Enalapril doc (Doc generici srl)

Compresse divisibili 28cpr 5mg

Principio attivo:Enalapril maleato
Gruppo terapeutico:Ace inibitori non associati
Tipo di farmaco:Farmaco generico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutinePresente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • ipertensione.</p
  • insufficienza cardiaca
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    Posologia

    Posologia

    Gli alimenti non interferiscono con l’assorbimento di ENALAPRIL DOC.

    La dose deve essere adattata al profilo del paziente (vedere paragrafo 4.4) e alla risposta pressoria.

    Ipertensione

    La dose iniziale è di 5 mg fino a un massimo di 20 mg, a seconda del grado di ipertensione e delle condizioni del paziente (vedere più avanti). ENALAPRIL DOC viene somministrato una volta al giorno. Per l’ipertensione lieve la dose iniziale raccomandata è da 5 a 10 mg. I pazienti con un sistema renina– angiotensina–aldosterone in stato di intensa attivazione (per es. quelli con ipertensione renovascolare, con deplezione di sali e/o ipovolemia, scompenso cardiaco o ipertensione grave) possono andare incontro a una eccessiva caduta pressoria dopo la dose iniziale. In tali pazienti si raccomanda una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg e l’inizio della terapia deve avvenire sotto stretto controllo medico.

    Un precedente trattamento con alte dosi di diuretici può dare luogo a ipovolemia e rischio di ipotensione quando si inizia la terapia con enalapril. In tali pazienti é raccomandata una dose iniziale uguale o inferiore a 5 mg. Se possibile, la terapia diuretica deve essere interrotta per 2–3 giorni prima di iniziare la terapia con ENALAPRIL DOC. Si devono monitorare la funzione renale e il potassio sierico.

    La dose usuale di mantenimento è di 20 mg/die. La dose massima di mantenimento è di 40 mg/die.

    Insufficienza cardiaca/disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

    Nella gestione dello scompenso cardiaco sintomatico, ENALAPRIL DOC viene utilizzato insieme a diuretici e, ove appropriato, a digitalici o betabloccanti. La dose iniziale di ENALAPRIL DOC in pazienti con insufficienza cardiaca sintomatica o disfunzione ventricolare sinistra asintomatica è di 2,5 mg, e deve essere somministrata sotto stretta osservazione del medico per determinare l’effetto iniziale sulla pressione arteriosa. In assenza di ipotensione sintomatica successiva all’inizio della terapia con ENALAPRIL DOC per l’insufficienza cardiaca, o dopo un suo efficace trattamento, la dose deve essere aumentata gradualmente, in base alla tollerabilità del paziente, fino alla dose usuale di mantenimento di 20 mg, somministrata in singola dose o suddivisa in due dosi. Questa titolazione della dose può essere eseguita in un periodo di 2–4 settimane. La dose massima è di 40 mg al giorno, somministrata in due dosi separate.

    Titolazione del dosaggio di ENALAPRIL DOC suggerito in pazienti con insufficienza cardiaca/Disfunzione ventricolare sinistra asintomatica

    Settimana Dose mg/die
    1° settimana giorni 1–3: 2,5 mg/die* in dose singola
    giorni 4–7: 5 mg/die divisi in 2 dosi
    2° settimana 10 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi
    3° e 4°settimana 20 mg/die in dose singola o divisi in 2 dosi

    * Nei pazienti in trattamento con diuretici e in quelli con funzione renale compromessa devono essere seguite opportune precauzioni (vedere paragrafo 4.4).

    La pressione arteriosa e la funzione renale devono essere monitorate strettamente sia prima che dopo l’inizio del trattamento con ENALAPRIL DOC (vedere paragrafo 4.4) poiché è stata riportata ipotensione e (più raramente) conseguente insufficienza renale. In pazienti trattati con diuretici, la dose deve essere ridotta se possibile prima di iniziare il trattamento con ENALAPRIL DOC. La comparsa di ipotensione a seguito della dose iniziale di ENALAPRIL DOC non implica che l’ipotensione si ripresenti nel corso della terapia cronica con ENALAPRIL DOC e non preclude l’uso continuato del farmaco. Devono essere monitorati anche il potassio sierico e la funzione renale.

    Dosaggio nell’insufficienza renale

    In generale, gli intervalli fra le somministrazioni di enalapril devono essere prolungati e/o la dose ridotta.

