EPINITRIL è disponibile in differenti dosaggi.
Il trattamento viene generalmente iniziato con un cerotto di EPINITRIL 5 mg/24 ore applicato sulla cute una volta al giorno. EPINITRIL 5 mg/24 ore rilascia 0,2 mg/ora di nitroglicerina. La dose deve essere adattata individualmente durante il trattamento per ottenere un effetto terapeutico ottimale.
La dose massima giornaliera consentita per EPINITRIL è di 15 mg di nitroglicerina.
EPINITRIL deve essere somministrato in maniera intermittente e cioè con un intervallo di sospensione giornaliero che eviti l’insorgenza di tolleranza ai nitrati. Tale intervallo di sospensione deve corrispondere nel paziente ad un periodo privo di attacchi. Una terapia antianginosa concomitante (beta-bloccanti e/o calcio antagonisti) deve essere prevista per mantenere una copertura terapeutica durante l’intervallo di sospensione da nitrati.
L’intervallo di sospensione da nitrati deve essere di almeno 8 ore.
Lo sviluppo di tolleranza ai nitrati è un fenomeno largamente conosciuto nel trattamento preventivo dell’angina. Un adeguato schema posologico che preveda un intervallo di sospensione da nitrati ne garantisce l’efficacia terapeutica.
I pazienti che soffrono di angina notturna possono beneficiare del trattamento notturno con un intervallo libero da nitrati durante il giorno. In questi pazienti, una terapia antianginosa addizionale può rendersi necessaria durante il giorno.
I pazienti che soffrono di forme gravi di angina possono altresì necessitare una terapia addizionale antianginosa durante gli intervalli liberi da nitrati.
Si raccomanda di applicare i cerotti transdermici di EPINITRIL sulla pelle del torace, oppure della parte più esterna e superiore del braccio, priva di rossore o irritazione e di ruotare i siti di applicazione del cerotto.
L’area di applicazione può essere depilata se necessario. Devono essere evitate le aree che formano pieghe o che sono soggette a sfregamento durante i movimenti.
Informazioni aggiuntive su popolazioni speciali
Anziani
Non è richiesto alcun adattamento del dosaggio nei pazienti anziani dal momento che non sono stati effettuati studi in questi pazienti.
Alterata funzionalità epatica o renale
Poiché non sono stati effettuati studi in pazienti con alterata funzionalità renale e/o epatica, non si possono fare raccomandazioni sul dosaggio.
Bambini e adolescenti
Epinitril non è indicato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.
EPINITRIL deve essere impiegato sotto un attento monitoraggio clinico e/o emodinamico in pazienti con infarto miocardico acuto o insufficienza cardiaca congestizia.
EPINITRIL non è indicato nel trattamento degli attacchi anginosi acuti, in caso di angina instabile ed infarto del miocardio.
Il cerotto deve essere rimosso in caso di collasso o shock.
Si consiglia di aumentare la dose gradualmente fino a raggiungere l’effetto ottimale, poiché se la dose è troppo elevata possono verificarsi una forte cefalea o ipotensione. Questi effetti indesiderati sono meno probabili se si passa da una somministrazione endovenosa a una transdermica.
Può verificarsi tolleranza crociata con altri nitrati.
Come per tutti i preparati antianginosi, l’interruzione del trattamento deve essere graduale, mediante sostituzione con dosi decrescenti di nitrati orali a lunga durata.
EPINITRIL deve essere rimosso prima di procedere a defibrillazione o cardioversione, per evitare la possibilità di un effetto elettrico ad arco, e prima di un trattamento di diatermia.
Negli intervalli liberi dal cerotto la frequenza delle crisi anginose può aumentare. In caso di attacco anginoso nell’intervallo di sospensione da nitrati, è estremamente importante procedere ad una rivalutazione della malattia coronarica e della terapia (trattamento farmacologico o rivascolarizzazione).
Alcuni pazienti, anche se trattati con dosi basse di nitroglicerina, possono manifestare ipotensione, particolarmente in posizione eretta. EPINITRIL deve quindi essere usato con cautela in pazienti che possono avere una riduzione di liquidi in seguito a terapia con diuretici e in pazienti con bassa pressione sistolica (per es. al di sotto dei 90 mm Hg).
I pazienti con ipotensione indotta da nitroglicerina possono manifestare bradicardia paradossa e aumento degli episodi anginosi.
In pazienti con ipossia arteriosa, dovuta ad anemia grave, ed in pazienti con ipossia e con uno squilibrio ventilazione/perfusione, dovuti a malattie polmonari o a insufficienza cardiaca ischemica, EPINITRIL deve essere somministrato con cautela poiché la biotrasformazione della nitroglicerina in questi pazienti può essere ridotta.
I nitrati possono peggiorare l’angina causata da miocardiopatia ipertrofica.
EPINITRIL deve essere usato con estrema cautela in pazienti predisposti al glaucoma ad angolo chiuso.
Il trattamento combinato di nitrati (indipendentemente dal tipo di nitrato e dalla via di somministrazione) e sildenafil o altri inibitori della 5-PDE può indurre una diminuzione improvvisa e grave della pressione sanguigna, che può provocare a sua volta lipotimia, sincope o un attacco coronarico acuto (vedere il paragrafo "4.3 Controindicazioni" e "4.5 Interazioni").
Un trattamento concomitante con altri vasodilatatori, calcio antagonisti, ACE inibitori, beta-bloccanti, diuretici, antiipertensivi, antidepressivi triciclici e con i tranquillanti maggiori, nonché il consumo di alcool, possono potenziare gli effetti ipotensivi di EPINITRIL.
Durante il trattamento, l’allattamento non è raccomandato (vedere il paragrafo 4.6).
Gravidanza
Non sono disponibili sufficienti informazioni sull’uso della nitroglicerina nelle donne in gravidanza.
Gli studi condotti sugli animali sono insufficienti a stabilire gli effetti sulla gravidanza / e-o / sullo sviluppo fetale/embrionale / e-o / sul parto / e-o / sullo sviluppo postnatale (vedere 5.3).
Il potenziale rischio nella donna non è noto. Di conseguenza, fatta eccezione per situazioni particolari, non si raccomanda l’uso della nitroglicerina durante la gravidanza.
Allattamento
Non è noto se il principio attivo passa nel latte materno; durante il trattamento, l’allattamento non è perciò raccomandato.
| Classificazione sistemica organica | Reazioni avverse comuni (≥ 1/100, < 1/10) | Reazioni avverse non comuni (≥ 1/1000, < 1/100) | Reazioni avverse rare (≥ 1/10000, < 1/1000) | Reazioni avverse molto rare (< 1/10,000) |
| SISTEMA NERVOSO CENTRALE | Cefalea | Vertigini, testa leggera | Sincope | |
| PATOLOGIE VASCOLARI | Ipotensione | Tachicardia riflessa | ||
| PATOLOGIE DELLA CUTE E DEL TESSUTO SOTTOCUTANEO | Irritazione leggera e transitoria al sito di applicazione | Sensazione di bruciore e prurito al sito di applicazione |
- Copolimero acrilato-vinilacetato (Durotak 387-2516)
- Idroabietil ftalato (Cellolyn 21 E)
- Polibutiltitanato
- Foglio di polipropilene laccato
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare nel confezionamento originale.