La posologia giornaliera può variare da 1 a 4 compresse, ovvero da 30 a 120 mg, in un’unica somministrazione giornaliera a colazione.
Si raccomanda di deglutire le compresse intere.
In caso di mancata assunzione di una dose, non aumentare la dose il giorno successivo.
Come per tutti gli agenti ipoglicemizzanti, la posologia deve essere adattata in funzione della risposta metabolica individuale di ciascun paziente (glicemia, HbA1c)
Dose iniziale
La dose iniziale raccomandata è di 30 mg al giorno.
Se il controllo glicemico è soddisfacente, questa posologia può essere adottata come trattamento di mantenimento.
Se il controllo glicemico non è soddisfacente, la posologia può essere gradualmente aumentata a 60, 90 o 120 mg al giorno. L’intervallo tra ciascun aumento di dose deve essere di almeno un mese, salvo nei pazienti nei quali non si verifichi alcuna riduzione della glicemia dopo 2 settimane di trattamento. In questi casi è possibile aumentare la posologia alla fine della seconda settimana di trattamento.
La dose massima raccomandata è di 120 mg al giorno.
Sostituzione di compresse di Gliclazide da 80 mg con Dramion 30 mg compresse a rilascio modificato
1 compressa di Gliclazide da 80 mg equivale a 1 compressa di Dramion 30 mg.
La sostituzione può quindi essere attuata controllando attentamente la glicemia.
Sostituzione di un altro antidiabetico orale con Dramion 30 mg
Dramion 30 mg può essere usato per sostituire altri antidiabetici orali.
Per passare a Dramion 30 mg occorre tenere presenti la posologia e l’emivita dell’antidiabetico che viene sostituito.
In generale, il passaggio avverrà senza fase di transizione. Si deve cominciare con una dose di 30 mg che verrà successivamente adattata, come sopra descritto, in base alla risposta glicemica di ogni singolo paziente.
Nel caso in cui si sostituisca una sulfanilurea ipoglicemizzante a emivita prolungata, potrebbe essere necessario rispettare una finestra terapeutica di qualche giorno, al fine di evitare un effetto additivo dei due prodotti, che potrebbe causare ipoglicemia.
Nella fase di sostituzione si raccomanda di seguire la stessa procedura indicata per l’inizio di una terapia con Dramion 30 mg, cominciando il trattamento alla posologia di 30 mg al giorno e aumentandola gradualmente in funzione della risposta metabolica.
Associazione con altri antidiabetici:
Dramion 30 mg può essere somministrato in associazione alle biguanidi, agli inibitori dell’alfa glucosidasi o all’insulina.
In pazienti non sufficientemente controllati con Dramion 30 mg è possibile iniziare contemporaneamente una terapia insulinica sotto stretto controllo medico.
Popolazioni speciali
Pazienti anziani
Dramion 30 mg deve essere prescritto seguendo lo stesso schema posologico raccomandato per i pazienti di età inferiore ai 65 anni.
Pazienti con insufficienza renale
Nei pazienti affetti da insufficienza renale da lieve a moderata è possibile seguire lo stesso schema posologico di quelli con una funzionalità renale normale, tenendo il paziente sotto stretto controllo. Queste evidenze sono confermate da studi clinici.
Pazienti a rischio di crisi ipoglicemica per:
• stati di denutrizione o di malnutrizione
• patologie endocrine gravi o mal compensate (ipopituitarismo, ipotiroidismo, insufficienza adrenocorticotropa),
• interruzione di una terapia cortisonica prolungata e/o a dosaggio elevato,
• patologia vascolare grave (grave coronaropatia, grave compromissione carotidea, patologia vascolare diffusa);
si raccomanda di iniziare il trattamento alla posologia minima di 30 mg al giorno.
Popolazione pediatrica
L’efficacia e la sicurezza di Dramion 30 mg nei bambini e negli adolescenti non è stata stabilita.
Non sono disponibili dati clinici nei bambini.