    Clearance della creatinina ml/min (CrCL) Dose iniziale mg/die
    30<CrCL<80 ml/min 5 – 10 mg
    10<CrCL≤30 ml/min 2,5 mg
    CrCL≤10 ml/min 2,5 mg nei giorni di dialisi*

    *Vedere il paragrafo 4.4. L’enalaprilato è dializzabile. Il dosaggio durante i giorni in cui i pazienti non sono in dialisi deve essere aggiustato a seconda della risposta pressoria.

    Uso negli anziani

    La dose deve essere in linea con la funzione renale del paziente anziano (vedere paragrafo 4.4).

    Popolazione pediatrica

    L’esperienza di utilizzo di ENALAPRIL DOC nelle sperimentazioni cliniche su pazienti pediatrici ipertesi è limitata (vedere paragrafi 4.4, 5.1 e 5.2).

    Per pazienti in grado di deglutire le compresse, la dose deve essere adattata a seconda del profilo del paziente e della risposta pressoria. La dose iniziale raccomandata è di 2,5 mg in pazienti da 20 a <50 kg e di 5 mg in pazienti 50 kg. ENALAPRIL DOC viene somministrato una volta al giorno. La dose deve essere calibrata secondo i bisogni del paziente fino ad un massimo di 20 mg al giorno in pazienti da 20 a <50 kg e 40 mg in pazienti 50 kg (vedere paragrafo 4.4). ENALAPRIL DOC non è raccomandato in neonati e in pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati disponibili.

    Modo di somministrazione

    Uso orale.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo
  • altro
  • angioedema
  • gravidanza
  • diabete mellito
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    Interazioni
  • agente
  • spironolattone
  • triamterene
  • amiloride
  • ipotensivi
  • agenti
  • antiipertensivi
  • ipotensivo
  • nitroglicerina
  • nitrati
  • vasodilatatori
  • litio
  • diuretici tiazidici
  • anestetici
  • antidepressivi triciclici
  • antipsicotici
  • antiinfiammatori non–steroidei
  • antiipertensivo
  • diuretica
  • dopo
  • simpaticomimetici
  • antidiabetici
  • insuline
  • ipoglicemizzanti orali
  • ipoglicemizzante
  • trombolitici
  • betabloccanti
  • acido acetilsalicilico
  • stati effettuati studi
  • interazione
  • farmaci ipoglicemizzanti
  • alcool
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    Avvertenze

    Ipotensione sintomatica

    Raramente è stata riscontrata ipotensione sintomatica in pazienti con ipertensione non complicata. In pazienti ipertesi in terapia con ENALAPRIL DOC, l’ipotensione sintomatica è più probabile che si verifichi se il paziente è ipovolemico, ad esempio coloro che sono trattati con diuretici, pazienti a dieta iposodica, pazienti emodializzati, pazienti affetti da diarrea o vomito (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza cardiaca, con o senza insufficienza renale associata, è stata osservata ipotensione sintomatica. Ciò è più probabile che accada in quei pazienti con gradi più severi di insufficienza cardiaca, come rispecchiato dall’uso di alte dosi di diuretici dell’ansa, dall’iponatriemia o dalla compromissione della funzionalità renale. In questi pazienti, la terapia deve essere iniziata sotto controllo medico e i pazienti devono essere seguiti attentamente ogni volta che la dose di ENALAPRIL DOC e/o del diuretico viene aggiustata. Simili considerazioni possono essere applicate a pazienti con cardiopatia ischemica o con un’affezione cerebrovascolare, in cui un’eccessiva caduta pressoria potrebbe determinare infarto miocardico o un accidente cerebrovascolare.

    Se si verifica ipotensione, il paziente deve essere posto in posizione supina e, se necessario, essere sottoposto a infusione endovenosa di soluzione fisiologica. Una transitoria risposta ipotensiva non è una controindicazione a ulteriori dosi, che di solito possono essere somministrate senza difficoltà una volta che la pressione arteriosa è aumentata dopo l’aumento di volume.

    Il trattamento con ENALAPRIL DOC può dar luogo, in alcuni pazienti affetti da insufficienza cardiaca con pressione arteriosa normale o bassa, a un ulteriore abbassamento pressorio. Tale effetto è previsto ed in genere non è necessario sospendere il trattamento. Se l’ipotensione diventa sintomatica, si rende necessaria una riduzione della dose e/o l’interruzione del diuretico e/o di ENALAPRIL DOC.

