Posologia
Dosaggio
ENGERIX B (20 mcg/1 ml) è da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml) è da utilizzarsi in soggetti di età fino ai 15 anni compresi.
Tuttavia ENGERIX B (20 mcg/1 ml) può anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale, e laddove si può assicurare il completamento dell’intero ciclo di vaccinazione (vedere di seguito e sezione 5.1).
Schedule di immunizzazione primaria
• Soggetti dai 16 anni in su:
Si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria:
Una schedula a 0, 1, 6 mesi che da una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali.
Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferirà una protezione più rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance del paziente. Con questa schedula, una quarta dose deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi.
• Soggetti dai 18 anni in su:
Eccezionalmente negli adulti quando è richiesta una induzione della protezione ancora più rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicità e che iniziano un ciclo di vaccinazione contro l’epatite B entro un mese prima della partenza, può essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose 12 mesi dopo la prima dose.
• Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi:
ENGERIX B (20 mcg/1 ml) può essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0, 6 mesi.
Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite B può non essere ottenuta fino a dopo la somministrazione della seconda dose (vedere sezione 5.1). Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite B durante il ciclo vaccinale e quando può essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml).
• Pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su:
Per pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in ciclo di emodialisi la schedula di immunizzazione primaria è di quattro dosi doppie (2 x 20 mcg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti–HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l.
• Esposizione nota o presunta ad HBV:
In circostanze nelle quali si sia verificata di recente l’esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose di ENGERIX B può essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione (vedere sezione 4.5). In questi casi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2 e 12 mesi.
Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale.
Dose di richiamo (booster)
I dati attualmente disponibili non supportano la necessità di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561).
Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggetti immunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti–HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l.
Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6–12 mesi.
Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo.
Interscambiabilità dei vaccini per l’epatite B
Vedere sezione 4.5.
Modo di somministrazione
ENGERIX B deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea.
Eccezionalmente il vaccino può essere somministrato per via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.
Si può verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all’iniezione con ago. Essa può essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico–clonici degli arti durante la fase di recupero. È importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento.
Dato il lungo periodo di incubazione dell’epatite B, è possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell’immunizzazione. In questi casi, il vaccino può non prevenire l’infezione da epatite B.
Il vaccino non previene le infezioni causate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus dell’epatite A, dell’epatite C e dell’epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, può non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati.
È stato osservato che un certo numero di fattori può ridurre la risposta immunitaria ai vaccini per l’epatite B. Questi fattori includono l’età avanzata, il sesso maschile, l’obesità, il fumo, la via di somministrazione e alcune malattie croniche sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo di ENGERIX B.
In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub–ottimale ad un ciclo di vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino.
La vaccinazione contro l’epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite C. Si consiglia il vaccino in quanto l’infezione da HBV in questi pazienti può essere grave: perciò la vaccinazione contro l’epatite B deve essere valutata dal medico caso per caso. In pazienti con infezione da HIV così come in pazienti con insufficienza renale inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti–HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; perciò tali pazienti possono richiedere la somministrazione di dosi aggiuntive di vaccino.
ENGERIX B non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto ciò può condurre ad una più bassa risposta immunitaria.
ENGERIX B non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via intravascolare.
Come con tutti i vaccini iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla somministrazione del vaccino.
Gravidanza
L’effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non è stato valutato.
Tuttavia, come con tutti i vaccini virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. ENGERIX B deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto.
Allattamento al seno
L’effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto ENGERIX B non è ancora stato valutato in studi clinici poiché non sono disponibili informazioni sull’escrezione nel latte materno.
Non sono state stabilite controindicazioni.
Fertilità
ENGERIX B non è stato valutato in studi di fertilità.
Riassunto del profilo di sicurezza
Il profilo di sicurezza di seguito illustrato è basato su dati provenienti da 5.329 soggetti in 23 studi.
La formulazione attuale di ENGERIX B non contiene tiomersale (composto organo mercuriale).
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all’uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive.
In uno studio clinico condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l’incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea e febbre, era comparabile all’incidenza osservata in studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenenti tiomersale.
Elenco delle reazioni avverse
Le frequenze per dose sono definite come segue:
Molto comune: (≥1/10)
Comune: (≥1/100 e <1/10)
Non comune: (≥1/1000 e <1/100)
Raro: (≥1/10.000 e <1/1000)
Molto raro: (<1/10.000)
| Classificazione per sistemi e Organi | Frequenza | Reazioni avverse |
| Studi clinici | ||
| Patologie del sistema Emolinfopoietico | Raro | Linfoadenopatia |
| Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Comune | Perdita di appetito |
| Disturbi psichiatrici | Molto comune | Irritabilità |
| Patologie del sistema nervoso | Comune | Sonnolenza, Cefalea |
| Non comune | Vertigini | |
| Raro | Parestesia | |
| Patologie gastrointestinali | Comune | Sintomi gastrointestinali (quali nausea, vomito, diarrea, dolori addominali) |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Raro | Orticaria, prurito, rash |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo | Non comune | Mialgia |
| Raro | Artralgia | |
| Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Molto comune | Dolore e rossore al sito di iniezione, affaticamento |
| Comune | Febbre (≥37,5° C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di iniezione (come indurimento) | |
| Non comune | Malattie simil influenzali | |
Sorveglianza Post–marketing
| Infezioni ed infestazioni | Meningite |
| Patologie del sistema emolinfopoietico | Trombocitopenia |
| Disturbi del sistema immunitario | Anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi similmalattia da siero |
| Patologie del sistema nervoso | Encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome di Guillain–Barrè, neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia |
| Patologie Vascolari | Vasculiti, ipotensione |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Eritema multiforme, edema angioneurotico, lichen planus |
| Patologie del sistema muscoloscheletrico e tessuto Connettivo | Artrite, debolezza muscolare |
In uno studio di confronto condotto in soggetti con età dagli 11 ai 15 anni compresi, l’incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosi di ENGERIX B (20 mcg/1 ml) è risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di ENGERIX B (10 mcg/0,5 ml).
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Sodio cloruro,
sodio fosfato dibasico diidrato,
sodio diidrogeno fosfato,
acqua per preparazioni iniettabili.
Per l’adsorbente vedere sezione 2.
Conservare in frigorifero (2° C – 8° C). Non congelare; scartare il vaccino che è stato congelato.