non devono essere masticate o schiacciate.
Le compresse possono essere assunte a stomaco vuoto o con un pasto leggero, ma non con un pasto ad alto contenuto di grassi (vedere paragrafo 5.2).
La felodipina deve essere somministrata con cautela ai pazienti affetti da:
• disturbi della conduzione, insufficienza cardiaca compensata, tachicardia e stenosi della valvola aortica o mitralica;
• compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica; poiché l’effetto antiipertensivo potrebbe risultare potenziato;.
• è necessario prendere in considerazione la correzione del dosaggio;
• compromissione della funzionalità renale di grado severo (gfr < 30 ml/min);
• blocco AV di secondo o terzo grado.
La brusca sospensione del trattamento con felodipina potrebbe, in alcuni casi, provocare una crisi ipertensiva.
La felodipina può causare ipotensione significativa (effetto vasodilatatore) con conseguente tachicardia, fino a ischemia miocardica in pazienti sensibili, pertanto i pazienti predisposti potrebbero incorrere in un infarto miocardico (vedere paragrafo 5.1).
I farmaci diidropiridinici possono causare ipotensione acuta. In alcuni casi esiste il rischio di ipoperfusione accompagnata da tachicardia riflessa (effetto angor paradosso) (vedere paragrafo 5.1).
La felodipina viene eliminata dal fegato. Di conseguenza in pazienti con funzionalità epatica chiaramente ridotta sono attese possibili concentrazioni terapeutiche e risposta alla felodipina più elevate (vedere anche paragrafo 4.2).
La felodipina viene metabolizzata dagli enzimi CYP3A4, pertanto è necessario evitare l’associazione con farmaci inibitori o induttori potenti del CYP3A4 (vedere paragrafo 4.5). Per lo stesso motivo, è necessario evitare l’assunzione concomitante di succo di pompelmo (vedere paragrafo 4.5).
Come con l’impiego di altri calcioantagonisti, nei pazienti affetti da grave gengivite o periodontite sono stati segnalati casi di lieve iperplasia gengivale. Quest’ultima può essere evitata o almeno alleviata, prestando particolare attenzione all’igiene dentale.
Le compresse contengono lattosio. Questo farmaco non deve essere assunto da pazienti che presentano rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, carenza di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio.
Gravidanza
La felodipina è controindicata durante la gravidanza, in quanto le sperimentazioni sugli animali hanno dimostrato danni al feto (vedere paragrafo 5.3). Prima di iniziare il trattamento con la felodipina è necessario escludere la presenza di una gravidanza in corso.
Allattamento
La felodipina viene escreta nel latte materno. Se la madre che allatta assume dosi terapeutiche di felodipina, il neonato allattato totalmente al seno assorbirà con il latte materno solo una dose molto bassa del farmaco. Non sono disponibili informazioni sul rischio potenziale per il neonato, pertanto, a titolo precauzionale, è necessario interrompere l’allattamento durante il trattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sulla fertilità nei pazienti.
Come altri dilatatori arteriolari, la felodipina può causare vampate, cefalea, palpitazioni, capogiri e stanchezza. La maggior parte di queste reazioni sono dose-dipendenti e compaiono all’inizio del trattamento o dopo un aumento della dose. Nel caso si presentassero, queste reazioni sono di solito transitorie e diminuiscono con il passare del tempo.
Come con altri diidropiridinici, può verificarsi edema alle caviglie dose-dipendente nei pazienti trattati con felodipina. Ciò deriva dalla vasodilatazione precapillare e non è correlato a ritenzione idrica generalizzata. L’esperienza derivante dagli studi clinici ha mostrato che il 2% dei pazienti interrompe il trattamento a causa di gonfiore alle caviglie.
Come con altri calcio-antagonisti, è stata riscontrata una lieve iperplasia gengivale in pazienti con pronunciata gengivite/parodontite. L’iperplasia può essere evitata o curata con un’attenta igiene dentale.
Le reazioni avverse elencate di seguito sono state identificate durante gli studi clinici e attraverso la sorveglianza post-marketing.
Sono utilizzate le seguenti definizioni di frequenza:
• Molto comune: ≥1/10
• Comune: ≥1/100 e <1/10
• Non comune: ≥1/1.000 e <1/100
• Rara: ≥1/10.000 e <1/1.000
• Molto rara: <1/10.000
| Molto comuni ≥1/10 | Comuni ≥1/100 e <1/10 | Non comuni ≥1/1000 e <1/100 | Rari ≥1/10.000 e <1/1000 | Molto rari ≥1/10.000 (compresi casi isolati) | |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Aumento di peso | ||||
| Disturbi psichiatrici | Irrequietezza | ||||
| Disturbi del sistema nervoso | Cefalea* | Capogiro, parestesia, tremori, sudorazione | |||
| Patologie dell’orecchio e del labirinto | Tinnito* | ||||
| Patologie cardiache | Attacchi di angina pectoris (in particolare all’ inizio del trattamento) nei pazienti con angina pectoris pre- esistente potrebbe verificarsi un aumento della frequenza, durata e gravità degli attacchi | Sincope, palpitazioni, tachicardia | Infarto del miocardio | ||
| Patologie vascolari | Edema periferico (l’intensità del gonfiore alla caviglia è dose-dipendente) | Ipotensione | |||
| Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche | Dispnea | ||||
| Patologie gastrointestinali | Disturbi gastrointesti-nali (es. nausea, vomito, diarrea, stipsi) iperplasia gengivale e gengivite | ||||
| Patologie epatobiliari | Disturbi della funzionalità epatica (livelli elevati di transaminasi) | ||||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rossore* | Reazioni cutanee e di ipersensibilità quali prurito, orticaria, esantema, fotosensibilizzazione | Vasculite leucocito-clastica | Dermatite esfoliativa, angioedema | |
| Patologie renali e urinarie | Pollachiuria | ||||
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo | Mialgia, artralgia | ||||
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Disturbi dell’erezione, ginecomastia, menorragia | ||||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Affaticamento | Febbre |
* Questi effetti indesiderati possono verificarsi in particolare all’inizio del trattamento, quando viene aumentato il dosaggio o quando vengono somministrati alti dosaggi. Generalmente questi effetti diminuiscono continuando il trattamento.
Nucleo della compressa
Cellulosa microcristallina
Lattosio monoidrato
Sodio laurilsolfato
Ipromellosa
Magnesio stearato
Rivestimento della compressa
Lattosio monoidrato
Ipromellosa
Macrogol 4000
Coloranti: ferro ossido giallo (E172); ferro ossido rosso (E 172)
Titanio diossido (E171)
Nessuna istruzione particolare.