Ipoglicemia
Questo trattamento deve essere prescritto soltanto a pazienti che assumono i pasti con regolarità (compresa la prima colazione). Una regolare introduzione di carboidrati è importante a causa del maggior rischio di comparsa di ipoglicemia in seguito a un ritardo nell’assunzione di un pasto o a causa di un’alimentazione insufficiente o povera in carboidrati. La comparsa di ipoglicemia è più probabile in condizioni di regime ipocalorico, in seguito a uno sforzo intenso o prolungato, dopo l’ingestione di alcol o in corso di trattamento con un’associazione di agenti ipoglicemizzanti.
In corso di trattamento con sulfaniluree (vedere il paragrafo 4.8) può comparire ipoglicemia. In alcuni casi può essere grave e prolungata. Potrebbero rendersi necessarie l’ospedalizzazione del paziente e la somministrazione di glucosio per alcuni giorni.
Una selezione accurata dei pazienti, della posologia utilizzata e precise istruzioni al paziente sono necessarie per ridurre il rischio di comparsa di crisi ipoglicemiche.
Fattori che aumentano il rischio di ipoglicemia:
• rifiuto o (specialmente nel paziente anziano) incapacità del paziente a collaborare;
• malnutrizione, irregolarità nell’orario dei pasti o mancata assunzione di un pasto, periodi di digiuno o modificazioni del regime alimentare;
• squilibrio tra esercizio fisico e introduzione di carboidrati;
• insufficienza renale;
• insufficienza epatica grave;
• sovradosaggio di Dramion;
• alcune disfunzioni endocrine: insufficienza tiroidea, insufficienza ipofisaria e surrenalica;
• somministrazione concomitante di alcuni altri farmaci (vedere il paragrafo 4.5)
Insufficienza renale ed epatica: la farmacocinetica e/o la farmacodinamica della gliclazide possono essere modificate nei pazienti affetti da insufficienza epatica o renale grave. Poiché in questi pazienti un’ipoglicemia potrebbe essere prolungata, questi ultimi devono essere adeguatamente controllati.
Informazione per il paziente
I rischi di una crisi ipoglicemica, i suoi sintomi (vedere paragrafo 4.8) e il relativo trattamento, nonché i fattori predisponenti al suo sviluppo, devono essere illustrati al paziente e alla sua famiglia.
Il paziente deve essere informato dell’importanza di rispettare il regime alimentare, di seguire un programma di esercizio fisico regolare e di controllare regolarmente la glicemia.
Controllo insufficiente della glicemia
L’equilibrio glicemico di un paziente trattato con un antidiabetico può essere influenzato dal verificarsi di: febbre, traumi, infezione o di intervento chirurgico. In alcuni casi può rendersi necessaria la somministrazione di insulina.
L’efficacia ipoglicemizzante di tutti gli antidiabetici orali, compresa la gliclazide, tende ad attenuarsi nel tempo in molti pazienti. Ciò può essere dovuto a un aggravamento del diabete o una diminuzione della risposta al trattamento.
Tale fenomeno è definito fallimento secondario, per distinguerlo dal fallimento primario, in cui un principio attivo è inefficace come trattamento di prima intenzione. Prima di classificare il trattamento di un paziente come fallimento secondario, devono essere valutati un adattamento della dose e il rispetto del regime alimentare.
Analisi di laboratorio
Per effettuare il controllo della glicemia si raccomanda di eseguire la determinazione del tasso di emoglobina glicata (o della glicemia a digiuno nel sangue venoso). Può anche essere utile l’autocontrollo della glicemia.
Il trattamento con sulfaniluree di pazienti con deficienza di G6PD può portare ad anemia emolitica. Poiché la gliclazide appartiene alla classe delle sulfaniluree deve essere utilizzata con cautela in tali pazienti e deve essere considerata una terapia alternativa alle sulfaniluree
Gravidanza
Non ci sono esperienze d’impiego della gliclazide nella donna in gravidanza, sebbene vi siano alcuni dati disponibili con altre sulfaniluree.
Negli studi condotti su animali da laboratorio la gliclazide non è risultata teratogena.
