Posologia
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno.
Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2–3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto.
La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico.
Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico.
Popolazioni particolari
Non è richiesto alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti anziani o nei pazienti con compromissione della funzionalità renale o epatica.
Popolazione pediatrica
L’uso di Eugastrol reflusso non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa della insufficienza di dati sulla sicurezza e sull’efficacia.
Modo di somministrazione
Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
I pazienti devono essere avvertiti di informare il medico se:
• Presentano una perdita di peso non intenzionale, anemia, sanguinamento gastrointestinale, disfagia, vomito persistente o vomito con sangue, poiché il trattamento con pantoprazolo può alleviare i sintomi e ritardare la diagnosi di serie condizioni. In questi casi è necessario escludere la presenza di una patologia maligna.
• Hanno sofferto precedentemente di ulcera gastrica o sono stati sottoposti a chirurgia gastrointestinale.
• Sono in trattamento sintomatico continuativo per indigestione o pirosi da 4 o più settimane.
• Soffrono di ittero, compromissione della funzionalità epatica o epatopatia.
• Soffrono di qualsiasi altra grave patologia con ripercussioni sul benessere generale.
• Hanno un’età superiore ai 55 anni e presentano nuovi sintomi o variazioni recenti di sintomi preesistenti.
I pazienti con sintomi recidivanti cronici di indigestione o pirosi devono consultare il medico ad intervalli regolari. In particolare, i pazienti di età superiore ai 55 anni che assumono quotidianamente rimedi senza prescrizione per indigestione o pirosi, devono informare il farmacista o il medico.
I pazienti non devono assumere contemporaneamente pantoprazolo ed un altro inibitore della pompa protonica o un antagonista del recettore H2.
I pazienti devono consultare il medico prima di assumere questo medicinale se devono essere sottoposti ad endoscopia o al test del respiro per l’urea.
I pazienti devono essere informati del fatto che le compresse non hanno lo scopo di procurare un sollievo immediato della sintomatologia.
Il sollievo sintomatico può cominciare ad essere avvertito dopo circa un giorno di trattamento con pantoprazolo, ma può essere necessario assumerlo per 7 giorni prima di raggiungere un completo controllo della pirosi. I pazienti non devono assumere pantoprazolo come medicinale di prevenzione.
La diminuita acidità gastrica, a seguito di qualsiasi trattamento – incluso quello con gli inibitori della pompa protonica – aumenta la carica batterica normalmente presente nel tratto gastrointestinale. Pertanto il trattamento con farmaci riduttori di acidità può accrescere leggermente il rischio di infezioni gastrointestinali come quelle causate da Salmonella, Campylobacter, o C. difficile.
Lupus eritematoso cutaneo subacuto (LECS)
Gli inibitori della pompa protonica sono associati a casi estremamente infrequenti di LECS. In presenza di lesioni, soprattutto sulle parti cutanee esposte ai raggi solari, e se accompagnate da artralgia, il paziente deve rivolgersi immediatamente al medico e l’operatore sanitario deve valutare l’opportunità di interrompere il trattamento con Eugastrol reflusso 20 mg compresse gastroresistenti. La comparsa di LECS in seguito a un trattamento con un inibitore della pompa protonica può accrescere il rischio di insorgenza di LECS con altri inibitori della pompa protonica.
Questo medicinale contiene maltitolo.
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al fruttosio non devono assumere questo medicinale.
Gravidanza
Non sono disponibili dati adeguati sull’uso di pantoprazolo nelle donne in gravidanza. Gli studi negli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva. Gli studi preclinici non rivelano segni di compromissione della fertilità od effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per l’uomo non è noto. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il pantoprazolo venga escreto nel latte materno umano. Gli studi negli animali hanno mostrato un’escrezione del pantoprazolo nel latte materno. Questo medicinale non deve essere utilizzato durante l’allattamento.
Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse al farmaco (ADR). Le ADR più comunemente riportate sono diarrea e cefalea, che si verificano in circa l’1% dei pazienti. I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con pantoprazolo.
Nella tabella sottostante, gli effetti indesiderati sono elencati secondo la seguente classificazione delle frequenze:
Molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
All’interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravità.
Tabella 1 Effetti indesiderati con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing
| Frequenza Sistemi Organi | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | ||
| Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiri | Disordini del gusto | Parestesia | |
| Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/visione offuscata | |||
| Patologie gastrointestinali | Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Secchezza della bocca; Dolore e disturbo addominale | |||
| Patologie renali e urinarie | Nefrite interstiziale (con possibile progressione ad insufficienza renale) | |||
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema; | Sindrome di Steven–Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità, Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | |
| Patologie del sistema muscolo–scheletrico e del tessuto connettivo | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare come conseguenza di alterazioni elettrolitiche | ||
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesemia, Ipocalcemia in associazione con ipomagnesemia, Ipokaliemia | ||
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, affaticamento e malessere | Aumento della temperatura corporea; Edema periferico | ||
| Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | |||
| Patologie epatobiliari | Aumento del livello degli enzimi epatici (transaminasi, γ–GT) | Aumento del livello di bilirubina | Lesione epatocellulare; Ittero; Insufficienza epatocellulare | |
| Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti) |
| Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia |
La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette.
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Nucleo della compressa
maltitolo (E 965);
crospovidone tipo B;
carmellosa sodica;
sodio carbonato anidro (E 500);
calcio stearato.
Rivestimento della compressa
alcol polivinilico;
talco (E 553b);
titanio diossido (E 171);
macrogol 3350;
lecitina di soia (E 322);
ossido di ferro giallo (E 172);
sodio carbonato anidro (E 500);
acido metacrilico–copolimero etilacrilato (1:1);
polisorbato 80;
sodio laurilsolfato;
trietil citrato (E 1505).
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.