Posologia
Un’applicazione al giorno fino a 4 mesi. Efacti deve essere applicato giornalmente per l’intero periodo di trattamento. Il trattamento può essere ripetuto.
Nel caso in cui non si verificasse alcun miglioramento dopo 3 mesi, il trattamento deve essere interrotto.
Popolazioni speciali
Compromissione renale
Non è necessario alcun aggiustamento della dose.
Compromissione epatica
Si deve procedere con cautela in pazienti con compromissione epatica grave.
Pazienti anziani
Nella popolazione geriatrica non è necessario alcun aggiustamento della dose (vedere anche paragrafo 4.8).
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di Efacti nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni non sono state stabilite. Non ci sono dati disponibili.
Modo di somministrazione
Solo per uso cutaneo.
Applicazione cutanea di una quantità di medicinale pari alle dimensioni di un pisello su ciascuna delle cinque zone del viso: fronte, mento, naso e ciascuna delle guance. Il medicinale deve essere steso in uno strato sottile sull’intero viso, evitando occhi, labbra e mucose.
Efacti deve essere applicato solo sul viso.
Le mani devono essere lavate dopo l’applicazione del medicinale.
I cosmetici possono essere applicati dopo che il medicinale si sia asciugato.
Efacti non è stato studiato nei pazienti con danno renale o epatico.
Il medicinale contiene:
• Alcol cetilico e alcol stearilico che possono causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiti da contatto),
• metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrosibenzoato (E216) che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate),
• e glicole propilenico che può causare irritazione cutanea.
Gravidanza
I dati relativi all’uso topico di ivermectina in donne in gravidanza non esistono o sono limitati. Studi di tossicità riproduttiva per via orale hanno mostrato che l’ivermectina è teratogena in ratti e conigli (vedere paragrafo 5.3); tuttavia, a causa della bassa esposizione sistemica dopo applicazione topica del prodotto alla posologia proposta, il rischio per la sicurezza del feto umano è basso. Efacti non è raccomandato durante la gravidanza.
Allattamento
In seguito alla somministrazione orale,l’ivermectina è escreta nel latte materno in basse concentrazioni. Non è stata valutata l’escrezione nel latte materno in seguito ad applicazione topica. Dati farmacocinetici/tossicologici disponibili in animali hanno inoltre mostrato l’escrezione di ivermectina nel latte. Il rischio per il lattante non può essere escluso. Deve essere presa la decisione se interrompere l’allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Efacti tenendo in considerazione il beneficio dell’allattamento per il bambino e quello della terapia per la donna.
Fertilità
Non sono disponibili dati nell’uomo sull’effetto di ivermectina sulla fertilità. Nei ratti trattati con ivermectina, non ci sono stati effetti sull’accoppiamento o sulla fertilità.
Riassunto del profilo di sicurezza
Le reazioni avverse più comunemente segnalate sono sensazione di bruciore della cute, irritazione della cute, prurito e cute secca, tutte hanno interessato una percentuale dell’1% o meno di pazienti trattati con il medicinale negli studi clinici.
Generalmente tali reazioni sono di gravità da lieve a moderata e diminuiscono solitamente con la continuazione del trattamento.
Non è stata osservata nessuna differenza significativa nel profilo di sicurezza tra soggetti di 18 – 65 anni e soggetti di età ≥ 65anni.
Tabella delle reazioni avverse
Le reazioni avverse sono classificate secondo la classificazione per sistemi e organi e frequenza, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (≥ 1/10), comune (≥ 1/100, < 1/10), non comune (≥ 1/1000, < 1/100), raro (≥ 1/10.000, < 1/1000), molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili) e sono state segnalate con Efacti negli studi clinici (vedere Tabella 1).
Tabella 1 – Reazioni avverse
| Classificazione per sistemi e organi | Frequenza | Reazione avversa |
| Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Comune | Sensazione di bruciore della cute |
| Non comune | Irritazione della cute, prurito, cute secca |
Segnalazione delle reazioni avverse sospette
La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Glicerolo
Isopropile palmitato
Copolimero carbomer
Dimeticone
Disodio edetato
Acido citrico monoidrato
Alcol cetilico
Alcol stearilico
Macrogol cetostearile etere
Sorbitano stearato
Metile paraidrossibenzoato (E218)
Propile paraidrossibenzoato (E216)
Fenossietanolo
Glicole propilenico
Alcol oleico
Sodio idrossido
Acqua depurata
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.