| Superficie/Età | Interventi | Applicazione |
| Cute intatta | Uno spesso strato di crema sulla cute, coperto da un bendaggio occlusivo. | |
| Adulti | Circa 1,5 g/10 cm². | |
| Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate. | 2 g (circa ½ tubo da 5 g) da un minimo di 1 ora ad un massimo di 5 ore prima dell’intervento 1). | |
| Interventi dermatologici su aree estese in ambito ospedaliero, per es.: prelievi di innesti cutanei. | Circa 1,5–2 g/10 cm² da un minimo di 2 ore a un massimo di 5 ore prima dell’intervento 1). | |
| Bambini | Interventi minori ad es.: venipuntura e interventi chirurgici superficiali su lesioni localizzate. | Circa 1.0 g/10 cm² per 1 ora (vedere dettagli sotto) |
| Neonati da 1 a 3 mesi ³ | Fino a 1 g e 10 cm² 2) | |
| Infanti da 3 a 11 mesi 3) | Fino a 2 g e 20 cm² 4) | |
| Bambini da 1 a 5 anni | Fino a 10 g e 100 cm² | |
| Bambini da 6 a 11 anni | Fino a 20 g e 200 cm² | |
| Mucosa genitale negli adulti | Trattamento chirurgico superficiale su lesioni localizzate (per es. rimozioni di condilomi acuminati) e prima di iniettare un anestetico locale. | Circa 5–10 g di EMLA per 5–10 minuti 1). Non è necessario coprire con un bendaggio occlusivo. L’intervento deve iniziare subito dopo. |
1) Dopo un tempo di applicazione più lungo, l’effetto anestetico diminuisce.
2) Il tempo di applicazione superiore ad un’ora non è stato documentato.
3) Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non si deve applicare EMLA nei neonati e negli infanti tra 0 e 12 mesi di età sottoposti ad un trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia.
4) Dopo un tempo di applicazione fino a 4 ore su 16 cm² non è stato osservato alcun aumento dei livelli di metaemoglobina di rilevanza clinica.
1 grammo di EMLA crema somministrata attraverso il tubo in alluminio da 30 g corrisponde ad uno strato di crema lungo circa 3,5 cm.
Le persone che applicano o rimuovono spesso la crema devono assicurarsi di evitarne il contatto allo scopo di prevenire lo sviluppo di ipersensibilità.
I pazienti con insufficiente glucosio–6–fosfato deidrogenasi o con metaemoglobinemia congenita o idiopatica sono maggiormente sensibili ai farmaci che inducono metaemoglobinemia.
Poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti, non si deve applicare EMLA su ferite aperte.
A causa dell’assorbimento potenzialmente maggiore sulla cute appena rasata, è importante aderire al dosaggio raccomandato, area e tempo di applicazione (vedere paragrafo 4.2).
Gli studi clinici condotti sulla puntura del tallone nei neonati non hanno dimostrato l’efficacia di EMLA.
Particolare attenzione va posta ai pazienti affetti da dermatite atopica ai quali viene applicata EMLA. Per questo tipo di pazienti dovrebbe essere sufficiente un tempo di applicazione più breve, circa 15 – 30 minuti (vedere sezione 5.1 "Proprietà Farmacodinamiche"). Nei pazienti con dermatite atopica, tempi di applicazione superiori ai 30 minuti possono causare un aumento dell’incidenza delle reazioni vascolari locali, in particolare arrossamento della zona di applicazione ed in alcuni casi petecchia e porpora (vedere sezione 4.8 Effetti indesiderati). È raccomandato un tempo di applicazione di 30 minuti prima di effettuare il curettage dei molluschi nei bambini con dermatite atopica.
EMLA non deve essere applicata sulla mucosa genitale dei bambini poiché i dati sull’assorbimento non sono sufficienti.
Qualora EMLA dovesse essere applicata in prossimità degli occhi, è necessario avere una particolare attenzione in quanto può provocare irritazione corneale.
La perdita del riflesso protettivo oculare può portare ad un’irritazione corneale ed a potenziali abrasioni. In caso di contatto con gli occhi, sciacquare immediatamente con acqua o con una soluzione di cloruro di sodio e proteggere la parte fino al ripristino delle condizioni normali.