Il controllo del diabete deve essere conseguito prima del concepimento per ridurre il rischio di anomalie congenite legate a un diabete scompensato.
In gravidanza gli ipoglicemizzanti orali non sono indicati; l’insulina è il farmaco di prima scelta nel trattamento del diabete durante la gravidanza. Si raccomanda di effettuare il passaggio dal trattamento ipoglicemizzante orale all’insulina prima di pianificare una gravidanza o nel momento in cui una gravidanza venisse accertata.
Allattamento
Non è noto se la gliclazide o i suoi metaboliti siano escreti nel latte materno.
Dato il rischio di ipoglicemia neonatale, il farmaco è controindicato nelle donne che allattano.
Nel corso dell’utilizzo della gliclazide, sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati.
Ipoglicemia
Come con altre sulfaniluree, il trattamento con Dramion può causare la comparsa di ipoglicemia, in caso di irregolarità dell’orario dei pasti e specialmente in caso di mancata assunzione dei pasti.
Eventuali sintomi di ipoglicemia sono: cefalea, acuto senso di fame, nausea, vomito, astenia, disturbi del sonno, agitazione, aggressività, scarsa concentrazione, riduzione del grado di vigilanza e della reattività, depressione, stato confusionale, disturbi visivi e del linguaggio, afasia, tremore, paresi, disturbi sensoriali, vertigini, sensazione di impotenza, perdita dell’autocontrollo, delirio, convulsioni, respirazione superficiale, bradicardia, sonnolenza e perdita della coscienza che possono arrivare fino al coma e alla morte.
Possono inoltre essere osservati segni di contro-regolazione adrenergica: sudorazione, pelle umida, ansia, tachicardia, ipertensione, palpitazioni, angina pectoris e aritmia.
Generalmente i sintomi scompaiono dopo introduzione di carboidrati (zucchero). Al contrario, gli edulcoranti artificiali non hanno alcun effetto. L’esperienza acquisita con le altre sulfaniluree mostra che, malgrado misure inizialmente efficaci, un’ipoglicemia può recidivare.
In caso di ipoglicemia grave o prolungata, anche se temporaneamente controllata dall’assunzione di zucchero, si richiedono un’immediata terapia medica o anche un’ospedalizzazione.
Altri effetti indesiderati
Sono stati riportati disturbi gastrointestinali quali dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea, stipsi: nel caso in cui dovessero manifestarsi, possono essere evitati o minimizzati se la gliclazide viene assunta con la prima colazione.
I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati più raramente:
• disturbi cutanei e del tessuto sottocutaneo: rash, prurito, orticaria, angioedema, eritema, eruzioni maculopapulose, reazioni bollose (come la sindrome di Stevens - Johnson e la necrolisi epidermica tossica).
• disturbi ematologici e del sistema linfatico: le alterazioni ematologiche sono rare. Possono includere anemia, leucopenia, trombocitopenia, granulocitopenia, generalmente reversibili con l’interruzione del trattamento.
• disturbi epato-biliari: innalzamento degli enzimi epatici (AST, ALT, fosfatasi alcalina), epatite (casi isolati). Interrompere il trattamento in caso di comparsa di ittero colestatico.
In generale i suddetti sintomi regrediscono con l’interruzione del trattamento.
• disturbi visivi: potrebbero verificarsi specialmente all’inizio del trattamento disturbi visivi transitori, legati a una modificazione dei livelli ematici di glucosio.
• effetti attribuibili alla classe terapeutica:
Come con altre sulfaniluree, sono stati osservati i seguenti eventi avversi: casi di eritrocitopenia, agranulocitosi, anemia emolitica, pancitopenia, vasculiti allergiche, iponatremia, casi di innalzamento di enzimi epatici nonché di insufficienza epatica (p.es. con colestasi ed ittero) ed epatiti, che sono regrediti dopo sospensione della sulfanilurea o hanno in casi isolati determinato una insufficienza epatica a rischio di vita per il paziente.
Calcio fosfato dibasico diidrato
Maltodestrina
Ipromellosa
Magnesio stearato
Silice colloidale anidra
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.