Elunkast (Piam farmaceutici spa)

Compresse rivestite 28cpr riv 10mg

Principio attivo:Montelukast sodico
Gruppo terapeutico:Altri farmaci sistemici per disturbi ostruttivi vie respir.
Tipo di farmaco:Farmaco etico
Rimborsabilità:A
Ricetta:Rr - ripetibile 10v in 6mesi
GlucosioNon presente
GlutineNon presente
LattosioNon presente



FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
Indicazioni terapeutiche
  • asma persistente
  • rinite allergica
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    Posologia

    Il dosaggio per gli adulti e per gli adolescenti dai 15 anni di età in su con asma, o con asma e rinite allergica stagionale concomitante, è una compressa da 10 mg al giorno, da assumere la sera.

    Raccomandazioni generali – L’effetto terapeutico di ELUNKAST sui parametri di controllo dell’asma si rende evidente entro un giorno. ELUNKAST può essere assunto con o senza cibo. Avvisare il paziente di continuare ad assumere ELUNKAST anche quando l’asma è sotto controllo, così come durante i periodi di peggioramento dell’asma. ELUNKAST non deve essere usato in concomitanza con altri prodotti contenenti il medesimo principio attivo, montelukast.

    Non sono necessari aggiustamenti della dose negli anziani o nei pazienti con insufficienza renale o con compromissione da lieve a moderata della funzionalità epatica. Non ci sono dati su pazienti con compromissione epatica grave. La dose è la stessa per i pazienti di entrambi i sessi.

    ELUNKAST come opzione di trattamento alternativa ai corticosteroidi a basso dosaggio per via inalatoria per l’asma lieve persistente:

    L’uso di montelukast non è raccomandato in monoterapia nei pazienti con asma moderato persistente. Vengono definiti come asma lieve persistente i sintomi asmatici che si verificano più di una volta a settimana ma meno di una volta al giorno e i sintomi notturni che si verificano più di due volte al mese ma meno di una volta a settimana. La funzione polmonare fra gli episodi è normale. Se nel corso del follow–up (normalmente entro un mese) non viene ottenuto un controllo soddisfacente dell’asma, deve essere presa in considerazione la necessità di una terapia antinfiammatoria aggiuntiva o diversa, sulla base dell’approccio terapeutico graduale dell’asma. I pazienti devono essere sottoposti a valutazione periodica del controllo dell’asma.

    Terapia con ELUNKAST in relazione ad altri trattamenti per l’asma

    ELUNKAST può essere aggiunto al regime terapeutico in atto del paziente.

    Corticosteroidi per via inalatoria – Il trattamento con ELUNKAST può essere usato come terapia aggiuntiva quando eventuali corticosteroidi per inalazione in aggiunta a beta–agonisti short–acting al bisogno forniscono un controllo clinico inadeguato. Quando il trattamento con ELUNKAST è usato come terapia aggiuntiva ai corticosteroidi per via inalatoria, ELUNKAST non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria (vedere paragrafo 4.4."Avvertenze speciali e precauzioni di impiego").

    Modo di somministrazione

    La compressa va inghiottita con sufficiente quantità di liquido.

    Bambini

    Sono disponibili compresse masticabili da 4 mg come formulazione alternativa per pazienti pediatrici dai 2 ai 5 anni di età.

    Sono disponibili compresse masticabili da 5 mg per pazienti pediatrici dai 6 ai 14 anni di età.

    Controindicazioni
  • ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti
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    Interazioni
  • interazione
  • teofillina
  • prednisone
  • contraccettivi orali
  • etinilestradiolo
  • terfenadina
  • digossina
  • warfarin
  • fenobarbital
  • fenitoina
  • rifampicina
  • previste interazioni
  • trimetoprim
  • itraconazolo
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    Avvertenze

    Avvisare il paziente di non usare montelukast orale per il trattamento degli attacchi acuti di asma e di tenere a portata di mano i farmaci appropriati di pronto intervento comunemente usati in tali condizioni. Nel caso di un attacco acuto si deve usare un agonista β–adrenergico a breve durata d’azione per via inalatoria. Nel caso il paziente abbia bisogno di più inalazioni di agonista β–adrenergico a breve durata d’azione rispetto al solito, deve rivolgersi al medico curante non appena possibile.

    Montelukast non deve essere sostituito bruscamente ai corticosteroidi per via inalatoria o per via orale.

    Non ci sono dati che dimostrino che la dose orale di corticosteroidi possa essere ridotta dalla concomitante somministrazione di montelukast.

    In rari casi, i pazienti in terapia con farmaci anti–asma che includono il montelukast possono manifestare una eosinofilia sistemica, che talvolta si manifesta con le caratteristiche cliniche della vasculite analoga a quella della sindrome di Churg–Strauss, una condizione spesso trattata con la terapia sistemica corticosteroidea. Questi casi sono stati talvolta associati con la riduzione o l’interruzione della terapia orale con corticosteroidi.

    Sebbene una relazione causale con l’antagonismo recettoriale dei leucotrieni non sia stata stabilita i medici devono tenere sotto controllo per la comparsa di eosinofilia, rash di natura vasculitica, peggioramento dei sintomi polmonari, complicanze cardiache e/o neuropatia nei loro pazienti. I pazienti che sviluppano questi sintomi devono essere rivalutati e i loro regimi di trattamento devono essere riconsiderati.

    Nei pazienti asmatici sensibili all’aspirina, il trattamento con montelukast non modifica la necessità di evitare l’assunzione di aspirina o altri farmaci antinfiammatori non steroidei.

    I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, deficit di lattasi o malassorbimento di glucosio–galattosio non devono assumere questo farmaco.