    Stenosi aortica o della valvola mitrale/cardiomiopatia ipertrofica

    Come tutti i vasodilatatori, gli ACE–inibitori devono essere usati con cautela in pazienti con ostruzione a livello valvolare e del tratto di deflusso del ventricolo sinistro e devono essere evitati in caso di shock cardiogeno e ostruzione emodinamica significativa.

    Compromissione della funzionalità renale

    In caso di compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina <80 ml/min) il dosaggio iniziale di enalapril deve essere calibrato alla clearance della creatinina del paziente (vedere paragrafo 4.2) e in seguito in funzione della risposta del paziente al trattamento. Il monitoraggio routinario del potassio e della creatinina fanno parte della normale gestione medica di questi pazienti. L’insufficienza renale è stata riportata in associazione con l’enalapril e si è verificata principalmente in pazienti con insufficienza cardiaca grave o patologia renale di base, inclusa la stenosi dell’arteria renale. Se riconosciuta precocemente e adeguatamente trattata, l’insufficienza renale associata alla terapia con enalapril è usualmente reversibile. Alcuni pazienti ipertesi senza alcuna apparente patologia renale preesistente hanno sviluppato aumenti dell’urea ematica e della creatinina quando l’enalapril è stato somministrato in concomitanza ad un diuretico. Possono essere richieste riduzioni del dosaggio di enalapril e/o interruzione del diuretico. Questa circostanza deve chiamare in causa la possibilità di una stenosi dell’arteria renale di base (vedere paragrafo 4.4 Ipertensione renovascolare).

    Ipertensione renovascolare

    In pazienti affetti da stenosi bilaterale dell’arteria renale o stenosi dell’arteria dell’unico rene funzionante trattati con ACE–inibitori c’è un rischio aumentato di ipotensione e insufficienza renale. La perdita della funzionalità renale può avere luogo anche solo con lievi alterazioni della creatinina sierica. In questi pazienti la terapia deve essere iniziata sotto stretta sorveglianza medica con basse dosi, attenta titolazione e monitoraggio della funzione renale.

    Trapianto di rene

    Non vi è esperienza clinica riguardante la somministrazione di ENALAPRIL DOC in pazienti con trapianto di rene recente. Il trattamento con ENALAPRIL DOC non è pertanto raccomandato.

    Insufficienza epatica

    Raramente gli ACE–inibitori sono stati associati con una sindrome che inizia con ittero colestatico o epatite e progredisce fino a necrosi epatica fulminante e (talvolta) decesso. Il meccanismo di tale sindrome non è noto. I pazienti che assumono ACE–inibitori e sviluppano ittero o marcati aumenti degli enzimi epatici devono interrompere l’ACE–inibitore ed essere sottoposti ad adeguato follow–up medico.

    Neutropenia/agranulocitosi

    In pazienti trattati con ACE–inibitori sono state segnalate neutropenia/agranulocitosi, trombocitopenia e anemia. In pazienti con funzionalità renale normale e privi di complicazioni, la neutropenia si verifica raramente. L’enalapril deve essere utilizzato con estrema cautela in pazienti con patologie del collagene a livello vascolare, terapia immunosoppressiva, trattamenti con allopurinolo o procainamide o una associazione di queste complicazioni, specie se vi è una preesistente compromissione della funzionalità renale. Alcuni di questi pazienti hanno sviluppato infezioni serie che in alcuni casi non hanno risposto alla terapia antibiotica intensiva. In caso di utilizzazione di enalapril in questi pazienti si consiglia il monitoraggio periodico dei leucociti e i pazienti devono essere istruiti a segnalare qualsiasi segno di infezione.

    Ipersensibilità/edema angioneurotico

    Edema angioneurotico del viso, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe è stato riportato in pazienti trattati con inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, incluso ENALAPRIL DOC. Questo può verificarsi in qualsiasi momento durante il trattamento. In tali casi, ENALAPRIL DOC deve essere prontamente sospeso e si deve istituire un appropriato monitoraggio per assicurarsi della completa regressione dei sintomi prima di dimettere il paziente. Anche nei casi in cui l’edema è limitato alla sola lingua, senza sofferenza respiratoria, i pazienti possono richiedere un’osservazione prolungata in quanto il trattamento con antistaminici e cortisonici può non essere sufficiente.