EMLA non deve essere usata nei pazienti con un danno alla membrana timpanica. Test condotti su animali da laboratorio hanno dimostrato che EMLA crema ha un effetto ototossico quando viene instillata nell’orecchio medio. Comunque animali con una membrana timpanica intatta non hanno evidenziato alcuna anormalità dopo trattamento con EMLA crema nel canale uditivo esterno.
Viene generalmente osservato un aumento transitorio e clinicamente non significativo dei livelli di metaemoglobina fino a 12 ore dall’applicazione di EMLA nei neonati di età inferiore ai tre mesi.
Pazienti trattati con farmaci antiaritmici di classe III (per esempio amiodarone) devono essere sottoposti ad uno stretto monitoraggio che prenda in considerazione anche l’esecuzione di un ECG, poiché gli effetti cardiaci possono essere additivi.
Lidocaina e prilocaina hanno proprietà battericide ed antivirali se utilizzate a concentrazioni superiori a 0,5–2%. Per tale ragione, nonostante uno studio clinico suggerisca che l’applicazione di EMLA prima della somministrazione del vaccino BCG non alteri la risposta immunitaria, gli effetti delle somministrazioni intracutanee dei vaccini vivi devono essere tenute sotto osservazione.
Fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati clinici, non usare EMLA nei seguenti casi:
a) prima di un’iniezione intracutanea di un vaccino vivo tipo BCG, poiché non è possibile escludere un’ interazione tra i principi attivi di EMLA e il vaccino;
b) nei neonati e negli infanti fino a 12 mesi di età sottoposti a trattamento con farmaci che inducono metaemoglobinemia;
c) nei prematuri con età gestazionale inferiore a 37 settimane.
EMLA 2,5%+2,5% crema contiene olio di ricino idrogenato poliossietilenato che può causare reazioni cutanee locali.
Studi condotti sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrio–fetale, parto o sviluppo post–natale.
Gravidanza
Sia nell’animale, sia nell’uomo lidocaina e prilocaina attraversano la barriera placentare e possono essere assorbite dai tessuti fetali. È ragionevole ritenere che lidocaina e prilocaina siano state usate in molte donne in gravidanza e in donne in età fertile. Fino ad ora non sono state evidenziate alterazioni relative al processo riproduttivo quali, ad esempio, aumento dell’incidenza di malformazioni o altri effetti dannosi, diretti o indiretti, per il feto. Tuttavia deve essere adottata cautela nelle donne in gravidanza.
Allattamento
Lidocaina e, molto probabilmente, prilocaina vengono escrete nel latte materno ma in così piccole quantità che, alle dosi terapeutiche indicate, in genere non ci sono rischi per il bambino.
Le frequenze sono definite come segue: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, <1/10), non comune (≥ 1/1.000, <1/100), raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) e molto raro (< 1/10.000).
| Comune (>1/100) | Cute | Reazioni locali transitorie nella zona di applicazione come pallore, eritema (arrossamento) e edema 1,2), sensazione iniziale e generalmente lieve di bruciore, prurito o calore al sito di applicazione 2) |
| Non comune (≥ 1/1.000, <1/100) | Cute | Leggero iniziale bruciore, sensazione di prurito o calore al sito di applicazione 1) |
| Parestesia locale al sito di applicazione, ad es. sensazione di formicolio 2) | ||
| Raro (≥ 1/10.000, <1/1.000) | Generali | Metaemoglobinemia 1), rari casi di leggere lesioni locali nella zona di applicazione, descritte come purpuriche o petecchiali, specialmente dopo un’applicazione prolungata nel tempo nei bambini con dermatite atopica o mollusco contagioso 1), irritazione corneale dopo esposizione oculare accidentale 1), in rari casi l’applicazione di un anestetico locale è stata associata a reazioni allergiche (nei casi più gravi, shock anafilattico) 1,2) |
1) Cute intatta
2) Mucosa genitale
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale.
Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Polimero dell’acido acrilico, olio di ricino idrogenato poliossietilenato, sodio idrossido, acqua depurata.
Conservare a temperatura ambiente. Evitare il congelamento.