    Gravidanza

    Uso durante la gravidanza

    Gli studi sugli animali non indicano la presenza di effetti dannosi sulla gravidanza o sullo sviluppo embriofetale.

    I dati limitati disponibili nelle banche dati sulla gravidanza non suggeriscono l’esistenza di una relazione causale fra ELUNKAST e le malformazioni (difetti agli arti) raramente segnalati nell’esperienza post–marketing mondiale.

    ELUNKAST può essere usato in gravidanza solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Uso durante l’allattamento

    Gli studi nei ratti hanno mostrato che montelukast viene escreto nel latte materno (vedere paragrafo 5.3.). Non è noto se montelukast venga escreto nel latte delle donne durante l’allattamento.

    ELUNKAST può essere usato durante l’allattamento solo se ritenuto chiaramente essenziale.

    Effetti Collaterali

    Montelukast è stato valutato negli studi clinici in pazienti con asma persistente come segue:

    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 4.000 pazienti adulti asmatici di età ≥ 15 anni

    • Compresse rivestite con film da 10 mg in circa 400 pazienti asmatici adulti con rinite allergica stagionale di età ≥ 15 anni.

    • Compresse masticabili da 5 mg in circa 1.750 pazienti pediatrici di età compresa tra 6 e 14 anni.

    • Compresse masticabili da 4 mg in 851 pazienti pediatrici di età compresa tra 2 e 5 anni.

    Nei pazienti trattati con montelukast negli studi clinici, le seguenti reazioni avverse correlate al farmaco sono state segnalate comunemente (da ≥1/100 a <1/10) e con un’incidenza superiore a quella dei pazienti trattati con placebo:

    Apparato Pazienti adulti da 15 anni in su (due studi di 12 settimane; n=795) Pazienti pediatrici da 6 a 14 anni (uno studio di 8 settimane; n = 201) (due studi di 56 settimane; n = 615) Pazienti pediatrici da 2 a 5 anni (uno studio di 12 settimane; n=461) (uno studio di 48 settimane; n=278)
    Patologie del sistema nervoso cefalea cefalea  
    Patologie gastrointestinali dolore addominale   dolore addominale
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione     sete

    Con il proseguimento della terapia in studi clinici fino a 2 anni su di un numero limitato di pazienti adulti e fino a 12 mesi su pazienti pediatrici di età compresa fra 6 e 14 anni, il profilo di sicurezza non si è modificato.

    Cumulativamente, sono stati trattati con montelukast 502 pazienti pediatrici di età compresa fra 2 e 5 anni per almeno 3 mesi, 338 pazienti per 6 mesi o più e 534 pazienti per 12 mesi o più. Con il trattamento prolungato il profilo di sicurezza si è mantenuto immutato anche in questi pazienti.

    Esperienza post–marketing

    Le reazioni avverse riportate durante l’uso post–marketing sono elencate nella tabella sottostante, in base alla classificazione per sistemi e organi e alla terminologia specifica dell’esperienza avversa. Le categorie di frequenza sono state stimate sulla base di studi clinici di rilievo.

    Classificazione per sistemi e organi Terminologia dell’esperienza avversa Categoria di frequenza*
    Infezioni ed infestazioni Infezione del tratto respiratorio superiore Molto comune
    Patologie del sistema emolinfopoietico Aumentata tendenza al sanguinamento Raro
    Disturbi del sistema immunitario Reazioni di ipersensibilità inclusa anafilassi Non comune
    Infiltrazione eosinofila a livello epatico Molto raro
    Disturbi psichiatrici Alterazione dell’attività onirica inclusi incubi, insonnia, sonnambulismo, irritabilità, ansia, irrequietezza, agitazione comprendente comportamento aggressivo o ostilità, depressione Non comune
    Tremore Raro
    Allucinazioni, disorientamento, pensieri e comportamento suicida (propensione al suicidio) Molto raro
    Patologie del sistema nervoso Capogiro, sonnolenza, parestesia/ipoestesia, convulsioni Non comune
    Patologie cardiache Palpitazioni Raro
    Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Epistassi Non comune
    Sindrome di Churg–Strauss (CSS) (vedere paragrafo 4.4) Molto raro
    Patologie gastrointestinali Diarrea, nausea, vomito Comune
    Bocca secca, dispepsia Non comune
    Patologie epatobiliari Livelli elevati delle transaminasi sieriche (ALT, AST) Comune
    Epatite (compreso il danno epatico colestatico, epatocellulare e di tipo misto) Molto raro
    Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Eruzione cutanea Comune
    Ecchimosi, orticaria, prurito Non comune
    Angioedema Raro
    Eritema nodoso, eritema multiforme Molto raro
    Patologie del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e del tessuto osseo Artralgia, mialgia inclusi crampi muscolari Non comune
    Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Piressia Comune
    Astenia/affaticamento, malessere, edema Non comune
    *Categoria di frequenza: definita per ciascuna terminologia di esperienza avversa in base all’incidenza riportata nella banca dati degli studi clinici: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1.000, <1/100), raro (≥1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000).
    Questa esperienza avversa, riportata come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Molto comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.
    Questa esperienza avversa, riportata come Comune nei pazienti che avevano ricevuto montelukast, è stata riportata anche come Comune nei pazienti che avevano ricevuto placebo negli studi clinici.

    Segnalazione delle reazioni avverse sospette

    La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

    Eccipienti

    Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, croscarmellosa sodica, idrossipropilcellulosa e magnesio stearato.

    Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).

    Conservazione

    Conservare a temperatura non superiore a 30° C nella confezione originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.