    Molto raramente, sono stati segnalati casi di decesso causati da angioedema associato con edema laringeo o edema della lingua. È probabile che si verifichi ostruzione delle vie respiratorie in pazienti in cui risultano coinvolte la lingua, la glottide o la laringe, soprattutto in caso di positività all’anamnesi per interventi chirurgici alle vie respiratorie. Qualora siano interessate lingua, glottide o laringe, ed é probabile che si verifichi un’ostruzione delle vie aeree, deve essere prontamente somministrata una appropriata terapia come adrenalina 1:1000 sottocute (da 0,3 a 0,5 ml) e/o deve essere assicurato il mantenimento della pervietà delle vie aeree.

    È stato segnalato che pazienti neri che ricevono ACE–inibitori, rispetto a quelli non neri, hanno una incidenza più elevata di angioedema.

    Pazienti con anamnesi di angioedema non correlato alla terapia con ACE– inibitori, possono essere maggiormente a rischio di angioedema durante il trattamento con un ACE–inibitore (vedere anche paragrafo 4.3).

    Reazioni anafilattoidi durante desensibilizzazione agli imenotteri

    Raramente, pazienti in terapia con ACE–inibitori hanno riportato reazioni anafilattoidi pericolose per la vita, durante desensibilizzazione con veleno di imenotteri. Queste reazioni sono state evitate interrompendo temporaneamente la terapia con ACE–inibitori prima di ogni desensibilizzazione.

    Reazioni anafilattoidi in corso di aferesi LDL

    Raramente, alcuni pazienti in terapia con ACE–inibitori, sottoposti ad aferesi delle lipoproteine a bassa densità (LDL) con destran–solfato, hanno sviluppato

    reazioni anafilattoidi potenzialmente fatali. Tali reazioni sono state evitate con la temporanea interruzione della terapia con ACE–inibitori prima di ogni seduta di aferesi.

    Pazienti in emodialisi

    Sono state segnalate reazioni anafilattoidi in pazienti dializzati con membrane ad alto flusso (ad es. AN 69) e trattati allo stesso tempo con un ACE inibitore. Per tali pazienti si deve prendere in considerazione l’uso di un diverso tipo di membrana dialitica o una classe differente di agenti antiipertensivi.

    Ipoglicemia

    I pazienti diabetici trattati con antidiabetici orali o insulina che iniziano la terapia con un ACE–inibitore devono essere avvisati di controllare attentamente se si verifica ipoglicemia, specie durante il primo mese di uso concomitante (vedere paragrafo 4.5).

    Tosse

    Con l’impiego degli ACE–inibitori è stata riportata tosse. Solitamente si tratta di tosse non produttiva, persistente e si risolve con la sospensione della terapia. La tosse indotta da ACE–inibitori deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale della tosse.

    Chirurgia/Anestesia

    In pazienti sottoposti a interventi di chirurgia maggiore o durante anestesia con agenti che provocano ipotensione, l’enalapril blocca la formazione di angiotensina II secondaria al rilascio compensatorio di renina. L’ipotensione che si manifesta in questi casi può essere corretta mediante aumento della volemia.

    Iperkaliemia

    In alcuni pazienti trattati con ACE–inibitori, incluso enalapril, sono stati osservati aumenti del potassio sierico.

    Fattori di rischio per lo sviluppo di iperkaliemia comprendono insufficienza renale, peggioramento della funzionalità renale, età (> 70 anni), diabete mellito, eventi che sopraggiungono, in particolare disidratazione, scompenso cardiaco acuto, acidosi metabolica, e uso concomitante di diuretici risparmiatori di potassio (ad es., spironolattone, eplerenone, triamterene o amiloride), integratori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio; o l’assunzione concomitante di altri farmaci associati con aumenti di potassio sierico (per es., eparina). Soprattutto in pazienti con funzionalità renale compromessa, l’uso di integratori di potassio, diuretici risparmiatori di potassio o sostituti del sale contenenti potassio può portare a un aumento significativo del potassio sierico.

    L’iperkaliemia può causare aritmie serie, talvolta fatali. Se si ritiene adeguato l’uso concomitante di enalapril e uno qualsiasi dei farmaci suddetti, questi devono essere usati con cautela e con frequente monitoraggio del potassio sierico (vedere paragrafo 4.5).

    Litio

    Generalmente l’associazione di litio ed enalapril non è raccomandata (vedere paragrafo 4.5).

    Duplice blocco del sistema renina–angiotensina–aldosterone (RAAS) Ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e variazioni nella funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta) sono state segnalate in individui sensibili, specialmente in caso di associazione di medicinali che influenzano questo sistema (vedere paragrafo 4.5).

    Esiste l’evidenza che l’uso concomitante di ACE–inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren aumenta il rischio di ipotensione, iperpotassiemia e riduzione della funzionalità renale (inclusa l’insufficienza renale acuta). Il duplice blocco del RAAS attraverso l’uso combinato di ACE– inibitori, antagonisti del recettore dell’angiotensina II o aliskiren non è pertanto raccomandato (vedere paragrafi 4.5 e 5.1).

    Se la terapia del duplice blocco è considerata assolutamente necessaria, ciò deve avvenire solo sotto la supervisione di uno specialista e con uno stretto e frequente monitoraggio della funzionalità renale, degli elettroliti e della pressione sanguigna.

    Gli ACE–inibitori e gli antagonisti del recettore dell’angiotensina II non devono essere usati contemporaneamente in pazienti con nefropatia diabetica. L’associazione con aliskiren è controindicata in pazienti con diabete mellito o compromissione renale (velocità di filtrazione glomerulare GFR < 60 ml/min/1,73 m²) (vedere paragrafo 4.3).

    Lattosio

    ENALAPRIL DOC compresse contiene lattosio e pertanto i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio, non devono assumere questo medicinale. ENALAPRIL DOC compresse contiene meno di 200 mg di lattosio per compressa (ENALAPRIL DOC 5 mg e 20 mg contiene 100 mg e 90,0 mg di lattosio monoidrato, rispettivamente).

    Popolazione pediatrica

    Vi é esperienza limitata in termini di efficacia e sicurezza nei bambini ipertesi di età superiore ai 6 anni, ma non vi è alcuna esperienza per altre indicazioni. Sono disponibili dati limitati di farmacocinetica in bambini di età superiore a 2 mesi (vedere anche paragrafi 4.2, 5.1 e 5.2) ENALAPRIL DOC non è raccomandato nei bambini per indicazioni diverse dall’ipertensione. ENALAPRIL DOC non è raccomandato nei neonati e nei pazienti pediatrici con velocità di filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,73 m² poiché non vi sono dati a tal riguardo (vedere paragrafo 4.2).

    Gravidanza

    La terapia con ACE inibitori non deve essere iniziata durante la gravidanza.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore. Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere interrotto immediatamente e, se appropriato, deve essere iniziata una terapia alternativa (vedere paragrafi 4.3 e 4.6).

    Differenze etniche

    Come con altri inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina, l’enalapril sembra essere meno efficace nell’abbassare la pressione sanguigna nella popolazione nera, piuttosto che nella popolazione non nera, probabilmente a causa di una alta prevalenza di bassi livelli di renina nella popolazione ipertesa nera.

    Gravidanza

    Gravidanza

    L’uso di ACE inibitori non è raccomandato durante il primo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.4). L’uso di ACE inibitori è controindicato durante il secondo ed il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    L’evidenza epidemiologica sul rischio di teratogenicità a seguito dell’esposizione ad ACE inibitori durante il primo trimestre di gravidanza non ha dato risultati conclusivi; tuttavia non può essere escluso un piccolo aumento del rischio.

    Per le pazienti che stanno pianificando una gravidanza si deve ricorrere a trattamenti antipertensivi alternativi, con comprovato profilo di sicurezza per l’uso in gravidanza, a meno che non sia considerato essenziale il proseguimento della terapia con un ACE inibitore.

    Quando viene diagnosticata una gravidanza, il trattamento con ACE inibitori deve essere immediatamente interrotto e, se appropriato, si deve iniziare una terapia alternativa.

    È noto che nella donna l’esposizione ad ACE inibitori durante il secondo ed il terzo trimestre induce tossicità fetale (ridotta funzionalità renale, oligoidramnios, ritardo nell’ossificazione del cranio) e tossicità neonatale (insufficienza renale, ipotensione, iperkaliemia) (vedere paragrafo 5.3). Ci sono stati casi di oligoidramnios, che presumibilmente indica una diminuzione della funzionalità renale fetale e che può provocare contratture degli arti, deformazioni cranio–facciali e sviluppo di ipoplasia polmonare.

    Se dovesse verificarsi un’esposizione ad un ACE inibitore dal secondo trimestre di gravidanza, si raccomanda un controllo ecografico della funzionalità renale e del cranio.

    I neonati le cui madri abbiano assunto ACE inibitori devono essere attentamente seguiti per quanto riguarda l’ipotensione (vedere paragrafi 4.3 e 4.4).

    Allattamento

    Limitati dati di farmacocinetica dimostrano concentrazioni molto basse nel latte materno (vedere paragrafo 5.2). Sebbene queste concentrazioni sembrano essere clinicamente irrilevanti, l’uso di ENALAPRIL DOC in allattamento non è raccomandato per i neonati pretermine e nelle prime settimane dopo il parto, a causa del rischio ipotetico di effetti cardiovascolari e renali e perché non c’è abbastanza esperienza clinica.

    Nei neonati più grandi, se ritenuto necessario per la madre, ENALAPRIL DOC può essere assunto durante l’allattamento, ma in questo caso il neonato deve essere seguito per la possibile comparsa di effetti avversi.

    Effetti Collaterali

    I seguenti effetti indesiderati sono stati segnalati con enalapril negli studi clinici e nell’esperienza post–marketing.

    Classificazione per sistemi e organi Molto comune (≥1/10) Comune (≥1/100, <1/10) Non comune (≥1/1.000, <1/100) Raro (≥1/10.000, <1/1.000) Molto raro (<1/10.000) Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
    Patologie del sistema emolinfopoietico     Anemia (comprese anemia aplastica ed emolitica) Neutropenia, diminuzione dell’emoglobina, diminuzione dell’ematocrito, trombocitopenia, agranulocitosi, depressione del midollo osseo, pancitopenia, linfadenopatia, malattie autoimmuni    
    Patologie endocrine           Sindrome da inappropriata secrezione di ormone antidiuretico (SIADH)
    Disturbi del metabolismo e della nutrizione     Ipoglicemia (vedere paragrafo 4.4)      
    Patologie del sistema nervoso e disturbi psichiatrici   Cefalea, depressione Confusione, sonnolenza, insonnia, nervosismo, parestesia, vertigini Sogni anomali, disturbi del sonno    
    Patologie dell’occhio Visione offuscata          
    Patologie cardiache e vascolari Capogiro Ipotensione, (compresa ipotensione ortostatica), sincope, dolore toracico, disturbi del ritmo, angina pectoris, tachicardia Ipotensione ortostatica, palpitazioni, infarto del miocardio o accidente cerebrovascolare*, possibilmente secondari ad ipotensione eccessiva in pazienti ad alto rischio (vedere il paragrafo 4.4) Fenomeno di Raynaud    
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Tosse Dispnea Rinorrea, mal di gola e raucedine, broncospasmo/asma Infiltrati polmonari, rinite, alveolite allergica/polmonite eosinofila    
    Patologie gastrointestinali Nausea Diarrea, dolore addominale, alterazione del gusto Ileo, pancreatite, vomito, dispepsia, stipsi, anoressia, irritazioni gastriche, bocca secca, ulcera peptica Stomatite/ulcere aftose, glossite Angioedema intestinale  
    Patologie epatobiliari       Insufficienza epatica, epatite âE.“ epatocellulare o colestatica, epatite inclusa necrosi, colestasi (compreso l’ittero)    
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo   Eruzione cutanea, ipersensibilità/edema angioneurotico: sono stati segnalati edema angioneurotico del volto, delle estremità, delle labbra, della lingua, della glottide e/o della laringe (vedere paragrafo 4.4) Diaforesi, prurito, orticaria, alopecia Eritema multiforme, sindrome di Stevens–Johnson, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica, pemfigo, eritroderma È stato segnalato un complesso sintomatologico che può includere alcune o tutte le seguenti condizioni: febbre, sierosite, vasculite, mialgia/miosite, artralgia/artrite, positività per gli anticorpi antinucleo, VES elevata, eosinofilia e leucocitosi. Possono verificarsi eruzione cutanea, fotosensibilità o altre manifestazioni dermatologiche  
    Patologie renali e urinarie     Disfunzione renale, insufficienza renale, proteinuria Oliguria    
    Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella     Impotenza Ginecomastia    
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Astenia Stanchezza Crampi muscolari, vampate, tinnito, malessere, febbre      
    Esami diagnostici   Iperkaliemia, aumenti della creatinina sierica Aumenti della uremia, iponatriemia Aumenti degli enzimi epatici, aumenti della bilirubinemia    

    * I tassi d’incidenza erano comparabili con quelli riportati nei gruppi placebo e nei gruppi di controllo attivo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Silice colloidale anidra,

    Magnesio stearato,

    Sodio idrossido,

    Povidone,

    Talco,

    Crospovidone,

    Cellulosa microcristallina,

    Lattosio monoidrato.

    Conservazione

    Non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare nella confezione originale.